- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01385605
Analisi delle tossine nel liquido follicolare
Analisi delle tossine nel fluido follicolare da donne con gravidanza non soddisfatta
Gli inquinanti ambientali potrebbero essere corresponsabili dell'aumento dell'infertilità tra le donne. Soprattutto le sostanze attive endocrine sembrano essere di particolare importanza. Queste sostanze sono sostanze chimiche che interferiscono con il sistema fisiologico dell'uomo e degli animali. Hanno un impatto negativo sul sistema endocrino e disturbano le funzioni degli organi i cui ormoni regolano il sistema riproduttivo maschile e femminile.
È noto che l'esposizione a queste sostanze chimiche porta a subfertilità, infertilità, aborti aumentati, difetti alla nascita e malfunzionamento ovarico.
Inoltre è stato dimostrato che gli embrioni umani hanno un tasso di scissione ridotto dopo la fecondazione in vitro quando si sviluppano da ovociti con concentrazioni elevate di inquinanti ambientali.
In questo studio l'attenzione principale si concentra sui nonilfenoli (NP). I fluidi follicolari delle donne con subfertilità saranno analizzati mediante un principio di nuova concezione che include HPLC e spettroscopia NMR. Ciò consente l'analisi quantitativa e qualitativa degli enantiomeri di NP.
I risultati consentiranno di stimare il rischio per diverse sostanze attive endocrine, in particolare NP.
Inoltre si possono trarre conclusioni riguardanti la correlazione tra queste sostanze e la subfertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'esposizione a tossine ambientali può essere responsabile dell'infertilità femminile. In particolare, le sostanze note come sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino (EDC) possono svolgere un ruolo cruciale. Queste tossine ambientali sono sostanze chimiche sintetiche utilizzate nell'industria, in agricoltura o in farmacia, oppure sostanze chimiche naturali presenti negli alimenti. Pertanto, l'esposizione agli EDC può avvenire in modi diversi, ad es. bere acqua contaminata, respirare aria contaminata o semplice assunzione di cibo. Nonostante la maggior parte degli EDC presenti una lunga emivita, si verificherà un accumulo continuo di sostanze attive endocrine a livello globale. Inoltre, la bassa solubilità in acqua e l'altissima solubilità nei lipidi hanno favorito l'accumulo all'interno dell'organismo umano.
Di conseguenza, gli EDC possono danneggiare la salute umana. È noto che gli EDC portano all'interruzione del sistema fisiologico e che le sostanze attive endocrine interferiscono con l'omeostasi endocrina. Inoltre, gli EDC alterano gli organi che regolano la regolazione ormonale maschile e femminile cruciale per l'idoneità riproduttiva. La sterilità e l'infertilità, le ovaie disfunzionali e l'aumento del rischio di aborti sono discusse come conseguenze critiche dell'esposizione all'EDC.
È stato dimostrato che alcune sostanze attive endocrine sono presenti nel liquido follicolare delle donne con gravidanza non completa. Gli ovociti dei follicoli con una maggiore concentrazione di tossine ambientali presentano un ridotto potenziale di sviluppo. Inoltre, le donne con un livello aumentato di bisfenolo A dell'EDC tendono a presentare un aumentato rischio di aborti.
Il nonilfenolo (NP) appartiene alla classe delle sostanze attive endocrine e sono di particolare importanza per la loro elevata longevità e caratteristiche tossiche. Il nonilfenolo è una miscela multi-composto che viene generata come sottoprodotto dopo la degenerazione dei nonilfenoli-etossilati (NPE) dovuta al trattamento biologico delle acque reflue. Gli NPE sono componenti di diversi detergenti, emulsionanti, agenti disperdenti e pesticidi. NP è una miscela costituita principalmente da mono-alchilfenoli para-sostituiti con diversi gruppi nonilici isomerici. Nonostante la loro elevata persistenza e tossicità, l'esposizione alle NP induce alterazioni dell'omeostasi endocrina in organismi acquatici, uccelli e mammiferi. NP può potenzialmente legarsi a diversi recettori ormonali (ad es. recettori degli estrogeni, recettori del progesterone e recettori degli androgeni) e inducono o modulano le vie a valle ormone-dipendenti. L'influenza sull'idoneità riproduttiva è molto più elevata nelle femmine rispetto ai maschi.
Nello studio previsto, il fluido follicolare sarà analizzato in particolare per la comparsa di NP. L'analisi sarà svolta presso l'Istituto di ricerca ambientale (Dortmund) nel gruppo del Prof. Spiteller. La base di questa analisi è una gascromatografia chirale - spettroscopia di massa ottimizzata per la valutazione qualitativa e quantitativa degli isomeri NP. Per ulteriori dettagli, vedere il disegno dello studio e l'impostazione della ricerca.
Fino ad ora, sono state effettuate due serie di test preliminari con un totale di 34 persone testate. All'interno della prima serie di misurazioni, quattro pazienti hanno mostrato un aumento della concentrazione di NP nel fluido follicolare (da 13,7 a 20,9 ng/g rispetto a 2,1 a 9 ng/g). Nella seconda serie di test, la concentrazione di NP era meno evidente in tutti i pazienti analizzati (media circa 1 ng/ml), ma era ancora possibile rilevare NP. Pertanto, NP è stato rilevato in tutti i campioni di liquido follicolare analizzati. Tuttavia, la diversa concentrazione di NP tra tutti i pazienti testati solleva certamente la questione se e come la diversa concentrazione induca effetti biologici. L'analisi di un'ampia coorte di probandi per quanto riguarda la comparsa di NP all'interno del fluido follicolare facilita la possibilità di stimare una valutazione del rischio in pazienti con una gravidanza non riempita. Saranno inclusi diversi parametri per la valutazione: numero di ovociti MII, tasso di fecondazione, qualità dell'embrione, tasso di gravidanza, tasso di impianto e tasso di aborti. Nonostante la durata dell'infertilità e il numero di precedenti cicli di fecondazione in vitro saranno presi in considerazione, è possibile determinare una correlazione tra la comparsa di NP all'interno del fluido follicolare e il desiderio non soddisfatto di avere figli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Dortmund, NRW, Germania, 44135
- Infertility treatment center Dortmund
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine sane senza fattori di sterilità
Criteri di esclusione:
- esposizione professionale a sostanze inquinanti
- risposta bassa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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pazienti di sesso femminile
Trattamento ICSI a causa della subfertilità maschile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento ICSI
|
14 giorni dopo il trattamento ICSI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Dieterle, Infertility treatment center Dortmund
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Toxins FF 2015
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