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Effetto di un agonista dei cannabinoidi sulle funzioni sensoriali del colon nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

13 marzo 2013 aggiornato da: Michael Camilleri

Studio sull'effetto dell'agonista dei cannabinoidi sulle funzioni motorie e sensoriali gastrointestinali e del colon in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce circa il 15% della popolazione statunitense. Non ci sono ancora farmaci efficaci e sicuri approvati per il trattamento del dolore addominale associato a sintomi intestinali nell'IBS. Questo studio esaminerà gli effetti di un farmaco approvato, Dronabinol, sul movimento del cibo attraverso lo stomaco e il colon in soggetti con una storia di sindrome dell'intestino irritabile (D-IBS) predominante nella diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce circa il 15% della popolazione statunitense. Nonostante la crescente comprensione della fisiopatologia dell'IBS, non esiste un farmaco efficace approvato per il trattamento del dolore addominale associato all'IBS. I recettori dei cannabinoidi (CBR) si trovano sui neuroni colinergici nel tronco encefalico, nello stomaco e nel colon. Un antagonista del recettore dei cannabinoidi 1 (CB1), rimonabant, è efficace nell'indurre la perdita di peso; tuttavia, il meccanismo di questo vantaggio non è chiaro. Gli studi sull'uomo di questo laboratorio mostrano che un agonista CBR, il dronabinol, inibisce la motilità gastrica e del colon, che può alterare l'appetito o la sazietà nell'obesità e può avere un potenziale nel trattamento dell'IBS. L'obiettivo generale dello studio è sui meccanismi coinvolti nella modulazione delle funzioni motorie e sensoriali gastriche e del colon da parte dei recettori dei cannabinoidi (CBR) nella salute e nell'IBS. I recettori CB1 sono anche coinvolti nella nocicezione e nella mediazione dell'infiammazione che sono sempre più riconosciuti come potenziali meccanismi fisiopatologici nell'IBS.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti alle seguenti procedure:

  1. Documentazione di ammissibilità, questionari di screening ed esame fisico, inclusa l'esclusione del disturbo dell'evacuazione rettale mediante valutazione clinica standard negli ultimi 12 mesi; questo era importante per garantire che la diarrea non fosse secondaria a "ritenzione con tracimazione".
  2. Preparazione dell'intestino con PEG e soluzione orale di lavaggio del colon contenente elettroliti, seguita da un digiuno di 12 ore.
  3. Test del colon di compliance, misurazione del tono, della motilità e della sensazione. La conformità del colon, il tono a digiuno, le soglie sensoriali e le valutazioni sensoriali in risposta alle distensioni fasiche di ordine casuale sono state eseguite prima della somministrazione del trattamento. Quindi è stato ingerito il farmaco e, dopo 60 minuti, sono stati eseguiti gli stessi studi: compliance, tono a digiuno, soglie sensoriali e valutazioni sensoriali in risposta a distensioni fasiche di ordine casuale. I partecipanti hanno anche compilato le risposte ai questionari (utilizzando scale VAS da 100 mm) per descrivere il loro senso di stanchezza, pace, preoccupazione e attività al momento delle misurazioni della sensazione. Infine, i partecipanti hanno ingerito un milkshake al cioccolato standard da 1000 kcal e sono stati misurati per un'ora il tono e la motilità del colon postprandiale.
  4. Con il consenso appropriato, è stato prelevato un campione di sangue venoso da ciascun partecipante per l'estrazione del DNA; questo sarà utilizzato negli studi di farmacogenomica in corso.

Nota: questo studio è correlato a NCT01253408, parte A dello stesso protocollo. La parte A ha esplorato l'effetto del dronabinol sulle funzioni motorie gastriche e del colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Positivo per i sintomi di IBS secondo i criteri di Roma III
  • Nessun precedente intervento chirurgico addominale (eccetto appendicectomia o colecistectomia
  • Punteggio di 10 o meno su ansia o depressione nell'Inventario di ansia/depressione dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con depressione significativa (punteggio maggiore di 10 su Hospital Depression Inventory
  • Pazienti con ansia (punteggio maggiore di 10 su Hospital Anxiety Inventory. Tuttavia, saranno ammissibili i pazienti che assumono dosi stabili di inibitori selettivi della serotonina (SSRI) o basse dosi di antidepressivi triciclici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinolo 2,5 mg
Una dose di dronabinol 2,5 mg è stata assunta per via orale con acqua.
Droga: Dronabinol
Il dronabinol è un delta-9-tetraidrocannabinolo sintetico, un agonista cannabinoide non selettivo. I soggetti hanno ricevuto una dose di 2,5 mg o 5 mg per via orale con acqua.
Altri nomi:
  • Marmol
Sperimentale: Dronabinolo 5 mg
Una dose di dronabinol 5 mg è stata assunta per via orale con acqua.
Droga: Dronabinol
Il dronabinol è un delta-9-tetraidrocannabinolo sintetico, un agonista cannabinoide non selettivo. I soggetti hanno ricevuto una dose di 2,5 mg o 5 mg per via orale con acqua.
Altri nomi:
  • Marmol
Comparatore placebo: Placebo
Una dose di placebo è stata assunta per via orale con acqua.
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà al farmaco oggetto dello studio; preso come una dose per via orale con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del colon alla pressione a metà del volume massimo (Pr 1/2)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco

La compliance del colon è una misura della "rigidità" del colon, cioè la pressione necessaria per raggiungere la metà del volume massimo del colon.

Dopo che il catetere barostatico è stato inserito nel colon, il catetere è stato collegato a una macchina barostatica. Dopo una distensione di condizionamento iniziale a 20 mm Hg, la compliance del colon è stata misurata mediante gonfiaggio graduale con incrementi di 4 mm Hg fino a 64 mm Hg. La compliance del colon è stata analizzata mediante un metodo di interpolazione lineare validato. La pressione a metà del volume massimo funge da riepilogo della compliance del colon.
1 ora dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento postprandiale nel tono del colon
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione del pasto standard
Il tono del colon è una misura del volume del colon. Il tono del colon è stato valutato rilevando i cambiamenti nel volume del palloncino in presenza di una pressione operativa costante nel palloncino (nell'insieme barostato-manometrico posizionato nel colon).
1 ora dopo l'ingestione del pasto standard
Soglia sensoriale post-trattamento per la prima percezione del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco
La soglia sensoriale per la prima percezione del dolore è stata misurata mediante inflazione graduale in incrementi di 4 mm Hg a intervalli di 60 secondi fino a una pressione massima di 64 mm Hg. Durante questa valutazione ai partecipanti è stato chiesto di riferire quando hanno avuto la prima sensazione. L'investigatore ha registrato la pressione di soglia alla quale i partecipanti hanno riferito questa sensazione.
1 ora dopo l'assunzione del farmaco
Valutazione sensoriale complessiva post-trattamento in risposta a dilatazioni di 16, 24, 32 e 40 mm Hg
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco
La valutazione sensoriale è stata misurata da una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi di 0 per nessun dolore e 100 mm per dolore estremo. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore del dolore.
1 ora dopo l'assunzione del farmaco
Tono del colon a digiuno
Lasso di tempo: Dopo 12 ore di digiuno, prima della somministrazione del farmaco
Il tono del colon è una misura del volume del colon. Il tono del colon è stato valutato rilevando i cambiamenti nel volume del palloncino in presenza di una pressione operativa costante nel palloncino (nell'insieme barostato-manometrico posizionato nel colon).
Dopo 12 ore di digiuno, prima della somministrazione del farmaco
Indice di motilità del colon postprandiale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione del pasto standard
L'attività di pressione fasica del colon è riassunta come un indice di motilità (MI)=log_e[numero di contrazioni * somma di ampiezze) + 1]. Un normale indice di motilità medio a digiuno (IM) sarebbe di circa 12. Un aumento dell'IM significa un aumento delle contrazioni fasiche (in contrasto con il tono) che viene misurato come variazione di volume del palloncino barostatico. (Pertanto, un aumento dell'IM significa che il pasto si muove più rapidamente attraverso il colon.)
1 ora dopo l'ingestione del pasto standard
Soglia sensoriale post-trattamento per la prima sensazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco
La soglia sensoriale per la prima sensazione è stata misurata mediante inflazione graduale in incrementi di 4 mm Hg a intervalli di 60 secondi fino a una pressione massima di 64 mm Hg. Durante questa valutazione ai partecipanti è stato chiesto di riferire quando hanno avuto la prima sensazione. L'investigatore ha registrato la pressione di soglia alla quale i partecipanti hanno riferito questa sensazione.
1 ora dopo l'assunzione del farmaco
Soglia sensoriale post-trattamento per la prima percezione del gas
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco
La soglia sensoriale per la prima percezione del gas è stata misurata mediante inflazione graduale in incrementi di 4 mm Hg a intervalli di 60 secondi fino a una pressione massima di 64 mm Hg. Durante questa valutazione ai partecipanti è stato chiesto di riferire quando hanno avuto la prima sensazione. L'investigatore ha registrato la pressione di soglia alla quale i partecipanti hanno riferito questa sensazione.
1 ora dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Camilleri

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-008314 Part B
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK079866 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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