- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01414777
Ondansetrone per via endovenosa per attenuare la risposta ipotensiva e bradicardica all'anestesia spinale in partorienti sani
IRB-HSR# 14583: ondansetron per via endovenosa per attenuare la risposta ipotensiva e bradicardica all'anestesia spinale in partorienti sani
Gli investigatori ipotizzano che l'ondansetron somministrato profilatticamente per via endovenosa attenuerà il calo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca frequentemente osservati dopo l'anestesia spinale.
Saranno arruolati ottantasei stati fisici I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) nella valutazione preoperatoria del paziente, partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni programmati per sottoporsi a taglio cesareo elettivo.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo ondansetron, che riceve 8 mg di ondansetron per via endovenosa diluiti in 10 ml di soluzione salina; o il gruppo placebo, a cui sono stati somministrati 10 ml di soluzione salina somministrati 5 minuti prima dell'esecuzione dell'anestesia spinale. Investigational Pharmacy randomizzerà e somministrerà il farmaco oggetto dello studio.
Saranno prese le misurazioni di base dei segni vitali. In caso contrario verrà quindi utilizzata la gestione standard:
- I pazienti devono essere NPO per 8 ore
- Pulsossimetria, monitoraggio ECG, pressione arteriosa non invasiva almeno ogni 3 minuti, più frequentemente se deciso dal fornitore.
- Puntura lombare standard in posizione seduta L3-L4 o L4-L5
- Punta di matita Whitacre, calibro 25
- Iniettare: 2 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, 100 mcg di morfina senza conservanti, 20 mcg di fentanil
- Immediatamente dopo aver completato l'iniezione subaracnoidea, i pazienti saranno posti supini con spostamento uterino laterale sinistro
Il livello sensoriale dell'anestesia verrà valutato in modo standard ogni cinque minuti utilizzando il ghiaccio. La componente motoria verrà testata utilizzando la scala di Bromage per l'anestesia spinale (0, nessuna paralisi; 1, incapacità di sollevare la coscia [solo ginocchio/piedi]; 2, incapacità di flettere il ginocchio [solo piedi]; 3, incapacità di muovere qualsiasi articolazione delle gambe).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 30 anni, l'anestesia regionale è emersa come il metodo di scelta per il taglio cesareo elettivo perché evita i rischi legati alla gestione delle vie aeree della partoriente e ha l'ulteriore vantaggio significativo che la madre è sveglia per la nascita del suo bambino. In effetti, si ritiene che questo cambiamento dei modelli di pratica abbia portato a un calo significativo della morbilità e mortalità materna correlata all'anestesia.
Allo stesso tempo, l'anestesia regionale è associata a rischi sia minori che significativi.
I più comuni tra questi effetti sono l'ipotensione e la bradicardia, che si verificano rispettivamente nel 33% e nel 13% dei casi. Nella paziente gravida, la posizione supina necessaria per l'intervento chirurgico è associata a ipotensione dovuta alla compressione aortocavale da parte dell'utero gravido nell'8% delle pazienti, anche senza anestesia spinale. Durante il taglio cesareo, la combinazione di questi fattori può portare a ipotensione, tra cui diminuzione del flusso sanguigno placentare, ridotta ossigenazione fetale e acidosi fetale. I sintomi materni di bassa pressione sanguigna includono nausea, vomito, vertigini e diminuzione della coscienza. Questa situazione ha portato a dozzine di pubblicazioni che cercano di prevenire o minimizzare la risposta ipotensiva.
L'ipotensione dopo una spinale è inizialmente dovuta a un blocco delle fibre simpatiche che porta a un calo della resistenza vascolare sistemica. La bradicardia indotta dalla colonna vertebrale è multifattoriale ma è in parte dovuta al riflesso di Bezold-Jarisch (BJR). Questo riflesso è mediato dai recettori della serotonina all'interno della parete del ventricolo in risposta all'ipotensione sistemica. Questi recettori, il sottotipo 5HT3, causano un aumento della segnalazione vagale efferente quando sono legati dalla serotonina rilasciata durante gli stati ipovolemici, portando clinicamente a bradicardia e ulteriore ipotensione.
L'ondansetron, un antiemetico e un antagonista della serotonina ampiamente utilizzato, è stato utilizzato in modo sicuro per attenuare il BJR, con conseguente riduzione della bradicardia e dell'ipotensione prima negli animali e successivamente negli esseri umani sottoposti ad anestesia spinale. ,
Utilizzare durante la gravidanza:
La FDA etichetta l'ondansetron come classe B. Gli studi su ratti e conigli in gravidanza a dosi fino a 70 volte superiori rispetto alle dosi utilizzate clinicamente non hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto dovuti all'ondansetron. Esistono, tuttavia, pochi studi prospettici su donne in gravidanza. Tuttavia, il farmaco è ampiamente utilizzato e ha una lunga storia di sicurezza per l'uso in gravidanza e durante l'anestesia per taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo elettivo
- Consenso a partecipare allo studio
- Età 18-45
- SA 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Saranno esclusi i pazienti con allergia nota all'ondansetron
Controindicazioni all'anestesia spinale
- Coagulopatia nota (acquisita ad es. anticoagulanti o esistenti come malattie del fegato; utilizzando l'anamnesi del paziente, l'esame obiettivo per determinare i rischi di sanguinamento, una conta piastrinica inferiore a 100 o un PT INR superiore a 1,4)
- Anatomia gravemente alterata (ad es. modifiche post-chirurgiche)
- Deficit neurologici esistenti (le donne con una storia di emicrania o cefalea tensiva potranno iscriversi. Saranno escluse condizioni più gravi con sintomi che limitano la vita quotidiana. Gli esempi includono epilessia, pseudotumor cerebri, precedente ictus con deficit neurologici persistenti o qualsiasi neuropatia motoria o sensoriale con deficit esistenti)
- Infezione cutanea sito sovrastante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ondansetron
ondansetron 8 mg EV verrà somministrato prima del posizionamento dell'anestesia spinale
|
Ondansetron 8 mg IV o placebo verrà somministrato prima del posizionamento dell'anestetico spinale
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Ondansetron 8 mg EV o Placebo saranno somministrati prima del posizionamento dell'anestetico spinale
|
il placebo o l'ondansetron 8 mg EV saranno somministrati prima del posizionamento dell'anestetico spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità"
Lasso di tempo: giorno 1
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l'ipotensione e la bradicardia saranno registrate dal posizionamento della colonna vertebrale fino alla fine del taglio cesareo chirurgico
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dosaggio dei vasopressori somministrati
Lasso di tempo: giorno uno
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vasopressori somministrati durante l'intervento chirurgico
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giorno uno
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numero di episodi di nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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presenza e intensità del prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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|
punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
dosaggio degli anticolinergici somministrati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Hackworth, MD, University of Virginia Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14583
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