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Studio clinico su volontari sani e volontari anziani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione ematica dopo dosi orali singole e multiple crescenti di PF-06751979.

22 dicembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in 3 parti, randomizzato, in doppio cieco, aperto dallo sponsor, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-06751979 dopo somministrazione orale: parte A - Dosi singole crescenti in adulti sani ; Parte B - Dosi multiple ascendenti in adulti sani; E parte C - Dosi multiple a soggetti anziani

Questo studio testerà la sicurezza, la tollerabilità e le concentrazioni ematiche di dosi orali singole e multiple di PF-06751979 in soggetti sani e soggetti anziani sani. PF-06751979 è stato sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di PF-06751979 a seguito di dosi orali in soggetti adulti sani e anziani sani a dosi più elevate rispetto a quelle precedentemente somministrate. Tali caratteristiche consentiranno la progettazione di futuri studi clinici nella popolazione di pazienti, nello sforzo di ottimizzare l'efficacia di PF-06751979, nonché di stabilire margini di sicurezza nell'uomo. L'inclusione di soggetti anziani sani sarà facoltativa, ma può fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità nella fascia di età della popolazione target, confermando al contempo la farmacocinetica di PF-06751979 in questi soggetti per futuri studi clinici nella popolazione di pazienti con malattia di Alzheimer.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ascendenti singole e multiple di PF-06751979 in soggetti adulti sani. Gli obiettivi secondari sono di caratterizzare la farmacocinetica di PF-06751979 in: plasma dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple ascendenti in soggetti adulti sani e urine dopo somministrazione di dosi orali multiple ascendenti in soggetti adulti sani. Un ulteriore obiettivo secondario è valutare l'effetto di dosi orali multiple di PF 06751979 sui frammenti A-beta di CSF in soggetti adulti sani.

Questo studio è suddiviso in tre parti: Parte A - Soggetti adulti sani a dose singola ascendente (SAD) (18-55 anni); Parte B - Dosi multiple ascendenti (MAD) in soggetti adulti sani (18-55 anni); Parte C - Dosi multiple (MD) in soggetti anziani sani (60-85 anni). Le parti di studio possono essere eseguite in modo sfalsato; La parte C dello studio può iniziare dopo un esame soddisfacente dei dati pertinenti delle parti A e B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili e soggetti di sesso maschile.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 (32 kg/m2 per anziani sani); e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre) allo screening.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto o un rappresentante legalmente riconosciuto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Criterio aggiuntivo per i soggetti di origine giapponese che possono essere arruolati nella Parte B (coorti multiple a dose crescente in soggetti sani): soggetti giapponesi che hanno quattro nonni giapponesi nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Soggetti maschi con partner attualmente in stato di gravidanza; soggetti maschi in grado di generare figli che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte nel protocollo.
  • - Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo Sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crossover a singola dose ascendente
Singola dose ascendente con design incrociato a 4 vie (PF-06751979/Placebo).
Droga: PF-06751979 monodose
PF-06751979 somministrato come sospensione monodose in modalità cross-over. Ogni soggetto può ricevere fino a 4 trattamenti in studio (placebo e fino a 3 dosi di PF 06751979). I livelli di dose pianificati sono 200 mg, 400 mg, 700 mg, 200 mg a stomaco pieno (queste dosi sono soggette a modifiche in base ai dati emergenti).
Droga: Placebo monodose
Sospensione di placebo abbinata somministrata come dose singola
Sperimentale: Dose crescente multipla
Somministrazione di dosi multiple a soggetti sani in coorti parallele (PF-06751979).
Droga: PF-06751979 dose multipla crescente
Sospensione PF-06751979 somministrata giornalmente per 14 giorni consecutivi a coorti parallele. I livelli di dose pianificati sono mg, 100 mg, 200 mg, 340 mg (questi sono soggetti a modifiche in base ai dati emergenti).
Droga: Placebo dose multipla ascendente
Sospensione placebo abbinata somministrata giornalmente per 14 giorni consecutivi.
Sperimentale: Anziani a dose multipla
Somministrazione di dosi multiple a soggetti anziani sani (PF-06751979). Questa coorte è facoltativa.
Droga: PF-06751979 dose multipla
Sospensione PF-06751979 somministrata giornalmente per 14 giorni consecutivi. Il livello di dose pianificato è di 340 mg (questo è soggetto a modifiche in base ai dati emergenti).
Droga: Placebo dose multipla per anziani
Somministrazione di dosi multiple a soggetti anziani sani (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emersi dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up (fino a 36 giorni nella Parte A, 49 giorni nella Parte B e C), che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami fisici
Lasso di tempo: Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
L'esame obiettivo completo comprendeva testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, cuore, polmoni, linfonodi, sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'anomalia negli esami fisici era basata sulla discrezione dell'investigatore.
Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami neurologici
Lasso di tempo: Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
L'esame neurologico comprendeva la valutazione della funzione corticale superiore, dei nervi cranici, della funzione motoria, dei riflessi tendinei profondi, dell'esame sensoriale, della coordinazione e dell'andatura. L'anomalia negli esami neurologici era basata sulla discrezione dell'investigatore.
Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Parte B e C: Numero di partecipanti con risposta positiva sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
C-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato; tentativo di suicidio (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"); atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente ("Sì" su "atti o comportamenti preparatori", "tentativo interrotto" o "tentativo interrotto"), ideazione suicidaria ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici ", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o alcuna intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e intento specifici, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario). In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con risposta positiva (risposta di "sì") a comportamento suicidario, ideazione o qualsiasi comportamento autolesionistico non suicidario, al basale.
Linea di base
Parte B e C: Numero di partecipanti con risposta positiva sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
C-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato; tentativo di suicidio (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"); atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente ("Sì" su "atti o comportamenti preparatori", "tentativo interrotto" o "tentativo interrotto"), ideazione suicidaria ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici ", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o alcuna intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e intento specifici, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario). In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con risposta positiva (risposta di "sì") a comportamento suicidario, ideazione o qualsiasi comportamento autolesionistico non suicidario, al giorno 7.
Giorno 7
Parte B e C: Numero di partecipanti con risposta positiva sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
C-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato; tentativo di suicidio (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"); atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente ("Sì" su "atti o comportamenti preparatori", "tentativo interrotto" o "tentativo interrotto"), ideazione suicidaria ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici ", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o alcuna intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e intento specifici, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario). In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con risposta positiva (risposta di "sì") a comportamento suicidario, ideazione o qualsiasi comportamento autolesionistico non suicidario, al giorno 14.
Giorno 14
Parte B e C: Numero di partecipanti con risposta positiva sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 19
C-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato; tentativo di suicidio (risposta di "Sì" su "tentativo effettivo"); atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente ("Sì" su "atti o comportamenti preparatori", "tentativo interrotto" o "tentativo interrotto"), ideazione suicidaria ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici ", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o alcuna intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e intento specifici, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario). In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con risposta positiva (risposta di "sì") a comportamento suicidario, ideazione o qualsiasi comportamento autolesionistico non suicidario, al giorno 19.
Giorno 19
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Criteri per valori anomali dei parametri ECG: intervallo massimo della frequenza cardiaca (PR) maggiore o uguale a (>=) 300 millisecondi (msec); aumento massimo dell'intervallo PR rispetto al basale (IFB): >=25% (%) quando il basale era maggiore di (>)200 msec; o >=50 % quando il basale era maggiore di (>)200 msec, intervallo QRS massimo >=140 msec e intervallo QRS IFB: >=50%. L'intervallo QT utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) va da 450 msec a un massimo inferiore a (<)480 msec, inferiore o uguale a (<=) 480 msec a un massimo <500 msec e massimo >=500 msec, intervallo IFB massimo dell'intervallo QTcF da <=30 a <60 msec e massimo >=60 msec. In questa misura di esito sono riportate solo le categorie che includevano almeno 1 partecipante con anormalità.
Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Parte A: Numero di partecipanti con ritmi cardiaci di potenziale preoccupazione clinica valutati mediante telemetria
Lasso di tempo: Giorno 1
In tutti i Periodi della Parte A, il monitoraggio cardiaco continuo è stato mantenuto per 8 ore (o più a lungo se ritenuto clinicamente necessario dallo sperimentatore) dopo la somministrazione della dose il Giorno 1. Tutti i ritmi cardiaci anormali sono stati registrati e rivisti dal medico dello studio per la presenza di ritmi di potenziale preoccupazione clinica.
Giorno 1
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Criteri per le anomalie dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mmHg, frequenza cardiaca supina <40 battiti al minuto (bpm). IFB massimo nella PAS supina >=30 mmHg, Diminuzione massima rispetto al basale (DFB) nella PAS supina >=30 mmHg, DFB massima nella PAD supina >=20 mmHg.
Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni
Criteri di anomalia: ematologia (emoglobina; ematocrito; RBC<0,8*inferiore limite di normalità [LLN]; piastrine<0,5*LLN,>1,75*superiori limite della norma [ULN]; WBC<0,6*LLN,>1,5*ULN; linfociti; neutrofili; basofili; eosinofili; monociti<0,8*LLN,>1,2*ULN; coagulazione (rapporto protrombinico> 1,1 * ULN), fegato(bilirubina>1.5*ULN; aspartato aminotransferasi; alanina aminotransferasi; fosfatasi alcalina; gammaGT>0,3*ULN; proteina; albumina<0,8*LLN,>1,2*ULN); renale (azoto ureico nel sangue, creatinina> 1,3 * ULN; acido urico>1,2*ULN); elettroliti (sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN; potassio; cloruro; calcio; bicarbonato<0.9*LLN,>1.1*ULN), chimica(glucosio<0.6*LLN,>1.5* ULN); analisi delle urine (pH <4,5,>8; glucosio, chetoni, proteine, sangue, urobilinogeno, nitriti, bilirubina, leucociti, esterasi>1; globuli bianchi; batteri>=20, cellule epiteliali>=6; cilindri granulari, cilindri ialini, globuli rossi cilindri, cilindri di globuli bianchi>1;lipidi(colesterolo[C], LDL-C>1,3*ULN; C-HDL<0,8*LLN, trigliceridi>1,3*ULN); ormoni (T4, T3, T4, TSH<0.8*LLN,>1.2*ULN).
Parte A: Basale fino a 36 giorni; Parte B e C: linea di base fino a 49 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte A: Area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata (AUClast).
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax[dn]) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
La Cmax(dn) è stata calcolata dividendo la Cmax per la dose esatta di PF-06751979 (in milligrammi) somministrata a un partecipante.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte A: Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast[dn]) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
AUClast(dn) è stato calcolato dividendo AUClast per la dose esatta di PF-06751979 (in mg) somministrata a un partecipante. AUClast era l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurata.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte A: Area normalizzata della dose sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf [dn]) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
L'AUCinf (dn) è stata calcolata dividendo l'AUCinf per la dose esatta di PF-06751979 (in mg) somministrata a un partecipante. L'AUCinf era l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (0-inf).
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte A: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte A: Emivita del decadimento plasmatico (t1/2) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
L'emivita di decadimento plasmatico è la durata del tempo in cui la concentrazione plasmatica di PF-06751979 diminuisce della metà della sua concentrazione originale.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte A: Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il giorno 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il giorno 1
Parte A: Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il giorno 1
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose il giorno 1
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau), dove l'intervallo di dosaggio era di 24 ore.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte B: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax[dn]) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
La Cmax(dn) è stata calcolata dividendo la Cmax per la dose esatta di PF-06751979 (in mg) somministrata a un partecipante.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau (AUCtau[dn]) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 24 ore. L'AUCtau (dn) è stata calcolata dividendo l'AUCtau per la dose esatta di PF-06751979 (in mg) somministrata a un partecipante.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte B: Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: rapporto picco-valle di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Il rapporto picco-minimo è stato calcolato dividendo Cmax con Cmin di PF-06751979. Cmax era la concentrazione plasmatica massima durante l'intervallo di somministrazione e Cmin era la concentrazione plasmatica minima osservata durante l'intervallo di somministrazione.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: Rapporto di accumulo osservato (Rac) per AUCtau di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Rac per AUCtau per il giorno 7 è stato calcolato come: AUCtau per il giorno 7 diviso per AUCtau per il giorno 1. Rac per AUCtau per il giorno 14 è stato calcolato come: AUCtau per il giorno 14 diviso per AUCtau per il giorno 1.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte B: rapporto di accumulo osservato per la massima concentrazione plasmatica osservata (Rac Cmax) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Rac per Cmax al giorno 7 è stato calcolato come: Cmax al giorno 7 diviso per Cmax al giorno 1 e Rac per Cmax al giorno 14 è stato calcolato come: Cmax al giorno 14 diviso per Cmax al giorno 1, dove Cmax era la concentrazione plasmatica massima osservata .
