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Studio di follow-up su pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici negli studi ENABLE

6 aprile 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio osservazionale di follow-up su pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici negli studi ENABLE

L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare gli esiti clinici a lungo termine (5 anni dopo l'evento) in pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico (TEE) durante la partecipazione agli studi clinici GSK ENABLE.

I pazienti eleggibili per lo studio sono pazienti che hanno avuto un TEE durante la partecipazione agli studi ENABLE. Ogni paziente incluso sarà seguito per un periodo di 5 anni dalla data del loro primo TEE. Verranno raccolte le caratteristiche demografiche e cliniche per la data indice (ora del TEE) e ogni sesto mese durante il periodo di follow-up, verranno raccolte le informazioni per gli esiti di interesse: mortalità, nuovo TEE, scompenso epatico, valutazione per trapianto di fegato e risultato della valutazione e trapianto di fegato.

Tutte le informazioni saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti oggetto di studio sono pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico durante la partecipazione agli studi clinici ENABLE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trombosi della vena porta (PVT)
  • Pazienti con trombosi venosa profonda (TVP)
  • Pazienti con embolia polmonare (EP)
  • Pazienti con infarto del miocardio (MI)
  • Pazienti con angina instabile
  • Pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Pazienti con ictus ischemico
  • Pazienti con altri TEE inclusi embolia, trombosi, flebite e tromboflebite in altre sedi

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno avuto un evento tromboembolico
Pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico durante la partecipazione agli studi clinici ENABLE.
Droga: Eltrombopag
Esposizione all'eltrombopag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità. Pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico (TEE) e sono deceduti durante la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Uno studio osservazionale su pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico (TEE) durante la partecipazione agli studi ENABLE. Ogni paziente incluso sarà seguito per un periodo di 5 anni dalla data del loro primo TEE. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno raccolte per la data indice (ora del TEE) e ogni sei mesi durante il periodo di follow-up. Tutte le informazioni saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica.
I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Nuovi Eventi Tromboembolici (TEE). Pazienti che hanno sperimentato un nuovo TEE durante la partecipazione.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Uno studio osservazionale su pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico (TEE) durante la partecipazione agli studi ENABLE. Ogni paziente incluso sarà seguito per un periodo di 5 anni dalla data del loro primo TEE. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno raccolte per la data indice (ora del TEE) e ogni sei mesi durante il periodo di follow-up. Tutte le informazioni saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica.
I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Scompenso epatico. Pazienti che hanno manifestato uno scompenso epatico durante la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Uno studio osservazionale su pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico (TEE) durante la partecipazione agli studi ENABLE. Ogni paziente incluso sarà seguito per un periodo di 5 anni dalla data del loro primo TEE. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno raccolte per la data indice (ora del TEE) e ogni sei mesi durante il periodo di follow-up. Tutte le informazioni saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica.
I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Valutazione per trapianto di fegato e risultato della valutazione.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Uno studio osservazionale su pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico (TEE) durante la partecipazione agli studi ENABLE. Ogni paziente incluso sarà seguito per un periodo di 5 anni dalla data del loro primo TEE. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno raccolte per la data indice (ora del TEE) e ogni sei mesi durante il periodo di follow-up. Tutte le informazioni saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica.
I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Trapianto di fegato. Pazienti che hanno subito un trapianto di fegato durante la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.
Uno studio osservazionale su pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico (TEE) durante la partecipazione agli studi ENABLE. Ogni paziente incluso sarà seguito per un periodo di 5 anni dalla data del loro primo TEE. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno raccolte per la data indice (ora del TEE) e ogni sei mesi durante il periodo di follow-up. Tutte le informazioni saranno raccolte dalla revisione della cartella clinica.
I pazienti saranno seguiti a partire da 5 anni dalla prima insorgenza di evento tromboembolico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116951
  • WWE116951 (Altro identificatore: GSK)
  • EPI40685 (Altro identificatore: GSK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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