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Gestione collaborativa mirata dei casi nel miglioramento dello stato funzionale nei pazienti con cancro in stadio III-IV

1 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

MC1193: Cura collaborativa per preservare le prestazioni nel cancro (COPE)

Questo studio clinico randomizzato studia la gestione collaborativa mirata dei casi per migliorare lo stato funzionale nei pazienti con cancro in stadio III-IV. La gestione collaborativa mirata dei casi può migliorare la mobilità funzionale, migliorare la qualità della vita e ridurre il dolore e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti con cancro avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire l'efficacia comparativa dei bracci sperimentali Collaborative Care to Preserve Performance in Cancer (COPE) nel preservare la mobilità funzionale.

II. Valutare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità degli interventi COPE.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

ARM I: i pazienti sono sottoposti a cure abituali migliorate che comprendono il monitoraggio telefonico con rapporti mensili sullo stato forniti ai loro team di assistenza oncologica per 6 mesi.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a cure abituali migliorate come nel braccio I e partecipano a un programma di condizionamento individualizzato fornito telefonicamente dal Fitness Care Manager (FCM) e adattato, come richiesto, da un fisioterapista locale per 6 mesi.

BRACCIO III: i pazienti sono sottoposti a cure abituali migliorate come nel braccio I, partecipano a un programma di condizionamento individualizzato coordinato dall'FCM come nel braccio II e ricevono una gestione del dolore ottimizzata attraverso un infermiere responsabile della cura del dolore (PCM) per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro in stadio III o stadio IV
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Punteggio Ambulatory Post Acute Care (APC) compreso tra 53 e 66
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Avere un telefono funzionante per comunicare con il team di studio
  • Fluente in inglese
  • Acuità uditiva sufficiente
  • Stato cognitivo intatto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si trova entro 2 mesi da un intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (assistenza abituale potenziata)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali migliorate che comprendono il monitoraggio telefonico con rapporti mensili sullo stato forniti ai loro team di assistenza oncologica per 6 mesi.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento telefonico
Sottoporsi a monitoraggio telefonico
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali potenziate con RCM e PCM
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate con un RCM
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate con un RCM
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali potenziate con RCM e PCM
Sperimentale: Braccio II (assistenza abituale potenziata, RCM)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali migliorate come nel braccio I e partecipano a un programma di condizionamento individualizzato fornito telefonicamente dal Fitness Care Manager (FCM) e adattato, come richiesto, da un fisioterapista locale per 6 mesi.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento telefonico
Sottoporsi a monitoraggio telefonico
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali potenziate con RCM e PCM
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate con un RCM
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate con un RCM
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali potenziate con RCM e PCM
Altro: Gestione del caso
Partecipa a un programma di condizionamento personalizzato con un RCM
Procedura: Fisioterapia
Partecipa a un programma di condizionamento personalizzato con un RCM
Altri nomi:
  • fisioterapia
Altro: intervento educativo
Partecipa a un programma di condizionamento personalizzato con un RCM
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Sperimentale: Braccio III (normale potenziato, RCM, PCM)
I pazienti vengono sottoposti a cure abituali migliorate come nel braccio I, partecipano a un programma di condizionamento individualizzato coordinato dall'FCM come nel braccio II e ricevono una gestione del dolore ottimizzata attraverso un infermiere responsabile della cura del dolore (PCM) per 6 mesi.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Comportamentale: intervento telefonico
Sottoporsi a monitoraggio telefonico
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali potenziate con RCM e PCM
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate con un RCM
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali migliorate con un RCM
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a cure abituali potenziate con RCM e PCM
Altro: Gestione del caso
Partecipa a un programma di condizionamento personalizzato con un RCM
Procedura: Fisioterapia
Partecipa a un programma di condizionamento personalizzato con un RCM
Altri nomi:
  • fisioterapia
Altro: intervento educativo
Partecipa a un programma di condizionamento personalizzato con un RCM