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: emivita del decadimento plasmatico (t1/2) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
L'emivita di decadimento plasmatico è la durata del tempo in cui la concentrazione plasmatica di PF-06751979 diminuisce della metà della sua concentrazione originale.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau), dove l'intervallo di dosaggio era di 24 ore.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte C: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmax[dn]) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
La Cmax(dn) è stata calcolata dividendo la Cmax per la dose esatta di PF-06751979 (in mg) somministrata a un partecipante.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau (AUCtau[dn]) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 24 ore. L'AUCtau (dn) è stata calcolata dividendo l'AUCtau per la dose esatta di PF-06751979 (in mg) somministrata a un partecipante.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte C: Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Concentrazione minima osservata durante l'intervallo tra le somministrazioni.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Rapporto picco-valle di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Il rapporto picco-minimo è stato calcolato dividendo Cmax con Cmin di PF-06751979. Cmax era la concentrazione plasmatica massima durante l'intervallo di somministrazione e Cmin era la concentrazione plasmatica minima osservata durante l'intervallo di somministrazione.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Rapporto di accumulo osservato (Rac) per AUCtau di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Rac per AUCtau al giorno 14 è stato calcolato come: AUCtau al giorno 14 diviso per AUCtau al giorno 1.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 14
Parte C: Rapporto di accumulo osservato per la massima concentrazione plasmatica osservata (Rac Cmax) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Rac per Cmax al giorno 14 è stato calcolato come: Cmax al giorno 14 diviso per Cmax al giorno 1, dove Cmax era la concentrazione plasmatica massima osservata.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1; pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Emivita del decadimento plasmatico (t1/2) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
L'emivita di decadimento del plasma era la durata del tempo in cui la concentrazione plasmatica diminuiva della metà della sua concentrazione originale.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte C: Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06751979
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose il giorno 14
Parte B: Quantità di PF-06751979 escreta immutata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione Tau (Aetau)
Lasso di tempo: 0-24 ore il giorno 14
Aetau era la quantità di farmaco escreto immodificato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio tau, dove tau era di 24 ore.
0-24 ore il giorno 14
Parte B: Percentuale della dose di PF-06751979 escreta immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione Tau (Aetau%)
Lasso di tempo: 0-24 ore il giorno 14
Aetau% è stato calcolato come: 100*Aetau/dose. Aetau era la quantità di farmaco escreto immodificato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio tau, dove tau era di 24 ore.
0-24 ore il giorno 14
Parte B: autorizzazione renale di PF-06751979
Lasso di tempo: 0-24 ore il giorno 14
La clearance renale di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato nelle urine. È stato calcolato come quantità di farmaco escreto immodificato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio tau (Aetau) diviso per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau), dove l'intervallo di dosaggio era di 24 ore.
0-24 ore il giorno 14
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nei frammenti di amiloide-beta (ABeta) nel liquido spinale cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
ABeta è il frammento peptidico della proteina precursore dell'amiloide. Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione CSF dei frammenti ABeta (ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42, ABeta totale, ABeta x-38, ABeta x-40, ABeta x-42, proteina precursore dell'amiloide solubile alfa ( sAPP-alfa), la proteina precursore dell'amiloide solubile beta (sAPP-beta) al giorno 14 è stata riportata in questa misura di esito.
Linea di base, giorno 14

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B8271004
  • 2016-000325-39 (Numero EudraCT)

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