- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01385605
A toxinok elemzése a tüszőfolyadékban
Beteljesületlen terhességben szenvedő nők tüszőfolyadékában lévő toxinok elemzése
A környezetszennyező anyagok együttesen felelősek lehetnek a nők meddőségének növekedéséért. Különösen az endokrin hatóanyagok tűnnek különösen fontosnak. Ezek az anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek megzavarják az emberek és állatok élettani rendszerét. Negatív hatással vannak az endokrin rendszerre, és megzavarják azon szervek működését, amelyek hormonjai szabályozzák a férfi és női reproduktív rendszert.
Ismeretes, hogy ezeknek a vegyi anyagoknak való kitettség szubfertilitáshoz, meddőséghez, fokozott abortuszokhoz, születési rendellenességekhez és petefészek-működési zavarokhoz vezet.
Ezenkívül kimutatták, hogy az emberi embriók hasítási sebessége csökkent IVF után, amikor olyan petesejtekből fejlődnek ki, amelyekben megnövekedett a környezetszennyező anyagok koncentrációja.
Ebben a tanulmányban a fő hangsúly a nonilfenolokra (NP) összpontosul. A szubfertilitásban szenvedő nők follikuláris folyadékait egy újonnan kifejlesztett elv alapján elemezzük, beleértve a HPLC-t és az NMR-spektroszkópiát. Ez lehetővé teszi az NP enantiomereinek kvantitatív és kvalitatív elemzését.
Az eredmények lehetővé teszik számos endokrin hatóanyag, különösen az NP kockázatbecslését.
Ezenkívül következtetések vonhatók le ezen anyagok és a szubfertilitás közötti összefüggésre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A környezeti méreganyagoknak való kitettség felelős lehet a női meddőségért. Különösen az endokrin rendszert károsító vegyi anyagok (EDC) néven ismert anyagok játszhatnak döntő szerepet. Ezek a környezeti mérgek vagy szintetikus vegyszerek, amelyeket az iparban, a mezőgazdaságban vagy a gyógyszerészetben használnak, vagy az élelmiszerekben található természetes vegyi anyagok. Így az EDC-knek való kitettség különböző módon történhet, pl. szennyezett víz ivása, szennyezett levegő belélegzése vagy egyszerű táplálékfelvétel. Annak ellenére, hogy a legtöbb EDC-nek hosszú felezési ideje van, az endokrin hatóanyagok folyamatos felhalmozódása világszerte megtörténik. Emellett az alacsony vízoldékonyság és a rendkívül magas zsíroldékonyság elősegítette a felhalmozódást az emberi szervezetben.
Következésképpen az EDC-k károsíthatják az emberi egészséget. Ismeretes, hogy az EDC-k a fiziológiai rendszer megzavarásához vezetnek, és az endokrin hatóanyagok befolyásolják az endokrin homeosztázist. Ezenkívül az EDC-k megváltoztatják azokat a szerveket, amelyek szabályozzák a férfi és női hormonális szabályozást, amely kulcsfontosságú a reprodukciós alkalmasság szempontjából. A sterilitás és a meddőség, a diszfunkcionális petefészkek és az abortuszok fokozott kockázata az EDC-expozíció kritikus következményei.
Kimutatták, hogy bizonyos endokrin hatóanyagok jelen vannak a kitöltetlen terhességben szenvedő nők tüszőfolyadékában. A megnövekedett környezeti toxinkoncentrációjú tüszők petesejtjei csökkent fejlődési potenciált mutatnak. Ezenkívül a megnövekedett EDC-biszfenol-A-szinttel rendelkező nőknél nagyobb az abortusz kockázata.
A nonilfenol (NP) az endokrin hatóanyagok osztályába tartozik, és rendkívüli jelentőséggel bír magas élettartama és toxikus tulajdonságai miatt. A nonilfenol egy több vegyületből álló keverék, amely a nonil-fenol-etoxilátok (NPE) biológiai szennyvízkezelés miatti degenerációja után melléktermékként keletkezik. Az NPE számos tisztítószer, emulgeálószer, diszpergálószer és peszticid összetevői. Az NP olyan keverék, amely főleg para-szubsztituált monoalkil-fenolokból áll, különböző izomer nonil-csoportokkal. Magas perzisztenciájuk és toxicitásuk ellenére az NP-nek való kitettség az endokrin homeosztázis megváltozását idézi elő vízi szervezetekben, madarakban és emlősökben. Az NP potenciálisan kötődhet különböző hormonreceptorokhoz (pl. ösztrogénreceptorok, progeszteronreceptorok és androgénreceptorok), és indukálják vagy modulálják a hormonfüggő downstream útvonalakat. A szaporodási alkalmasságra gyakorolt hatás sokkal nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
A tervezett vizsgálat során a tüszőfolyadékot különösen az NP megjelenése szempontjából elemzik. Az elemzés a Környezetkutatási Intézetben (Dortmund) Prof. Spiteller csoportjában történik. Ennek az analízisnek az alapja egy királis gázkromatográfia - tömegspektroszkópia, amely az NP izomerek kvalitatív és kvantitatív értékelésére optimalizált. További részletekért lásd a próbatervezést és a kutatási beállításokat.
Eddig két előzetes tesztsorozatot végeztek mind a 34 teszt személlyel. Az első méréssorozaton belül négy betegnél emelkedett NP-koncentráció a tüszőfolyadékban (13,7-20,9 ng/g a 2,1-9 ng/g-hoz képest). A második tesztsorozatban az NP-koncentráció kevésbé volt kiemelkedő minden vizsgált betegnél (átlagosan kb. 1 ng/ml), de az NP kimutatása továbbra is lehetséges volt. Így az összes vizsgált tüszőfolyadék mintában NP-t kimutattunk. A vizsgált betegek eltérő NP-koncentrációja azonban minden bizonnyal azt a kérdést veti fel, hogy a különböző koncentrációk kiváltanak-e biológiai hatásokat, és hogyan. Az NP tüszőfolyadékban való megjelenésére vonatkozó nagy proband kohorsz elemzése megkönnyíti a kockázatbecslés becslését be nem töltött terhességben szenvedő betegeknél. Az értékeléshez több paraméter is bekerül: MII petesejtek száma, megtermékenyítési arány, embrió minősége, terhességi arány, beágyazódási arány és abortuszok aránya. Annak ellenére, hogy a meddőség időtartamát és a korábbi IVF ciklusok számát figyelembe kell venni, lehetséges összefüggést megállapítani a NP tüszőfolyadékban való megjelenése és a gyermekvállalási vágy között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Németország, 44135
- Infertility treatment center Dortmund
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges nőstények sterilitási tényezők nélkül
Kizárási kritériumok:
- a munkával kapcsolatos szennyezőanyag-kiállítás
- alacsony reagálású
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
női betegek
ICSI kezelés a férfiak szubfertilitása miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Terhesség
Időkeret: 14 nappal az ICSI kezelés után
|
14 nappal az ICSI kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Dieterle, Infertility treatment center Dortmund
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Toxins FF 2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .