Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyöllä kohdennettu tapaushallinta toiminnallisen tilan parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen III-IV syöpä

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

MC1193: Yhteistyötä suorituskyvyn säilyttämiseksi syövässä (COPE)

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kohdennettua tapaushallintaa yhteistyössä potilaiden toiminnallisen tilan parantamiseksi potilailla, joilla on vaiheen III-IV syöpä. Yhteistyöllä kohdennettu tapaushallinta voi parantaa toiminnallista liikkuvuutta, parantaa elämänlaatua ja vähentää kipua ja terveydenhuollon käyttöä potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä Collaborative Care to Preserve Performance in Cancer (COPE) -tutkimusryhmien vertaileva tehokkuus toiminnallisen liikkuvuuden säilyttämisessä.

II. Arvioida COPE-toimenpiteiden kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat tehostettua tavallista hoitoa, johon kuuluu puhelinseuranta ja kuukausittaiset tilaraportit onkologisille hoitotiimille 6 kuukauden ajan.

VAARA II: Potilaat saavat tehostettua tavallista hoitoa, kuten käsivarressa I, ja he osallistuvat yksilölliseen kuntoutusohjelmaan, jonka Fitness Care Manager (FCM) toimittaa puhelimitse ja jonka paikallinen fysioterapeutti mukauttaa tarvittaessa 6 kuukauden ajan.

