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Uno studio di efficacia e sicurezza della decitabina (DACOGEN) più talacotuzumab (JNJ-56022473; Anti CD123) rispetto alla sola decitabina (DACOGEN) nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) non idonei alla chemioterapia intensiva

11 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 2/3 di DACOGEN® (Decitabina) più Talacotuzumab (JNJ-56022473; Anti CD123) rispetto a DACOGEN (Decitabina) da solo in pazienti con LMA che non sono candidati alla chemioterapia intensiva

L'obiettivo principale dello studio Parte A è valutare la sicurezza della monoterapia con talacotuzumab (precedentemente CSL362) e confermare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) per i quali la terapia sperimentale è appropriata. L'obiettivo principale dello studio Parte B è valutare il tasso di risposta completa (CR) e la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con AML che non sono idonei per la chemioterapia di induzione intensa e che sono assegnati in modo casuale a ricevere decitabina più talacotuzumab presso l'RP2D o solo decitabina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, in aperto, multicentrico, in 2 parti, condotto su partecipanti con LMA idonei per la terapia sperimentale (Parte A) e su partecipanti con LMA non trattata che non sono idonei per chemioterapia di induzione intensa o staminali ematopoietiche trapianto di cellule (HSCT) (Parte B). Nello Studio Parte A, saranno valutati il ​​profilo di sicurezza, farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) per confermare l'RP2D di 9 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di talacotuzumab. Nello Studio Parte B, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in decitabina + talacotuzumab (braccio 1) o solo decitabina (braccio 2). Il campionamento del sangue e del midollo osseo verrà effettuato nella Parte A e B per la valutazione della malattia, PK, PD e biomarcatori saranno raccolti in tutti i partecipanti. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Mons, Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Hwasun Gun, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes Cedex 2, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
      • Hamburg, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Ulm, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Badalona, Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Örebro, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Atakum, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (AML) de novo o secondaria (sindrome post mielodisplastica [MDS] o neoplasia mieloproliferativa [MPN] o dopo chemioterapia leucemogena) secondo i criteri dell'OMS 2008

Per la parte A:

- Partecipanti con AML: trattamento naive o recidivo per i quali la terapia sperimentale è appropriata (come valutato dal proprio medico curante)

Per la parte B:

  • Maggiore o uguale a (>=) 75 anni di età o >= 65 fino a 75 anni di età e hanno almeno uno dei seguenti: insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione inferiore o uguale a (<=) 50%; creatinina maggiore di (>) 2 milligrammi per decilitro (mg/dL); dialisi o precedente trapianto renale; malattia polmonare documentata con capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) <= 65% del volume espiratorio atteso o forzato in 1 secondo (FEV1) <= 65% del previsto o dispnea a riposo che richiede ossigeno; performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2; tumore maligno precedente o attuale che non richiede un trattamento concomitante; infezione irrisolta; comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante inadatto alla chemioterapia intensiva e deve essere documentata e approvata dallo sponsor prima della randomizzazione
  • LMA non trattata in precedenza (eccetto: leucoferesi di emergenza e/o idrossiurea durante la fase di screening per controllare l'iperleucocitosi, ma deve essere interrotta almeno un giorno prima dell'inizio della terapia in studio)
  • Non idoneo per un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Punteggio ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Una donna deve essere: Non in età fertile: in postmenopausa (più di [>] 45 anni di età con amenorrea da almeno 12 mesi; Se in età fertile deve praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) o un test di gravidanza sulle urine allo screening
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta con t(15;17) o suo equivalente molecolare (PML-RARalpha)
  • Solo per la parte B: coinvolgimento leucemico noto o sintomi clinici di coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un agente ipometilante
  • Solo per la Parte A: partecipanti che non si sono ripresi da tutte le tossicità clinicamente significative (escluse l'alopecia e le tossicità ematologiche) di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia, terapia mirata o chemioterapia a un grado inferiore o uguale a 1
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Una storia di positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV se testati allo screening
  • Infezione da epatite sistemica attiva che richiede trattamento o altra malattia epatica clinicamente attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina più Talacotuzumab

Parte A: per il ciclo 1 della parte A, i partecipanti riceveranno talacotuzumab il giorno 1. A partire dal ciclo 2 della parte A, i partecipanti possono ricevere decitabina il giorno 1, 2, 3, 4 e 5 e talacotuzumab il giorno 8 e 22 di un ciclo di 28 giorni.

