- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599091
Charakterizace reakce gingiválních a parodontálních vazivových fibroblastů na infekci bakterií Porphyromonas Gingivalis
13. srpna 2020 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Charakteristika reakce gingiválních a parodontálních vazivových fibroblastů na infekci periopatogenními bakteriemi Porphyromonas Gingivalis
Porphyromonas gingivalis je jednou z hlavních bakterií podílejících se na vzniku a progresi chronické parodontitidy.
Patogeny napadající dáseň čelí nejprve vrozenému imunitnímu systému hostitele a později získanému imunitnímu systému, který zahrnuje vylučované protilátky a specializované buňky.
Přestože jsou obě ramena imunitního systému koordinována k překonání infekce, existuje několik známých mechanismů, které pomáhají patogenům, jako je Porphyromonas gingivalis, uniknout imunitě.
V důsledku toho zánětlivé mediátory vylučované imunitními buňkami způsobují poškození tkáně a vedou zánětlivý proces směrem k chronicitě, místo aby odstranily patogen.
Až donedávna se většina studií zaměřovala na roli makrofágů, dendritických buněk a lymfocytů v reakci na parodontální patogenní bakterie, zatímco úloha fibroblastů (nejpočetnější buňka v pojivové tkáni) byla zkoumána méně.
Fibroblasty jsou buňky vřetenovitého tvaru, které mají schopnost produkovat extra buněčnou matrici a reagovat na růstové faktory a cytokiny.
Jsou schopny ovlivnit buňky v infikované tkáni a přispět k účinnosti imunitní odpovědi.
Jak je známo v případě lymfocytů, fibroblasty se také liší v podtypech, každý se liší fenotypem, imunitními interakcemi, produkcí a destrukcí extracelulární matrice, migračními schopnostmi a tak dále.
Dva hlavní podtypy fibroblastů v dutině ústní pocházejí z gingivální tkáně a periodontálního vazu ukotvujícího zuby k okolní alveolární kosti.
Mezi rozdíly mezi těmito dvěma patří schopnost produkce kolagenu a profil receptorů na buněčném povrchu.
Vzhledem k tomu všemu je cílem výzkumníků získat a použít periodontální vazivo a gingivální tkáně odstraněné během běžných stomatologických výkonů, aby extrahovali různé subtypy fibroblastů, které se v nich nacházejí, a porovnali jejich odpověď na Porphyromonas gingivalis.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- : Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví starší 18 let způsobilí k podpisu pacientů, kteří projdou extrakcí zubu z důvodů nesouvisejících se studií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy starší 18 let, způsobilí k podpisu
- Pacient, který potřebuje extrakci zubu bez ohledu na studii
- Pacient chápe a souhlasí s charakterem a účelem studie
- Pacient se zdravou dásní a pojivovou tkání obklopující zub, který má být extrahován
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy. děti nebo nesoudní pacienti
- Pacient podstupující extrakci zubu kvůli paradentóze nebo z jakéhokoli důvodu souvisejícího s problémem v pojivové tkáni zubu
- pacient s rontgenickou kostní ztrátou v okolí zubu, který má být extrahován.
- Pacient s jakýmkoli onemocněním dutiny ústní kromě zánětu dásní.
- Pacienti s potřebou premedikace před invazivními výkony.
- Pacienti se základním onemocněním nebo pravidelným užíváním léků
- Pacienti léčení antibiotiky během 2 měsíců před extrakcí zubu.
- Kouření pacientů.
- Pacienti se zneužíváním alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dárci fibroblastů
Pacienti podstupující extrakci zubu budou požádáni o povolení použít takto extrahované zuby a dáseň za účelem odběru fibroblastů pro další základní výzkum.
|
Extrakce zubu bude prováděna běžným způsobem bez ohledu na studii.
Pacienti budou požádáni o povolení získat extrahovaný zub a přebytek gingiválních zbytků pro další in vitro vyšetření v laboratoři hlavního zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce a sekrece cytokinů, zánětlivých mediátorů a proteinů extracelulární matrix in vitro fibroblasty
Časové okno: primární výsledek bude hodnocen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
zdraví pacienti podstupující extrakci zubu budou požádáni o povolení použít takto extrahovaný zub a dáseň pro základní laboratorní výzkum.
Z odebraných vzorků budou odebrány parodontální vazivo a gingivální fibroblasty.
Produkce a sekrece proteinů po in vitro stimulaci fibroblastů Porphyromonas gingivalis bude zkoumána za účelem posouzení jejich funkce během periodontálního onemocnění.
|
primární výsledek bude hodnocen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce RNA in vitro
Časové okno: výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
Produkce RNA po in vitro stimulaci fibroblastů Porphyromonas gingivalis bude zkoumána za účelem posouzení jejich funkce během periodontálního onemocnění.
|
výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
|
pohyb buněk in vitro
Časové okno: výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
bude zkoumán pohyb fibroblastů a leukocytů (buněčná linie) in vitro po společné kultivaci a stimulaci s Porphyromonas gingivalis za účelem posouzení jejich funkce a interakcí během periodontálního onemocnění
|
výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
|
Produkce a sekrece cytokinů, zánětlivých mediátorů a proteinů extracelulární matrix buněčnými liniemi leukocytů in vitro
Časové okno: výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
fibroblasty a leukocyty (buněčná linie) budou kokultivovány s a bez stimulace Porphyromonas gingivalis in vitro.
Produkce a sekrece proteinů leukocyty bude zkoumána za účelem posouzení jejich funkce a interakcí s fibroblasty během periodontálního onemocnění
|
výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
|
Produkce RNA in vitro buněčnými liniemi leukocytů
Časové okno: výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
fibroblasty a leukocyty (buněčná linie) budou kokultivovány s a bez stimulace Porphyromonas gingivalis in vitro.
Produkce RNA leukocyty bude zkoumána za účelem posouzení jejich funkce a interakcí s fibroblasty během periodontálního onemocnění
|
výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
|
Bakteriální přežití
Časové okno: výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
Bude zkoumáno přežití Porphyromonas gingivalis in vitro po inkubaci s buněčnými liniemi fibroblastů a leukocytů (v mono nebo kokulturách), aby se objasnily interakce mezi buňkami a bakteriemi vedoucí k chronicitě onemocnění parodontu.
|
výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
|
Bakteriální adherence k fibroblastům a leukocytům in vitro
Časové okno: výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
Adherence Porphyromonas gingivalis in vitro k buněčným liniím fibroblastů a leukocytů (v mono nebo kokulturách) bude zkoumána za účelem objasnění interakcí mezi buňkami a bakteriemi vedoucími k chronicitě onemocnění parodontu.
|
výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
|
buněčná apoptóza (rychlost a rychlost)
Časové okno: výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
In vitro buněčná apoptóza (rychlost a rychlost) bude zkoumána po stimulaci Porphyromonas gingivalis
|
výsledek bude posouzen in vitro do 15 let od odběru vzorku (základní výzkum)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GF-PDLF-0148-12-HMO-CTIL
- 0148-12-HMO (Jiný identifikátor: Hadassah Medical Organization)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka vzorků
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy