Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eltrombopag per il trattamento della trombocitopenia immunitaria (ITP) secondaria a disturbi linfoproliferativi cronici (LPD)

12 luglio 2018 aggiornato da: Fondazione Progetto Ematologia

Studio multicentrico in aperto su Eltrombopag per il trattamento della trombocitopenia immunitaria (ITP) secondaria a disturbi linfoproliferativi cronici (LPD)

Con trattamenti convenzionali (es. iv Ig, steroidi) il tasso di risposta complessivo della PTI secondaria a LPD è generalmente inferiore a quello della PTI primaria e di solito non superiore al 50% (95% CI 27-72). Eltrombopag, che si è dimostrato molto efficace nella PTI primaria, potrebbe essere efficace anche nella PTI secondaria a LPD.

Questo nuovo trattamento specifico per la ITP potrebbe risparmiare a questi pazienti non solo il rischio di sanguinamento, ma anche terapie citotossiche tossiche o inappropriate, altrimenti non richieste dal peso della malattia di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La denominazione di Malattie Linfoproliferative Croniche (LPD) comprende una varietà di linfomi indolenti raggruppati in un'unica categoria clinica e, come tale, questa terminologia non è inclusa nell'attuale classificazione dell'OMS. Con linfomi indolenti i clinici si riferiscono a quei linfomi non associati a un decorso clinico aggressivo e nei quali spesso il trattamento può essere ritardato. Nello specifico verranno considerati tra i linfomi indolenti i seguenti linfomi secondo la classificazione dell'OMS: piccolo linfoma linfocitico/leucemia linfocitica cronica, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma a cellule del mantello, linfoma linfoplasmocitico, leucemia a cellule capellute, linfoma di Hodgkin. Nell'1-5% dei diversi LPD (più basso nel linfoma follicolare, più alto nella leucemia linfocitica cronica) una trombocitopenia clinicamente rilevante, spesso complicata da sintomi emorragici, può complicare il decorso clinico, spesso ancora quando il carico tumorale è basso e non richiede trattamento . Si ritiene che questa trombocitopenia, quando non è accompagnata da una massiccia infiltrazione tumorale del midollo osseo o non sia secondaria al trattamento chemioterapico, condivida un meccanismo patogenetico immunitario simile alla trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Con trattamenti convenzionali (es. iv Ig, steroidi) il tasso di risposta complessivo della PTI secondaria a LPD è generalmente inferiore a quello della PTI primaria e di solito non superiore al 50% (95% CI 27-72). Pertanto, qualsiasi nuovo trattamento con un tasso di risposta superiore al 50% ma non inferiore al 20% potrebbe essere considerato un trattamento promettente per la PTI secondaria a LPD. Inoltre, non è previsto alcun aumento significativo delle piastrine senza trattamento nell'ITP secondaria a LPD. Eltrombopag, che si è dimostrato molto efficace nella PTI primaria, potrebbe essere efficace anche nella PTI secondaria a LPD.

Questo nuovo trattamento specifico per la ITP potrebbe risparmiare a questi pazienti non solo il rischio di sanguinamento, ma anche terapie citotossiche tossiche o inappropriate, altrimenti non richieste dal peso della malattia di base.

Studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, prospettico, multicentrico, di sicurezza/efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti LPD cronica a cellule B, come definito dalla classificazione dell'OMS 2008: piccolo linfoma linfocitico/leucemia linfocitica cronica, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma a cellule del mantello, linfoma linfoplasmocitico, leucemia a cellule capellute, linfoma di Hodgkin.
  2. Insorgenza di PTI diagnosticata sulla base di criteri predefiniti.
  3. Non è probabile che richieda alcun trattamento citotossico per i successivi 6 mesi, in base allo stadio clinico e al performance status.
  4. Conta piastrinica inferiore a 30.000/µL; pazienti con conta piastrinica compresa tra 30 e 50.000/µL solo in caso di segni o sintomi di sanguinamento.
  5. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  6. Assenza di una storia personale o familiare (fino ai parenti di primo grado) di tromboembolia venosa o arteriosa.
  7. Performance status ECOG ≤2.
  8. Adeguata funzionalità epatica e renale.
  9. Assenza di epatite B attiva (HBsAg+ o HBV-DNA+), epatite C (HCV-Ab+) o infezione da HIV.

9) Fornito consenso informato. 10) Test di gravidanza o allattamento negativo 11) Nessun trattamento antipiastrinico o anticoagulante in corso

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa da LPD o ITP, o qualsiasi altra condizione o circostanza medica, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
  2. - Soggetti con qualsiasi malattia maligna concomitante diversa dalla LPD e/o una storia recente di trattamento del cancro con chemioterapia sistemica e/o radioterapia. Eccezione: sono ammissibili i soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  3. Soggetti con screening delle fibre del midollo osseo di grado MF 3 utilizzando la scala di consenso europeo o di grado 4 utilizzando la scala Bauermeister (vedere Appendice 1).
  4. Soggetti con un QTc >450 msec o > 480 msec per i soggetti con blocco di branca.
  5. - Soggetti con storia recente di abuso di alcol/droghe come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eltrombopag Olamina
Eltrombopag Olamine Dose iniziale 50 mg/die per 14 giorni. Quindi regolato in base al conteggio delle piastrine
Droga: Eltrombopag Olamina

Dose iniziale: 50 mg/die per 14 giorni.

Prossime dosi:

  1. Se il conteggio delle piastrine
  2. Se conta piastrinica >60000/µL e ≤200000/µL stessa dose per i successivi 14 giorni.
  3. Se la conta piastrinica è >200000/µL e ≤400000/µL, diminuire la dose giornaliera di 25 mg. Attendere 14 giorni per valutare gli effetti di questo e di eventuali successivi aggiustamenti della dose.
  4. Se la conta piastrinica >400000/µL, interrompere Eltrombopag; aumentare la frequenza del monitoraggio piastrinico a due volte alla settimana. Una volta che il conteggio delle piastrine è
Altri nomi:
  • Revolade
  • Eltrombopag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder a eltrombopag come definita dai cambiamenti nella conta piastrinica, nel fabbisogno di trasfusioni piastriniche e/o nei sintomi di sanguinamento durante i 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento per ogni paziente
Criteri di risposta secondo la pubblicazione dell'International Working Group (Rodeghiero et al, Blood 2009).
6 mesi di trattamento per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza di eltrombopag in pazienti con LPD utilizzando i criteri CTCAE.
Lasso di tempo: 9 mesi
Segnalazioni di eventi avversi classificate con i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0 e valutazioni di laboratorio ad ogni visita durante e dopo il trattamento. Esame fisico, test di laboratorio generali, inclusi test di funzionalità epatica, conta delle cellule del sangue e esame dello striscio di sangue periferico, citometria a flusso alle visite programmate. Biopsia del midollo osseo, TAC del collo, del torace e dell'addome all'arruolamento, se non già eseguita nei tre mesi precedenti, alla fine dello studio e nei 3 mesi successivi.
9 mesi
Numero di pazienti che soddisfano i criteri di interruzione permanente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della durata dello studio (24 settimane) e della fase di estensione (fino a 5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente)
Durante lo studio e il periodo di estensione sono stati applicati i seguenti criteri di interruzione permanente: mancata risposta; progressione della malattia di base che richiede un trattamento; tossicità correlata al farmaco o qualsiasi evento avverso ≥ grado 3 o reperti di sangue periferico e/o midollo osseo che suggeriscono fibrosi midollare (grado 3 o 4 della scala Bauermaister) o mielodisplasia o mieloproliferazione incluso un incremento di cellule CD4 positive > 3%.
Dall'arruolamento alla fine della durata dello studio (24 settimane) e della fase di estensione (fino a 5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Progetto Ematologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VI-Plt-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

Prove cliniche su Eltrombopag Olamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi