Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Ondansetron til at dæmpe den hypotensive, bradykardiske respons på spinal anæstesi hos raske fødende

9. marts 2022 opdateret af: Mohamed Tiouririne, MD, University of Virginia

IRB-HSR# 14583: Intravenøs Ondansetron til at dæmpe den hypotensive, bradykardiske respons på spinal anæstesi hos raske fødende

Forskerne antager, at intravenøs ondansetron givet profylaktisk vil dæmpe faldet i blodtryk og hjertefrekvens, der ofte ses efter spinalbedøvelse.

86 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II i præoperativ patientvurdering, fødende i alderen 18 til 45 år, der er planlagt til at gennemgå elektivt kejsersnit, vil blive tilmeldt.

Patienterne vil blive randomiseret til 2 grupper: ondansetron-gruppen, der modtager 8 mg intravenøs ondansetron fortyndet i 10 ml saltvand; eller placebogruppen, som fik 10 ml saltvand givet 5 minutter før udførelse af spinalbedøvelsen. Investigational Pharmacy vil randomisere og udlevere undersøgelseslægemidlet.

Der vil blive taget baseline målinger af vitale tegn. Ellers vil standardstyringen blive brugt:

  • Patienter skal være NPO i 8 timer
  • Pulsoximetri, EKG-overvågning, ikke-invasivt blodtryk mindst hvert 3. minut, hyppigere, hvis udbyderen beslutter det.
  • Standard lændepunktur i siddende stilling L3-L4 eller L4-L5
  • Whitacre blyantspids, 25 gauge
  • Injicer: 2 mL 0,75 % hyperbar bupivacain, 100 mcg konserveringsmiddelfri morfin, 20 mcg fentanyl
  • Umiddelbart efter afslutningen af ​​subarachnoid injektionen vil patienterne blive lagt på ryggen med venstre lateral livmoderforskydning

Det sensoriske niveau af anæstesi vil blive vurderet på standardmåden hvert femte minut ved hjælp af is. Den motoriske komponent testes ved hjælp af Bromage-skalaen til spinalbedøvelse (0, ingen lammelse; 1, manglende evne til at løfte låret [kun knæ/fødder]; 2, manglende evne til at bøje knæet [kun fødder]; 3, manglende evne til at bevæge evt. led i benene).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 30 år er regional anæstesi dukket op som den foretrukne metode til elektivt kejsersnit, fordi det undgår risici involveret i at håndtere luftvejene hos den fødende og har den ekstra betydelige fordel, at mor er vågen til fødslen af ​​sit barn. Faktisk menes dette ændrede praksismønster at have ført til et betydeligt fald i anæstesi-relateret morbiditet og mortalitet.

Samtidig er regional anæstesi forbundet med både mindre og betydelig risiko.

Mest almindelig blandt disse virkninger er hypotension og bradykardi, der forekommer i henholdsvis 33 % og 13 % af tilfældene. Hos den gravide patient er rygliggende positionering, der kræves til operation, associeret hypotension på grund af aortocaval kompression af den gravide livmoder hos 8 % af patienterne, selv uden spinal anæstesi. Under kejsersnit kan kombinationen af ​​disse faktorer føre til hypotension, herunder nedsat blodgennemstrømning i placenta, nedsat iltning af fosteret og føtal acidose. Maternelle symptomer på lavt blodtryk omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og nedsat bevidsthed. Denne situation har ført til snesevis af publikationer, der forsøger at forhindre eller minimere den hypotensive reaktion.

Hypotension efter en spinal skyldes i første omgang en blokade af sympatiske fibre, der fører til et fald i systemisk vaskulær modstand. Spinal-induceret bradykardi er multifaktoriel, men skyldes delvist Bezold-Jarisch-refleksen (BJR). Denne refleks medieres af serotoninreceptorer inden i ventriklens væg som reaktion på systemisk hypotension. Disse receptorer, 5HT3-subtypen, forårsager en stigning i efferent vagal signalering, når de bindes af serotonin frigivet under hypovolæmiske tilstande, hvilket klinisk fører til bradykardi og yderligere hypotension.

Ondansetron, et udbredt antiemetikum og serotoninantagonist, er sikkert blevet brugt til at sløve BJR, hvilket resulterer i mindre bradykardi og hypotension først hos dyr og senere hos mennesker, der gennemgår spinalbedøvelse. ,

Brug under graviditet:

FDA mærker ondansetron som en klasse B. Undersøgelser med gravide rotter og kaniner i doser op til 70 gange højere end klinisk anvendte doser viste ingen tegn på nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af ondansetron. Der er dog få prospektive undersøgelser af gravide kvinder. Ikke desto mindre er lægemidlet meget udbredt og har en lang sikkerhedshistorie til brug under graviditet og under anæstesi til kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit
  • Samtykke til at være i undersøgelsen
  • Alder 18-45
  • ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med kendt allergi over for ondansetron vil blive udelukket
  • Kontraindikationer til spinalbedøvelse

    • Kendt koagulopati (erhvervet f.eks. antikoagulation eller eksisterende, såsom leversygdom; ved hjælp af patienthistorie, fysisk undersøgelse for at bestemme blødningsrisici, et trombocyttal under 100 eller en PT INR over 1,4)
    • Alvorligt ændret anatomi (f. efter kirurgiske ændringer)
    • Eksisterende neurologiske mangler (Kvinder med en historie med migræne eller spændingshovedpine vil få lov til at tilmelde sig. Mere alvorlige tilstande med daglige livsbegrænsende symptomer vil blive udelukket. Eksempler inkluderer epilepsi, pseudotumor cerebri, tidligere slagtilfælde med vedvarende neurologiske deficit eller enhver motorisk eller sensorisk neuropati med eksisterende mangler)
    • Hudinfektion overliggende sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ondansetron
ondansetron 8 mg IV vil blive indgivet før anbringelse af spinalbedøvelsen
Ondansetron 8mg IV eller placebo vil blive administreret før anbringelse af spinalbedøvelsen
Andre navne:
  • epidural
Placebo komparator: Placebo
Ondansetron 8 mg IV eller placebo vil blive indgivet før anbringelse af spinalbedøvelsesmidlet
placebo eller ondansetron 8mg IV vil blive administreret før anbringelse af spinalbedøvelsen
Andre navne:
  • epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet"
Tidsramme: dag 1
hypotension og bradykardi vil blive registreret fra placeringen af ​​spinal til slutningen af ​​kirurgisk kejsersnit
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosering af administrerede vasopressorer
Tidsramme: dag et
vasopressorer administreret under operationen
dag et
antal episoder med kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
forekomst og intensitet af kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
smertescore rapporteret af patienten
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
dosis af indgivet antikolinergika
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Hackworth, MD, University of Virginia Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med ondansetron

3
Abonner