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Uno studio non interventistico per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Trajenta (linagliptin, 5 mg, qd) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2

6 luglio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Trajenta (linagliptin, 5 mg, q.d) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 (studio SELINA)

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con linagliptin in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 in contesti clinici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio post marketing - Studio osservazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti coreani con T2DM

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Trajenta in conformità con l'etichetta approvata in Corea Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

Pazienti con precedente esposizione a Trajenta e partecipazione attuale a studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete mellito di tipo 2
Droga: Tavoletta Trajenta
Linagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con incidenza di eventi avversi che avevano assunto almeno una dose di Trajenta
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane (sorveglianza a lungo termine)
Percentuale di pazienti con incidenza di eventi avversi che avevano assunto almeno una dose di Trajenta.
Fino a 26 settimane (sorveglianza a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dopo 24 settimane dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dopo 24 settimane dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti con occorrenza del trattamento alla risposta di efficacia target, ovvero HbA1c in trattamento < 6,5% dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con occorrenza della risposta di efficacia da trattare a target, ovvero HbA1c in trattamento < 6,5% dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Percentuale di pazienti con comparsa di risposta di efficacia relativa (riduzione dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 24 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con insorgenza di una risposta di efficacia relativa (riduzione dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 24 settimane di trattamento).
24 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 24 settimane nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dopo 24 settimane della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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