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale, misurata dalla variazione dell'Activity Measure for Post Acute Care (AM PAC) Computer Adaptive Test (CAT) rispetto al basale [6 mesi]
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Di seguito sono riportate la variazione media del punteggio AM PAC CAT (Ambulator Post-Acute Care Basic Mobility Computer Adaptive Test) (mese 6 meno il basale) e [l'intervallo di confidenza al 95%] per i pazienti assegnati a ciascun braccio indipendentemente dalla compliance. L'AM PAC CAT è una scala modellata sulla teoria della risposta agli oggetti che va da 0 a infinito. Tuttavia, l'intervallo di punteggio di interesse per lo studio che corrisponde alla capacità di deambulare e trasferirsi in modo sicuro e indipendente (+/- ausilio alla deambulazione) è 55-66 con punteggi più alti corrispondenti a una migliore mobilità e il MID per il miglioramento è 1,0. Per il gruppo di risultati primari, le differenze saranno valutate nel corso dei 6 mesi dello studio utilizzando l'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che includerà un effetto casuale per il paziente, un effetto fisso per il punto di misurazione (3 mesi o 6 mesi), e aggiustamento per età, sesso, valore basale della variabile di esito, tipo di cancro, stadio del cancro (IV rispetto ad altro) e tempo.
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato utilizzando la media del Brief Pain Inventory e le sottoscale di interferenza del dolore totale rispetto al basale [6 mesi].
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La variazione del punteggio medio del Brief Pain Inventory (BPI) e del punteggio di interferenza totale (mese 6 meno il basale) e l'[intervallo di confidenza al 95%] per i pazienti assegnati a ciascun braccio indipendentemente dalla compliance. La media BPI è una singola scala di valutazione numerica (NRS) ancorata a 0 e 11. Il punteggio di inferenza totale è un composto di 6 scale NRS. Punteggi più alti indicano più dolore o uno stato di salute peggiore. Per entrambe le misure la differenza minimamente importante (MID) dipende dalla popolazione e varia tra 0,5 e 2,0. Per il gruppo di risultati secondari le differenze saranno valutate nel corso dei 6 mesi dello studio utilizzando l'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che includerà un effetto casuale per il paziente, un effetto fisso per il punto di misurazione (3 mesi o 6 mesi), e aggiustamento per età, sesso, valore basale della variabile di esito, tipo di cancro, stadio del cancro (IV rispetto ad altro) e tempo.
Dal basale a 6 mesi
Utilità sanitaria, misurata dalla variazione del punteggio della scala EuroQol 5-D (5Q-5D) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La variazione dell'utilità sanitaria, misurata dalla variazione del punteggio EuroQol 5-D (5Q-5D) rispetto al punteggio basale (mese 6 meno il basale) e [intervallo di confidenza al 95%] per i pazienti assegnati a ciascun braccio indipendentemente dalla compliance . L'utilità EuroQol 5-D varia da 0 a 1,0 con valori elevati che indicano migliori stati di salute. La differenza minimamente importante (MID) dipende dalla popolazione e varia tra 0,5 e 1,0. Per il gruppo di risultati secondari le differenze saranno valutate nel corso dei 6 mesi dello studio utilizzando l'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che includerà un effetto casuale per il paziente, un effetto fisso per il punto di misurazione (3 mesi o 6 mesi), e aggiustamento per età, sesso, valore basale della variabile di esito, tipo di cancro, stadio del cancro (IV rispetto ad altro) e tempo.
Dal basale a 6 mesi
Frequenza di ricovero
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
Il conteggio dei ricoveri ospedalieri di durata >24 ore. Per valutare l'impatto sul numero di ricoveri utilizzeremo un modello binomiale negativo, con un offset per il numero di giorni di follow-up.
Dalla registrazione a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
Il conteggio dei giorni trascorsi in ospedale per ricoveri di durata >24 ore. Per i pazienti che hanno avuto almeno un ricovero, l'impatto degli interventi sul numero totale di giorni in ospedale sarà valutato utilizzando l'analisi di Poisson ad effetto misto.
Dalla registrazione a 6 mesi
Luogo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
Variabile binaria che descrive se i pazienti sono stati dimessi in una struttura ospedaliera (struttura infermieristica specializzata, struttura di riabilitazione ospedaliera, hospice o struttura di cura per acuti a lungo termine) o a casa con/senza servizi. Verranno utilizzati modelli logistici con effetti casuali per paziente per analizzare le differenze tra i gruppi.
Dalla registrazione a 6 mesi
Ammissione programmata
Lasso di tempo: Dalla registrazione a 6 mesi
Variabile binaria che descrive se un ricovero è stato pianificato o meno per un trattamento antitumorale. Verranno utilizzati modelli logistici con effetti casuali per paziente per analizzare le differenze tra i gruppi.
Dalla registrazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Cheville, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1193
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01603 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163803 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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