Parte B Braccio 1: i partecipanti riceveranno decitabina nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 e talacotuzumab nei giorni 8 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Decitabina 20 mg/m^2
Decitabina 20 milligrammi per metro quadrato (mg/[m^2]) dal giorno 1, 2, 3, 4 e 5 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DACOGEN
Droga: Talacotuzumab 9 mg/kg
Talacotuzumab 9 milligrammi per chilogrammo mg/kg il giorno 8 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • CSL362
Comparatore attivo: Decitabina
I partecipanti al braccio 2 della parte B riceveranno decitabina nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Decitabina 20 mg/m^2
Decitabina 20 milligrammi per metro quadrato (mg/[m^2]) dal giorno 1, 2, 3, 4 e 5 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • DACOGEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (tasso di risposta completa) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa fino a 2,5 anni
Tasso di risposta completa definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG). CR: blasti di midollo osseo inferiori al (<)5% (%); assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili superiore a (>) 1,0*10^9/litro (L) (1000/micro litro [mcL]); conta piastrinica >100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi. Questo endpoint è riportato qui solo per la Parte B in base all'analisi pianificata.
Circa fino a 2,5 anni
Parte B: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa fino a 2,5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Questo endpoint è riportato qui solo per la Parte B in base all'analisi pianificata.
Circa fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Sopravvivenza senza eventi (EFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa fino a 2,5 anni
EFS definita come tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento, recidiva da CR/CRi o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo i criteri IWG modificati. Fallimento del trattamento: aumento assoluto >25% della conta dei blasti midollari dal basale alla valutazione attuale (esempio, dal 20% al 46%) sull'aspirato midollare (o biopsia in caso di prelievo secco); Recidiva: blasti midollari maggiori di pari a (>=)5%; ricomparsa di blasti nel sangue; o sviluppo di malattia extramidollare; CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili > 1,0*10^9/L (1000/mcL); conta piastrinica >100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi; CRi: blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; neutropenia residua <1,0*10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi. L'endpoint riportato è solo per la Parte B come da analisi pianificata.
Circa fino a 2,5 anni
Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR e CRi (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR e CRi, secondo i criteri IWG modificati. CR: blasti del midollo osseo inferiori al (<)5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili superiore a (>) 1,0 *10^9/litro (L) (1000/mcL); conta piastrinica >100 *10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi; CRi: blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; neutropenia residua <1,0*10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi. Questo endpoint è riportato qui solo per la Parte B in base all'analisi pianificata.
Circa fino a 2,5 anni
Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) più malattia residua minima (MRD) Risposta completa negativa con recupero incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR più CRi MRD-negativo. Negatività MRD definita come <1 blasto o cellula staminale leucemica su 10.000 leucociti (livello MRD <10^4).CR: blasti midollari inferiori a (<)5% (%); assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili superiore a (>) 1,0*10^9/litro (L) (1000/mcL); conta piastrinica >100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi; CRi: blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; neutropenia residua <1,0*10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi. Questo endpoint è riportato qui solo per la Parte B in base all'analisi pianificata.
Circa 2,5 anni
Parte B: tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
Il tempo per la migliore risposta è calcolato come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data documentata per la migliore risposta per i partecipanti che hanno ottenuto CR o CRi, secondo i criteri IWG modificati. CR: blasti del midollo osseo inferiori al (<)5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili superiore a (>) 1,0 *10^9/litro (L) (1000/mcL); conta piastrinica >100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi; CRi: blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; neutropenia residua <1,0*10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi. Questo endpoint è riportato qui solo per la Parte B in base all'analisi pianificata.
Circa 2,5 anni
Parte B: Durata della risposta (DOR) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
DOR definito come numero di settimane dalla migliore risposta documentata (CR o CRi) per i partecipanti che hanno raggiunto CR o CRi alla ricaduta, morte dovuta a ricaduta, data della censura. Secondo i criteri IWG modificati: CR: blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0*10^9/L (1000/mcL); conta piastrinica >100*10^9/L (100.000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi; CRi: blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; neutropenia residua <1,0* 10^9/L (1000/mcL) o trombocitopenia <100*10^9/L (100 000/mcL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi. Questo endpoint è riportato qui solo per la Parte B in base all'analisi pianificata.
Circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107273
  • 56022473AML2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001611-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

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