- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599091
Caratterizzazione della reazione dei fibroblasti del legamento gengivale e parodontale all'infezione con i batteri Porphyromonas Gingivalis
13 agosto 2020 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Caratterizzazione della reazione dei fibroblasti del legamento gengivale e parodontale all'infezione con i batteri parodontogeni Porphyromonas Gingivalis
Porphyromonas gingivalis è uno dei principali batteri coinvolti nella formazione e nella progressione della parodontite cronica.
Gli agenti patogeni che invadono la gengiva affrontano prima il sistema immunitario innato dell'ospite e successivamente il sistema immunitario acquisito che include anticorpi secreti e cellule specializzate.
Sebbene entrambi i bracci del sistema immunitario siano coordinati per superare l'infezione, esistono diversi meccanismi noti che aiutano i patogeni come Porphyromonas gingivalis a sfuggire all'immunità.
Di conseguenza, i mediatori dell'infiammazione secreti dalle cellule immunitarie causano danni ai tessuti e portano il processo infiammatorio verso la cronicizzazione invece di eliminare l'agente patogeno.
Fino a poco tempo fa la maggior parte degli studi si concentrava sul ruolo dei macrofagi, delle cellule dendritiche e dei linfociti nella risposta ai batteri patogeni parodontali mentre il ruolo dei fibroblasti (la cellula più abbondante nel tessuto connettivo) era meno esaminato.
I fibroblasti sono cellule a forma di fuso che hanno la capacità di produrre matrice extracellulare e rispondere a fattori di crescita e citochine.
Sono in grado di influenzare le cellule nel tessuto infetto e contribuire all'efficienza della risposta immunitaria.
Come noto nel caso dei linfociti, anche i fibroblasti variano in sottotipi, ognuno differisce per fenotipo, interazioni immunitarie, produzione e distruzione di matrice extracellulare, capacità di migrazione e così via.
Due sottotipi principali di fibroblasti nella cavità orale hanno origine nel tessuto gengivale e nel legamento parodontale che ancora i denti all'osso alveolare circostante.
Tra le differenze tra i due ci sono la capacità di produzione di collagene e il profilo dei recettori sulla superficie cellulare.
Considerando tutto ciò, gli investigatori mirano a ottenere e utilizzare il legamento parodontale e i tessuti gengivali rimossi comunque durante le comuni procedure dentali al fine di estrarre i diversi sottotipi di fibroblasti che vi risiedono e confrontare la loro risposta a Porphyromonas gingivalis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Jerusalem, Israele
- : Hadassah Medical Organization
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sani di età superiore ai 18 anni idonei a firmare pazienti sottoposti a estrazione del dente per motivi non correlati allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni, idonei alla firma
- Paziente che necessita di un'estrazione del dente indipendentemente dallo studio
- Comprensione del paziente e consenso al carattere e allo scopo dello studio
- Paziente con tessuto gengivale e connettivo sano che circonda il dente da estrarre
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano. bambini o pazienti non giudicanti
- Paziente sottoposto a estrazione del dente a causa di parodontite o qualsiasi motivo correlato a un problema nel tessuto connettivo del dente
- paziente con perdita ossea rontgenica attorno al dente da estrarre.
- Paziente con qualsiasi malattia orale diversa dalla gengivite.
- Pazienti che necessitano di premedicazione prima di procedure invasive.
- Pazienti con malattia di fondo o uso regolare di farmaci
- Pazienti trattati con antibiotici nei 2 mesi precedenti l'estrazione del dente.
- Pazienti fumatori.
- Pazienti con abuso di alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donatori di fibroblasti
Ai pazienti sottoposti a estrazione dentale verrà chiesto il permesso di utilizzare i denti e la gengiva comunque estratti per raccogliere fibroblasti per ulteriori ricerche di base.
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L'estrazione del dente verrà eseguita regolarmente indipendentemente dallo studio.
Ai pazienti verrà chiesto il permesso di ottenere il dente estratto e l'eccesso di resti gengivali per ulteriori indagini in vitro nel laboratorio del ricercatore principale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione e secrezione in vitro di citochine, mediatori infiammatori e proteine della matrice extracellulare da parte dei fibroblasti
Lasso di tempo: l'esito primario sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
|
ai pazienti sani sottoposti a estrazione del dente verrà chiesto il permesso di utilizzare il dente e la gengiva comunque estratti per ricerche di laboratorio di base.
Il legamento parodontale ei fibroblasti gengivali saranno raccolti dai campioni raccolti.
La produzione e la secrezione proteica in seguito alla stimolazione in vitro dei fibroblasti con Porphyromonas gingivalis sarà esaminata per valutare la loro funzione durante la malattia parodontale.
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l'esito primario sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di RNA in vitro
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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La produzione di RNA in seguito alla stimolazione in vitro dei fibroblasti con Porphyromonas gingivalis sarà esaminata per valutare la loro funzione durante la malattia parodontale.
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l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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movimento delle cellule in vitro
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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il movimento dei fibroblasti e dei leucociti (linea cellulare) in vitro dopo la co-coltura e la stimolazione con Porphyromonas gingivalis sarà esaminato per valutare la loro funzione e le interazioni durante la malattia parodontale
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l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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Produzione e secrezione di citochine, mediatori infiammatori e proteine della matrice extracellulare da linee cellulari leucocitarie in vitro
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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fibroblasti e leucociti (linea cellulare) saranno co-coltivati con e senza stimolazione in vitro di Porphyromonas gingivalis.
Verrà esaminata la produzione e la secrezione di proteine da parte dei leucociti per valutare la loro funzione e le interazioni con i fibroblasti durante la malattia parodontale
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l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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Produzione di RNA in vitro da linee cellulari di leucociti
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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fibroblasti e leucociti (linea cellulare) saranno co-coltivati con e senza stimolazione in vitro di Porphyromonas gingivalis.
Verrà esaminata la produzione di RNA da parte dei leucociti per valutare la loro funzione e le interazioni con i fibroblasti durante la malattia parodontale
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l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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Sopravvivenza batterica
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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La sopravvivenza di Porphyromonas gingivalis in vitro dopo l'incubazione con fibroblasti e linee cellulari di leucociti (in mono o co-colture) sarà esaminata per chiarire le interazioni cellule-batteri che portano alla cronicità della malattia parodontale.
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l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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Aderenza batterica a fibroblasti e leucociti in vitro
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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L'adesione in vitro di Porphyromonas gingivalis a linee cellulari di fibroblasti e leucociti (in mono o co-colture) sarà esaminata per chiarire le interazioni cellule-batteri che portano alla cronicità della malattia parodontale.
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l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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apoptosi cellulare (tasso e velocità)
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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l'apoptosi cellulare in vitro (velocità e velocità) sarà esaminata dopo stimolazione con Porphyromonas gingivalis
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l'esito sarà valutato in vitro entro 15 anni dalla raccolta del campione (ricerca di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GF-PDLF-0148-12-HMO-CTIL
- 0148-12-HMO (Altro identificatore: Hadassah Medical Organization)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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