- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01527799
Exercise Capacity in Pediatric Sickle Cell Anemia
3 febbraio 2016 aggiornato da: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The Physiologic Assessment of Exercise Capacity in Pediatric Sickle Cell Anemia
The purpose of this study is to use comprehensive exercise testing to examine causes of exercise limitation in children and young adults with sickle cell anemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Although the burden of sickle cell anemia (SCA) on affected individuals is significant, few studies have examined the influence of having SCA on such measures of physical function as exercise capacity.
Moreover, the physiologic basis of poor physical functioning in children with SCA is unknown and has not been studied extensively.
The purpose of this proposal is to use cardiopulmonary exercise testing (CPET) to gain a comprehensive understanding of exercise capacity, as a measure of physical function, in children and young adults with SCA.
The specific aims of this project are to: 1) Measure peak oxygen consumption (VO2), the reference standard for exercise capacity, in children and young adults with SCA classified by primary pathophysiologic contributor to their decreased exercise capacity, and 2) Examine the acute inflammatory response, measured by an increase in soluble vascular cell adhesion molecule (sVCAM) activity, in subjects undergoing CPET.
These aims will be performed in 60 subjects with SCA and 30 matched controls without SCA.
In a secondary analysis, we will also study the impact of baseline exercise capacity and the inflammatory response to exercise on short and long-term disease related morbidity.
This study is essential because it will address several areas of exercise capacity, including the physiologic contributors to exercise limitation that remain fundamental knowledge gaps in SCA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sickle cell anemia patients followed at Children's Memorial Hospital.
Healthy controls without sickle cell anemia are recruited through flyers posted in Children's Memorial Hospital.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 10 to 21 years old; AND
- Hb SS or S-β0 thalassemia disease, confirmed by hemoglobin analysis
Exclusion Criteria:
- inability to perform maximal testing due to physical limitation (e.g. stroke or avascular necrosis); OR
- history of exercise-induced syncope or arrhythmias. Subjects will wait at least 2 weeks following any vaso-occlusive pain episode and 12 weeks following any disease-related complication requiring transfusion support. Individuals on hydroxyurea will be eligible. A total of 30 controls without SCA or sickle cell trait will be matched for age, sex and race and recruited from the siblings, friends or relatives of subjects enrolled on this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Subjects with Sickle Cell Anemia
Subjects with Sickle Cell Anemia, 10-21 years of age
|
Healthy controls
Healthy controls, 10 to 21 years of age
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
VO2 max al test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Skin fold measurements to detemine percent body fat
Lasso di tempo: Baseline
|
Baseline
|
All patient reported pain episodes
Lasso di tempo: Every 2 months up to 2 years after baseline
|
Every 2 months up to 2 years after baseline
|
Change in secondary biomarkers in response to exercise test
Lasso di tempo: Baseline (Pre-exercise) and Post-exercise
|
Baseline (Pre-exercise) and Post-exercise
|
Change in VCAM level in response to exercise testing
Lasso di tempo: Baseline (pre-exercise) and Post-exercise
|
Baseline (pre-exercise) and Post-exercise
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert I Liem, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-13659
- 1K23HL094376 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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