ARM III: Potilaat saavat tehostettua tavanomaista hoitoa kuten käsivarressa I, osallistuvat yksilölliseen hoito-ohjelmaan, jota FCM koordinoi, kuten ryhmässä II, ja saavat optimoitua kivunhallintaa sairaanhoitajan kivunhoitopäällikön (PCM) kautta 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III tai IV syövän diagnoosi
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Ambulatory Post Acute Care (APC) -pisteet välillä 53–66
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Sinulla on toimiva puhelin kommunikoidaksesi tutkimusryhmän kanssa
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Riittävä kuulon tarkkuus
  • Ehjä kognitiivinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on 2 kuukauden sisällä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (tehostettu tavallinen hoito)
Potilaat saavat tehostettua tavallista hoitoa, johon kuuluu puhelinseuranta ja kuukausittaiset tilaraportit onkologisille hoitotiimille 6 kuukauden ajan.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Käyttäytyminen: puhelinpohjainen interventio
Käy läpi puhelinvalvonta
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Tee paranneltu tavallinen hoito RCM:n ja PCM:n avulla
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Käy läpi tehostettua tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Käy läpi tehostettua tavallista hoitoa
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Käy tehostetussa tavanomaisessa hoidossa RCM:n avulla
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Käy tehostetussa tavanomaisessa hoidossa RCM:n avulla
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Tee paranneltu tavallinen hoito RCM:n ja PCM:n avulla
Kokeellinen: Arm II (tehostettu tavallinen hoito, RCM)
Potilaat saavat tehostettua tavallista hoitoa kuten käsivarressa I, ja he osallistuvat yksilölliseen kuntoutusohjelmaan, jonka Fitness Care Manager (FCM) toimittaa puhelimitse ja jonka paikallinen fysioterapeutti mukauttaa tarvittaessa kuuden kuukauden ajan.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Käyttäytyminen: puhelinpohjainen interventio
Käy läpi puhelinvalvonta
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Tee paranneltu tavallinen hoito RCM:n ja PCM:n avulla
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Käy läpi tehostettua tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Käy läpi tehostettua tavallista hoitoa
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Käy tehostetussa tavanomaisessa hoidossa RCM:n avulla
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Käy tehostetussa tavanomaisessa hoidossa RCM:n avulla
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Tee paranneltu tavallinen hoito RCM:n ja PCM:n avulla
Muut: tapausten hallinta
Osallistu yksilölliseen hoito-ohjelmaan RCM:n kanssa
Menettely: fysioterapia
Osallistu yksilölliseen hoito-ohjelmaan RCM:n kanssa
Muut nimet:
  • fysioterapia
Muut: koulutuksellinen interventio
Osallistu yksilölliseen hoito-ohjelmaan RCM:n kanssa
Muut nimet:
  • interventio, koulutus
Kokeellinen: Arm III (parannettu tavallinen, RCM, PCM)
Potilaat saavat tehostettua tavanomaista hoitoa kuten käsivarressa I, osallistuvat yksilölliseen hoito-ohjelmaan, jota FCM koordinoi, kuten ryhmässä II, ja saavat optimoitua kivunhallintaa sairaanhoitajan kivunhoitopäällikön (PCM) kautta 6 kuukauden ajan.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Käyttäytyminen: puhelinpohjainen interventio
Käy läpi puhelinvalvonta
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Tee paranneltu tavallinen hoito RCM:n ja PCM:n avulla
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Käy läpi tehostettua tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Käy läpi tehostettua tavallista hoitoa
Menettely: terapian komplikaatioiden hallinta
Käy tehostetussa tavanomaisessa hoidossa RCM:n avulla
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Käy tehostetussa tavanomaisessa hoidossa RCM:n avulla
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Tee paranneltu tavallinen hoito RCM:n ja PCM:n avulla
Muut: tapausten hallinta
Osallistu yksilölliseen hoito-ohjelmaan RCM:n kanssa
Menettely: fysioterapia
Osallistu yksilölliseen hoito-ohjelmaan RCM:n kanssa
Muut nimet:
  • fysioterapia
Muut: koulutuksellinen interventio
Osallistu yksilölliseen hoito-ohjelmaan RCM:n kanssa
Muut nimet:
  • interventio, koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liikkuvuus mitattuna muutoksella Post Acute Care (AM PAC) -tietokoneen mukautumistestissä (CAT) lähtötasosta [6 kuukautta]
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen muutos Ambulatory Post-Acute Care Basic Mobility Computer Adaptive Test (AM PAC CAT) -pistemäärässä (kuukausi 6 miinus lähtötaso) ja [95 %:n luottamusväli] kuhunkin haaraan kuuluville potilaille hoitomyöntyvyydestä riippumatta on raportoitu alla. AM PAC CAT on yksikkövasteteorian mukaan mallinnettu asteikko, joka vaihtelee nollasta äärettömään. Kokeen kiinnostava pistemäärä, joka vastaa kykyä liikkua ja siirtyä turvallisesti ja itsenäisesti (+/- kävelytuki), on kuitenkin 55 - 66, korkeammat pisteet vastaavat parempaa liikkuvuutta ja parantamisen MID on 1,0. Ensisijaisten tulosryhmien erot arvioidaan tutkimuksen 6 kuukauden aikana käyttämällä sekavaikutusten mallin toistettujen mittausten (MMRM) -analyysiä, joka sisältää satunnaisen vaikutuksen potilaaseen, kiinteän vaikutuksen mittauspisteeseen (3 kuukautta tai 6 kuukautta), ja oikaisu iän, sukupuolen, tulosmuuttujan perusarvon, syöpätyypin, syöpävaiheen (IV vastaan ​​muu) ja ajan mukaan.
Perustasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna käyttämällä Brief Pain Inventory -keskiarvoa ja kokonaiskipuhäiriöiden ala-asteikkoja lähtötasosta [6 kuukautta].
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos lyhyen kipukartoituksen (BPI) keskimääräisessä pistemäärässä ja kokonaishäiriöpisteissä (kuukausi 6 miinus lähtötaso) sekä ja [95 %:n luottamusväli] kuhunkin haaraan kuuluville potilaille hoitomyöntyvyydestä riippumatta. BPI-keskiarvo on yksi numeerinen luokitusasteikko (NRS), joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 11. Päätelmien kokonaispistemäärä on 6 NRS-asteikon yhdistelmä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua tai huonompaa terveydentilaa. Molemmissa mittauksissa minimaalisen tärkeä ero (MID) on väestöriippuvainen ja vaihtelee välillä 0,5 ja 2,0. Toissijaisten tulosryhmien erot arvioidaan tutkimuksen 6 kuukauden aikana käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) -analyysiä, joka sisältää satunnaisen vaikutuksen potilaaseen, kiinteän vaikutuksen mittauspisteeseen (3 kuukautta tai 6 kuukautta), ja säätö iän, sukupuolen, tulosmuuttujan perusarvon, syöpätyypin, syöpävaiheen (IV vastaan ​​muu) ja ajan mukaan.
Perustasosta 6 kuukauteen
Terveyshyötysuhde mitattuna EuroQol 5-D (5Q-5D) -asteikon pistemäärän muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos terveyteen liittyvässä hyödyllisyydessä mitattuna EuroQol 5-D (5Q-5D) -pistemäärän muutoksella lähtötasosta (kuukausi 6 miinus lähtötaso) sekä ja [95 %:n luottamusväli] kuhunkin haaraan jaettujen potilaiden hoitomyöntyvyydestä riippumatta . EuroQol 5-D -apuohjelma vaihtelee välillä 0–1,0 ja korkeat arvot osoittavat parempaa terveydentilaa. Minimaalisesti tärkeä ero (MID) on väestöriippuvainen ja vaihtelee välillä 0,5–1,0. Toissijaisten tulosryhmien erot arvioidaan tutkimuksen 6 kuukauden aikana käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) -analyysiä, joka sisältää satunnaisen vaikutuksen potilaaseen, kiinteän vaikutuksen mittauspisteeseen (3 kuukautta tai 6 kuukautta), ja säätö iän, sukupuolen, tulosmuuttujan perusarvon, syöpätyypin, syöpävaiheen (IV vastaan ​​muu) ja ajan mukaan.
Perustasosta 6 kuukauteen
Sairaalahoitotiheys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Yli 24 tuntia kestäneiden sairaalahoitojen määrä. Arvioidaksemme vaikutusta sairaalahoitojen määrään käytämme negatiivista binomiaalimallia, jossa seurantapäivien lukumäärä lasketaan.
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä yli 24 tuntia kestäneissä hoitoottoissa. Vähintään kerran sairaalahoidossa olleille potilaille interventioiden vaikutus sairaalapäivien kokonaismäärään arvioidaan sekavaikutteisella Poisson-analyysillä.
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Kotiutuspaikka sairaalasta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Binäärimuuttuja, joka kuvaa, onko potilaat kotiutettu sairaalahoitoon (ammattitaitoinen hoitolaitos, laitoskuntoutuslaitos, saattohoito tai pitkäaikaishoitoon tarkoitettu laitos) vai kotiin palveluiden kanssa tai ilman. Logistisia malleja, joilla on satunnaisia ​​vaikutuksia potilaaseen, käytetään analysoimaan ryhmien välisiä eroja.
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Suunniteltu sisäänpääsy
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
Binäärimuuttuja, joka kuvaa, oliko vastaanotto suunnitteilla syöpähoitoa varten vai suunnittelematon. Logistisia malleja, joilla on satunnaisia ​​vaikutuksia potilaaseen, käytetään analysoimaan ryhmien välisiä eroja.
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Cheville, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1193
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01603 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163803 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa