Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie pacientů, kteří zažili tromboembolické příhody ve studiích ENABLE

6. dubna 2016 aktualizováno: Novartis

Následná observační studie pacientů, kteří zažili tromboembolické příhody ve studiích ENABLE

Cílem této observační studie je charakterizovat dlouhodobé (5 let po příhodě) klinické výsledky u pacientů, kteří prodělali tromboembolickou příhodu (TEE) během účasti v klinických studiích GSK ENABLE.

Pacienti způsobilí pro studii jsou pacienti, kteří prodělali TEE během účasti ve studiích ENABLE. Každý zahrnutý pacient bude sledován po dobu 5 let od data jeho prvního TEE. Demografické a klinické charakteristiky budou shromažďovány pro datum indexu (čas TEE) a každý šestý měsíc během období sledování budou shromažďovány informace pro výsledky zájmů: mortalita, nová TEE, jaterní dekompenzace, hodnocení transplantace jater a výsledek hodnocení a transplantace jater.

Všechny informace budou shromážděny kontrolou lékařské dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve studii jsou pacienti, kteří prodělali tromboembolickou příhodu během účasti v klinických studiích ENABLE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trombózou portální žíly (PVT)
  • Pacienti s hlubokou žilní trombózou (DVT)
  • Pacienti s plicní embolií (PE)
  • Pacienti s infarktem myokardu (IM)
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA)
  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • Pacienti s jinou TEE včetně embolie, trombózy, flebitidy a tromboflebitidy na jiných místech

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří prodělali tromboembolickou příhodu
Pacienti, u kterých se během účasti v klinických studiích ENABLE vyskytla tromboembolická příhoda.
Lék: Eltrombopag
Expozice eltrombopagu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost. Pacienti, kteří prodělali tromboembolickou příhodu (TEE) a zemřeli během účasti ve studii.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Observační studie sledující pacienty, kteří prodělali tromboembolickou příhodu (TEE) během účasti ve studiích ENABLE. Každý zahrnutý pacient bude sledován po dobu 5 let od data jeho prvního TEE. Demografické a klinické charakteristiky budou shromažďovány pro datum indexu (čas TEE) a každý šestý měsíc během období sledování. Všechny informace budou shromážděny kontrolou lékařské dokumentace.
Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Nové tromboembolické příhody (TEE). Pacienti, u kterých se během účasti objevila nová TEE.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Observační studie sledující pacienty, kteří prodělali tromboembolickou příhodu (TEE) během účasti ve studiích ENABLE. Každý zahrnutý pacient bude sledován po dobu 5 let od data jeho prvního TEE. Demografické a klinické charakteristiky budou shromažďovány pro datum indexu (čas TEE) a každý šestý měsíc během období sledování. Všechny informace budou shromážděny kontrolou lékařské dokumentace.
Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Jaterní dekompenzace. Pacienti, kteří během účasti ve studii zaznamenali jaterní dekompenzaci.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Observační studie sledující pacienty, kteří prodělali tromboembolickou příhodu (TEE) během účasti ve studiích ENABLE. Každý zahrnutý pacient bude sledován po dobu 5 let od data jeho prvního TEE. Demografické a klinické charakteristiky budou shromažďovány pro datum indexu (čas TEE) a každý šestý měsíc během období sledování. Všechny informace budou shromážděny kontrolou lékařské dokumentace.
Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Hodnocení pro transplantaci jater a výsledek hodnocení.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Observační studie sledující pacienty, kteří prodělali tromboembolickou příhodu (TEE) během účasti ve studiích ENABLE. Každý zahrnutý pacient bude sledován po dobu 5 let od data jeho prvního TEE. Demografické a klinické charakteristiky budou shromažďovány pro datum indexu (čas TEE) a každý šestý měsíc během období sledování. Všechny informace budou shromážděny kontrolou lékařské dokumentace.
Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Transplantace jater. Pacienti, kteří během účasti ve studii prodělali transplantaci jater.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.
Observační studie sledující pacienty, kteří prodělali tromboembolickou příhodu (TEE) během účasti ve studiích ENABLE. Každý zahrnutý pacient bude sledován po dobu 5 let od data jeho prvního TEE. Demografické a klinické charakteristiky budou shromažďovány pro datum indexu (čas TEE) a každý šestý měsíc během období sledování. Všechny informace budou shromážděny kontrolou lékařské dokumentace.
Pacienti budou sledováni od 5 let od prvního výskytu tromboembolické příhody.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116951
  • WWE116951 (Jiný identifikátor: GSK)
  • EPI40685 (Jiný identifikátor: GSK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit