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Studio di interazione farmacologica con rifampicina e afatinib

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di 40 mg di Afatinib somministrata da sola e dopo dosi multiple di rifampicina - uno studio clinico di fase I in aperto, a due periodi, a sequenza fissa su volontari maschi sani

L'obiettivo del presente studio è quello di indagare l'effetto della rifampicina induttore di P-gp sulla farmacocinetica (PK) di afatinib in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1200.152.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari maschi sani

Criteri di esclusione:

Eventuali deviazioni rilevanti dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib da solo (Riferimento)
Tablet, Somministrazione orale con 240 ml di acqua
Droga: Afatinib
dose singola
Sperimentale: Rifampicina + Afatinib (Test)
Tablet, Somministrazione orale con 240 ml di acqua
Droga: Afatinib
dose singola
Droga: Rifampicina
dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva da 0 a infinito ore (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
AUC0-∞ rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Area sotto curva Da 0 a tz (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
AUC0-tz rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Cmax rappresenta la concentrazione massima dell'analita nel plasma.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima di Afatinib nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
tmax rappresenta il tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Emivita terminale di Afatinib nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
t1/2 rappresenta l'emivita terminale dell'analita nel plasma
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Area sotto curva Da 0 a 24 h (AUC0-24)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
AUC0-24 rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore (h)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Percentuale dell'AUCtz-∞ ottenuta per estrapolazione (%AUCtz-∞)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
%AUCtz-∞ rappresenta la percentuale dell'AUCtz-∞ ottenuta per estrapolazione
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Tempo medio di permanenza di Afatinib nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
MRTpo rappresenta il tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Clearance apparente di Afatinib nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
CL/F rappresenta la clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale lambda_z dopo una dose extravascolare (V_z/F)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
V_z/F rappresenta il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.152
  • 2011-001804-37 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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