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Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ONO-4685 in soggetti maschi adulti sani giapponesi e caucasici

2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità in soggetti maschi adulti sani giapponesi e caucasici quando ONO-4685 viene somministrato come dose singola per infusione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità quando ONO-4685 viene somministrato mediante infusione endovenosa continua a dose singola in soggetti maschi adulti sani giapponesi e caucasici. Inoltre, in soggetti maschi adulti sani giapponesi, per studiare le condizioni di dosaggio dell'emocianina di patella Keyhole (KLH) e per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità quando ONO-4685 viene somministrato mediante infusione endovenosa continua a dose singola dopo il trattamento con KLH .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti sani giapponesi (Parte A, B e C)
  • Soggetti maschi adulti sani caucasici (Parte D)
  • Età (al momento del consenso informato): ≥20 anni, ≤ 45 anni
  • Peso corporeo (al momento del test di screening): ≥50 kg

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono in trattamento per o con una storia di malattie respiratorie, cardiovascolari, psichiatriche, neurologiche, gastrointestinali, immunologiche, epatiche, renali, ematopoietiche o endocrine e/o di altro tipo.
  • Soggetti con attuale o con una storia di grave allergia a farmaci o alimenti
  • Soggetti con attuale o con una storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4685 (Parte A, D)
Biologico: ONO-4685
Una singola dose ascendente di ONO-4685 sarà somministrata mediante infusione endovenosa continua alla velocità designata.
Comparatore placebo: Placebo (Parte A, D)
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa continua alla velocità designata.
Sperimentale: KLH+placebo (Parte B)
Biologico: KLH
KLH 1 mg per dose sarà somministrato per via sottocutanea. Inoltre, a tutti i soggetti verrà somministrato il placebo dopo la somministrazione di KLH.
Sperimentale: KLH+ONO-4685 (Parte C)
Biologico: KLH, ONO-4685
La Parte C sarà condotta in un disegno di studio in cui ONO-4685 sarà somministrato entro l'intervallo di dose, per il quale la sicurezza è stata confermata nella Parte A, dopo aver somministrato KLH nei regimi posologici selezionati in base al risultato dell'indagine nella Parte B.
Sperimentale: KLH+placebo (ParteC)
Biologico: KLH, placebo
La Parte C sarà condotta in un disegno di studio in cui il placebo sarà somministrato all'interno dell'intervallo di dose, per il quale la sicurezza è stata confermata nella Parte A, dopo aver somministrato KLH nelle dosi residue selezionate in base al risultato dell'indagine nella Parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Fino a 84 giorni
Segno vitale [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive di pressione arteriosa/frequenza del polso, frequenza respiratoria, SpO2
Fino a 84 giorni
Temperatura corporea [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive della temperatura corporea
Fino a 84 giorni
Peso corporeo [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive del peso corporeo
Fino a 84 giorni
Test dei parametri ECG [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive del test dei parametri ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcF)
Fino a 84 giorni
Test di laboratorio [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive dei test di laboratorio (test ematologico, test biochimico del sangue, test della coagulazione del sangue, test immunosierologico analisi delle urine)
Fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione della Cmax di ONO-4685
Fino a 84 giorni
Tmax [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del Tmax di ONO-4685
Fino a 84 giorni
AUC [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione di AUC168h, AUClast e AUCinf di ONO-4685
Fino a 84 giorni
T1/2 [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del T1/2 di ONO-4685
Fino a 84 giorni
CL [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del CL di ONO-4685
Fino a 84 giorni
Vss [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del Vss di ONO-4685
Fino a 84 giorni
Concentrazione di citochine sieriche [Farmacodinamica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Concentrazione di citochine sieriche
Fino a 84 giorni
Test degli emociti [Farmacodinamica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Test degli emociti
Fino a 84 giorni
Farmacodinamica (Parte B e C)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Anticorpo anti-KLH
Fino a 84 giorni
Immunogenicità (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Anticorpo anti-ONO-4685
Fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4685-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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