- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01385605
Análisis de toxinas en líquido folicular
Análisis de toxinas en líquido folicular de mujeres con embarazo no cumplido
Los contaminantes ambientales podrían ser conjuntamente responsables del aumento de la infertilidad entre las mujeres. Especialmente las sustancias endocrinas activas parecen ser de particular importancia. Estas sustancias son sustancias químicas que interfieren con el sistema fisiológico de humanos y animales. Tienen un impacto negativo en el sistema endocrino y alteran las funciones de los órganos cuyas hormonas regulan el sistema reproductivo masculino y femenino.
Se sabe que la exposición a estos químicos conduce a subfertilidad, infertilidad, abortos elevados, defectos de nacimiento y mal funcionamiento de los ovarios.
Además, se demostró que los embriones humanos tienen una tasa de división reducida después de la FIV cuando se desarrollan a partir de ovocitos con concentraciones elevadas de contaminantes ambientales.
En este estudio el enfoque principal se concentra en Nonilfenoles (NP). Los fluidos foliculares de mujeres con subfertilidad se analizarán mediante un principio recientemente desarrollado que incluye HPLC y espectroscopia de RMN. Esto permite el análisis cuantitativo y cualitativo de enantiómeros de NP.
Los resultados permitirán estimar el riesgo de varias sustancias activas endocrinas, especialmente NP.
Además, se pueden extraer conclusiones sobre la correlación entre estas sustancias y la subfertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La exposición a toxinas ambientales puede ser responsable de la infertilidad femenina. En particular, las sustancias conocidas como disruptores endocrinos (EDC, por sus siglas en inglés) pueden desempeñar un papel crucial. Estas toxinas ambientales son sustancias químicas sintéticas utilizadas en la industria, la agricultura o la farmacia, o sustancias químicas naturales que se encuentran en los alimentos. Por lo tanto, la exposición a los EDC puede ocurrir de diferentes maneras, p. beber agua contaminada, respirar aire contaminado o la simple ingesta de alimentos. A pesar de que la mayoría de los EDC exhiben una vida media prolongada, se producirá una acumulación continua de sustancias activas endocrinas en todo el mundo. Además, la baja solubilidad en agua y la extremadamente alta solubilidad en lípidos promovieron la acumulación dentro del organismo humano.
En consecuencia, los EDC pueden dañar la salud humana. Se sabe que los EDC conducen a la interrupción del sistema fisiológico y que las sustancias activas endocrinas interfieren con la homeostasis endocrina. Además, los EDC alteran los órganos que regulan la regulación hormonal masculina y femenina crucial para la aptitud reproductiva. La esterilidad y la infertilidad, los ovarios disfuncionales y un mayor riesgo de abortos se discuten como consecuencias críticas de la exposición a EDC.
Se demostró que algunas sustancias activas endocrinas están presentes en el líquido folicular de mujeres con embarazo no satisfecho. Los ovocitos de folículos con una mayor concentración de toxinas ambientales exhiben un potencial de desarrollo reducido. Además, las mujeres con un nivel elevado de EDC Bisfenol A tienden a presentar un mayor riesgo de abortos.
El nonilfenol (NP) pertenece a la clase de sustancias activas endocrinas y son de especial importancia debido a su alta longevidad y características tóxicas. El nonilfenol es una mezcla de múltiples compuestos que se genera como subproducto después de la degeneración de los etoxilatos de nonilfenol (NPE) debido al tratamiento biológico de aguas residuales. Los NPE son componentes de varios agentes de limpieza, emulsionantes, agentes dispersantes y pesticidas. NP es una mezcla que consiste principalmente en mono-alquilfenoles sustituidos en para con diferentes grupos nonilo isoméricos. A pesar de su alta persistencia y toxicidad, la exposición a NP induce alteraciones de la homeostasis endocrina en organismos acuáticos, aves y mamíferos. NP puede unirse potencialmente a diferentes receptores de hormonas (p. receptores de estrógeno, receptores de progesterona y receptores de andrógenos) e inducen o modulan vías descendentes dependientes de hormonas. La influencia con respecto a la aptitud reproductiva es mucho mayor en las mujeres que en los hombres.
En el estudio previsto, se analizará el líquido folicular en particular para la aparición de NP. El análisis se realizará en el Instituto de Investigación Ambiental (Dortmund) en el grupo del Prof. Spiteller. La base de este análisis es una cromatografía de gases quiral - espectroscopia de masas que está optimizada para la evaluación cualitativa y cuantitativa de los isómeros NP. Para obtener más detalles, consulte el diseño del ensayo y el ámbito de la investigación.
Hasta ahora, se realizaron dos series de pruebas preliminares con un total de 34 personas de prueba. Dentro de la primera serie de mediciones, cuatro pacientes exhibieron una mayor concentración de NP en el líquido del folículo (13,7 a 20,9 ng/g en comparación con 2,1 a 9 ng/g). En la segunda serie de pruebas, la concentración de NP fue menos prominente en todos los pacientes analizados (promedio de aproximadamente 1 ng/ml), pero aún era posible la detección de NP. Por lo tanto, se detectó NP en todas las muestras de líquido folicular analizadas. Sin embargo, la diferente concentración de NP entre todos los pacientes analizados ciertamente plantea la cuestión de si las diferentes concentraciones inducen efectos biológicos y cómo. El análisis de una gran cohorte de probandos con respecto a la aparición de NP dentro del líquido folicular facilita la posibilidad de estimar una evaluación de riesgo en pacientes con un embarazo no completado. Se incluirán varios parámetros para la evaluación: número de ovocitos MII, tasa de fecundación, calidad embrionaria, tasa de embarazo, tasa de implantación y tasa de abortos. A pesar de que se considerará la duración de la infertilidad y el número de ciclos de FIV anteriores, es factible determinar una correlación entre la aparición de NP dentro del líquido folicular y el deseo insatisfecho de tener hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Dortmund, NRW, Alemania, 44135
- Infertility treatment center Dortmund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras sanas sin factores de esterilidad
Criterio de exclusión:
- exposición laboral a contaminantes
- respondedor bajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes mujeres
Tratamiento ICSI por subfertilidad masculina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento ICSI
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14 días después del tratamiento ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Dieterle, Infertility treatment center Dortmund
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Toxins FF 2015
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