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Ondansetrone per via endovenosa per attenuare la risposta ipotensiva e bradicardica all'anestesia spinale in partorienti sani

9 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

IRB-HSR# 14583: ondansetron per via endovenosa per attenuare la risposta ipotensiva e bradicardica all'anestesia spinale in partorienti sani

Gli investigatori ipotizzano che l'ondansetron somministrato profilatticamente per via endovenosa attenuerà il calo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca frequentemente osservati dopo l'anestesia spinale.

Saranno arruolati ottantasei stati fisici I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) nella valutazione preoperatoria del paziente, partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni programmati per sottoporsi a taglio cesareo elettivo.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo ondansetron, che riceve 8 mg di ondansetron per via endovenosa diluiti in 10 ml di soluzione salina; o il gruppo placebo, a cui sono stati somministrati 10 ml di soluzione salina somministrati 5 minuti prima dell'esecuzione dell'anestesia spinale. Investigational Pharmacy randomizzerà e somministrerà il farmaco oggetto dello studio.

Saranno prese le misurazioni di base dei segni vitali. In caso contrario verrà quindi utilizzata la gestione standard:

  • I pazienti devono essere NPO per 8 ore
  • Pulsossimetria, monitoraggio ECG, pressione arteriosa non invasiva almeno ogni 3 minuti, più frequentemente se deciso dal fornitore.
  • Puntura lombare standard in posizione seduta L3-L4 o L4-L5
  • Punta di matita Whitacre, calibro 25
  • Iniettare: 2 mL di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, 100 mcg di morfina senza conservanti, 20 mcg di fentanil
  • Immediatamente dopo aver completato l'iniezione subaracnoidea, i pazienti saranno posti supini con spostamento uterino laterale sinistro

Il livello sensoriale dell'anestesia verrà valutato in modo standard ogni cinque minuti utilizzando il ghiaccio. La componente motoria verrà testata utilizzando la scala di Bromage per l'anestesia spinale (0, nessuna paralisi; 1, incapacità di sollevare la coscia [solo ginocchio/piedi]; 2, incapacità di flettere il ginocchio [solo piedi]; 3, incapacità di muovere qualsiasi articolazione delle gambe).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 30 anni, l'anestesia regionale è emersa come il metodo di scelta per il taglio cesareo elettivo perché evita i rischi legati alla gestione delle vie aeree della partoriente e ha l'ulteriore vantaggio significativo che la madre è sveglia per la nascita del suo bambino. In effetti, si ritiene che questo cambiamento dei modelli di pratica abbia portato a un calo significativo della morbilità e mortalità materna correlata all'anestesia.

Allo stesso tempo, l'anestesia regionale è associata a rischi sia minori che significativi.

I più comuni tra questi effetti sono l'ipotensione e la bradicardia, che si verificano rispettivamente nel 33% e nel 13% dei casi. Nella paziente gravida, la posizione supina necessaria per l'intervento chirurgico è associata a ipotensione dovuta alla compressione aortocavale da parte dell'utero gravido nell'8% delle pazienti, anche senza anestesia spinale. Durante il taglio cesareo, la combinazione di questi fattori può portare a ipotensione, tra cui diminuzione del flusso sanguigno placentare, ridotta ossigenazione fetale e acidosi fetale. I sintomi materni di bassa pressione sanguigna includono nausea, vomito, vertigini e diminuzione della coscienza. Questa situazione ha portato a dozzine di pubblicazioni che cercano di prevenire o minimizzare la risposta ipotensiva.

L'ipotensione dopo una spinale è inizialmente dovuta a un blocco delle fibre simpatiche che porta a un calo della resistenza vascolare sistemica. La bradicardia indotta dalla colonna vertebrale è multifattoriale ma è in parte dovuta al riflesso di Bezold-Jarisch (BJR). Questo riflesso è mediato dai recettori della serotonina all'interno della parete del ventricolo in risposta all'ipotensione sistemica. Questi recettori, il sottotipo 5HT3, causano un aumento della segnalazione vagale efferente quando sono legati dalla serotonina rilasciata durante gli stati ipovolemici, portando clinicamente a bradicardia e ulteriore ipotensione.

L'ondansetron, un antiemetico e un antagonista della serotonina ampiamente utilizzato, è stato utilizzato in modo sicuro per attenuare il BJR, con conseguente riduzione della bradicardia e dell'ipotensione prima negli animali e successivamente negli esseri umani sottoposti ad anestesia spinale. ,

Utilizzare durante la gravidanza:

La FDA etichetta l'ondansetron come classe B. Gli studi su ratti e conigli in gravidanza a dosi fino a 70 volte superiori rispetto alle dosi utilizzate clinicamente non hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto dovuti all'ondansetron. Esistono, tuttavia, pochi studi prospettici su donne in gravidanza. Tuttavia, il farmaco è ampiamente utilizzato e ha una lunga storia di sicurezza per l'uso in gravidanza e durante l'anestesia per taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Età 18-45
  • SA 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Saranno esclusi i pazienti con allergia nota all'ondansetron
  • Controindicazioni all'anestesia spinale

    • Coagulopatia nota (acquisita ad es. anticoagulanti o esistenti come malattie del fegato; utilizzando l'anamnesi del paziente, l'esame obiettivo per determinare i rischi di sanguinamento, una conta piastrinica inferiore a 100 o un PT INR superiore a 1,4)
    • Anatomia gravemente alterata (ad es. modifiche post-chirurgiche)
    • Deficit neurologici esistenti (le donne con una storia di emicrania o cefalea tensiva potranno iscriversi. Saranno escluse condizioni più gravi con sintomi che limitano la vita quotidiana. Gli esempi includono epilessia, pseudotumor cerebri, precedente ictus con deficit neurologici persistenti o qualsiasi neuropatia motoria o sensoriale con deficit esistenti)
    • Infezione cutanea sito sovrastante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ondansetron
ondansetron 8 mg EV verrà somministrato prima del posizionamento dell'anestesia spinale
Ondansetron 8 mg IV o placebo verrà somministrato prima del posizionamento dell'anestetico spinale
Altri nomi:
  • epidurale
Comparatore placebo: Placebo
Ondansetron 8 mg EV o Placebo saranno somministrati prima del posizionamento dell'anestetico spinale
il placebo o l'ondansetron 8 mg EV saranno somministrati prima del posizionamento dell'anestetico spinale
Altri nomi:
  • epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità"
Lasso di tempo: giorno 1
l'ipotensione e la bradicardia saranno registrate dal posizionamento della colonna vertebrale fino alla fine del taglio cesareo chirurgico
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio dei vasopressori somministrati
Lasso di tempo: giorno uno
vasopressori somministrati durante l'intervento chirurgico
giorno uno
numero di episodi di nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
presenza e intensità del prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
dosaggio degli anticolinergici somministrati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Hackworth, MD, University of Virginia Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ondansetron

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