Angiografia coronarica in pazienti critici con infarto miocardico di tipo II

INTRODUZIONE L'ischemia miocardica è comune nei pazienti critici. Quando la causa dell'ischemia miocardica e della successiva necrosi è un disallineamento tra l'apporto e il consumo di ossigeno nel miocardio e non una trombosi acuta dell'arteria coronaria, si parla di infarto miocardico di tipo II (IM di tipo II) (1). La causa più comune di tale IM è l'infezione - sepsi. L'infezione aumenta il consumo di ossigeno nel muscolo cardiaco, che può portare a un'ischemia acuta quando la riserva coronarica è ridotta (malattia coronarica cronica stabile). Ciò si manifesta con perdita di troponina, alterazioni ischemiche nell'elettrocardiogramma (ECG) o ridotta contrazione del muscolo cardiaco. Nei pazienti critici, la trombosi acuta dell'arteria coronaria può verificarsi anche a causa dell'ipercoagulabilità, che non può essere identificata senza una diagnostica coronarica invasiva urgente.

A causa della mancanza di dati sull’efficacia della rivascolarizzazione percutanea acuta, questi pazienti vengono generalmente trattati con farmaci. Viene trattata la causa dell'aumento del consumo di ossigeno. Solitamente la diagnostica invasiva viene eseguita solo in caso di grave instabilità emodinamica, livelli molto elevati di troponina o evidenti disturbi della contrazione della parete segmentale di nuova formazione visibili agli ultrasuoni. I ritardi nella diagnostica invasiva sono generalmente più lunghi rispetto ai tempi raccomandati per la diagnostica invasiva nel trattamento dell’infarto miocardico di tipo I senza sopraslivellamento del tratto ST nell’ECG (NSTE-ACS).

IPOTESI

1. La malattia coronarica ostruttiva adatta alla rivascolarizzazione percutanea è presente nella maggior parte dei pazienti con infarto miocardico di tipo II.
2. L'infarto miocardico di tipo I (trombosi acuta dell'arteria coronaria) viene diagnosticato erroneamente in alcuni pazienti.
3. L'ecocardiogramma e l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni non sono affidabili nel predire la malattia coronarica.
4. L'angiografia coronarica urgente è sicura nei pazienti con infarto miocardico di tipo II.
5. La rivascolarizzazione coronarica percutanea (se indicata) riduce le dimensioni della necrosi miocardica e può migliorare la sopravvivenza nei pazienti critici con infarto miocardico di tipo II.

METODI Verrà effettuato uno studio prospettico randomizzato in pazienti critici con infarto miocardico di tipo II. Tutti i pazienti verranno sottoposti ad angiografia coronarica nelle prime 24 ore dopo la diagnosi. Se viene riscontrata una trombosi acuta dell'arteria coronaria, la PCI verrà eseguita secondo le più recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia per le SCA-NSTE (2). In caso di malattia coronarica non ostruttiva o di angiogramma coronarico normale, verrà continuato il trattamento standard della malattia di base (polmonite, sepsi, malattia polmonare cronica ostruttiva, ecc.). I pazienti con malattia coronarica ostruttiva stabile saranno randomizzati in due gruppi: gruppo interventistico e gruppo di controllo. Il primo gruppo di pazienti sarà sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI) immediato (su tutte le lesioni ostruttive o fino al raggiungimento di 300 ml di contrasto), il secondo gruppo riceverà solo cure mediche e un PCI ritardato se necessario prima della dimissione dall'ospedale.

I livelli sierici seriali di troponina I ad alta sensibilità saranno monitorati a intervalli di tempo prespecificati (basale, dopo 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore) e verrà calcolata l'"area sotto la curva" della concentrazione di troponina, servendo come stima approssimativa della dimensione della necrosi miocardica. A intervalli predeterminati, la funzione cardiaca sarà valutata mediante ecocardiografia (basale, giorni 3-5). Verranno registrate la degenza in unità di terapia intensiva e la durata del ricovero, nonché la sopravvivenza a 30 giorni e 6 mesi.

I tassi di mortalità nei pazienti con infarto del miocardio di tipo II trattati in terapia intensiva sono elevati (fino al 40%). Gli investigatori prevedono che l'intervento potrebbe ridurre la necrosi miocardica (area sotto la curva della troponina) del 20-30% (obiettivo primario) e la mortalità assoluta del 5-10% (obiettivo secondario). Per ottenere un potere di studio dell'80% e una differenza statisticamente significativa tra i gruppi con p <0,05, dovrebbero essere inclusi 70 pazienti in ciascun gruppo. Secondo i dati attuali di ricovero presso il Dipartimento di Medicina Interna Intensiva di Lubiana, un numero così elevato di pazienti richiederebbe 18-24 mesi di arruolamento.

Nel corso dello studio, le potenziali complicanze verrebbero attentamente annotate, in particolare il potenziale di ulteriore sanguinamento dovuto alle punture arteriose e l'uso di ulteriori farmaci anticoagulanti e antipiastrinici nel gruppo invasivo. La funzione renale sarà attentamente monitorata e il volume del mezzo di contrasto sarà limitato a 300 ml.

Lo studio sarà condotto su pazienti critici che, in generale, non sono in grado di fornire il consenso informato per l'inclusione nello studio al momento dell'arruolamento. Pertanto, gli investigatori cercheranno l'accordo del rappresentante legale o il consenso del paziente dopo il miglioramento mentale.

ASPETTATIVE Si prevede che la malattia coronarica ostruttiva venga riscontrata nella maggior parte dei pazienti con infarto miocardico di tipo II. In alcuni pazienti è prevista una concomitante trombosi coronarica, che non verrebbe rilevata dalla diagnostica standard.

I ricercatori ritengono che un approccio invasivo di routine e un PCI delle lesioni coronariche ostruttive potrebbero ridurre le dimensioni dell'infarto e quindi migliorare la prognosi dei pazienti con infarto miocardico di tipo II senza complicazioni significative nel loro trattamento.

Lo studio fornirà dati importanti sulla sicurezza e l'efficacia dell'angiografia coronarica precoce nei pazienti con infarto miocardico di tipo II, poiché attualmente viene eseguita solo occasionalmente sulla base di estrapolazioni da studi condotti su pazienti con NSTE-AKS.

DICHIARAZIONE DEI RICERCATORI I ricercatori coinvolti sono formati al lavoro di ricerca e sono in grado di identificare tempestivamente eventuali complicazioni che potrebbero mettere in pericolo la salute o la vita delle persone coinvolte nello studio e sono in grado di agire adeguatamente. Il dipartimento cura la professionalità del lavoro e la sicurezza delle persone presenti nello studio. Tutti i ricercatori aderiranno ai principi della Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca biomedica sugli esseri umani, alle disposizioni della Convenzione del Consiglio d'Europa sulla protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano in relazione all'uso della biologia e della medicina (Oviedo Convenzione) e i principi del Codice sloveno di deontologia medica.

Non vi è alcun conflitto di interessi nello studio presentato.