Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus Trajentan (linagliptiini, 5 mg, q.d) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Sääntelyvaatimusten mukainen ei-interventiotutkimus Trajentan (linagliptiini, 5 mg, q.d.) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (SELINA-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata linagliptiinihoidon turvallisuutta ja tehoa korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus – Havaintotutkimus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3219

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset potilaat, joilla on T2DM

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on aloitettu Trajenta-hoito Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luovuttamisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet Trajentalle ja osallistuvat tällä hetkellä kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Lääke: Trajenta tabletti
Linagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia ja jotka olivat ottaneet vähintään yhden annoksen Trajentaa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa (pitkäaikainen valvonta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia ja jotka olivat ottaneet vähintään yhden Trajenta-annoksen.
Jopa 26 viikkoa (pitkäaikainen valvonta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidettiin tavoitetehokkuusvastetta eli HbA1c:tä hoidossa < 6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla saavutettiin tehokkuustavoitteen mukainen hoitovaste, toisin sanoen HbA1c hoidon alla, < 6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen.
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suhteellinen tehokkuusvaste (HbA1c:n lasku vähintään 0,5 % 24 viikon hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suhteellisen tehokkuusvaste (HbA1c:n lasku vähintään 0,5 % 24 viikon hoidon jälkeen).
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon jälkeen plasman paastoglukoosissa (FPG).
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Trajenta tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa