Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en cannabinoid agonist på colon sensoriske funktioner hos patienter med irritabel tyktarm

13. marts 2013 opdateret af: Michael Camilleri

Undersøgelse af effekten af ​​cannabinoid agonist på gastrointestinale og kolonmotoriske og sensoriske funktioner hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

Irritabel tyktarm (IBS) påvirker omkring 15% af den amerikanske befolkning. Der er stadig ingen effektiv og sikker medicin godkendt til behandling af mavesmerter forbundet med tarmsymptomer ved IBS. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en godkendt medicin, Dronabinol, på bevægelsen af ​​mad gennem maven og tyktarmen hos personer med en historie med diarré-dominerende irritabel tyktarm (D-IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) påvirker omkring 15% af den amerikanske befolkning. På trods af stigende forståelse for patofysiologien af ​​IBS, er der ingen effektiv medicin godkendt til behandling af mavesmerter forbundet med IBS. Cannabinoidreceptorer (CBR) er på kolinerge neuroner i hjernestammen, maven og tyktarmen. En cannabinoid receptor 1 (CB1) antagonist, rimonabant, er effektiv til induktion af vægttab; mekanismen bag denne fordel er imidlertid uklar. Menneskelige undersøgelser fra dette laboratorium viser, at en CBR-agonist, dronabinol, hæmmer mave- og tyktarmsmotilitet, hvilket kan ændre appetit eller mæthed ved fedme, og kan have potentiale i behandlingen af ​​IBS. Studiets overordnede fokus er på de mekanismer, der er involveret i moduleringen af ​​mave- og tyktarmsmotoriske og sensoriske funktioner af cannabinoidreceptorer (CBR) i sundhed og ved IBS. CB1-receptorer er også involveret i nociception og mediering af inflammation, som i stigende grad anerkendes som værende potentielle patofysiologiske mekanismer i IBS.

Alle deltagere gennemgik følgende procedurer:

  1. Dokumentation for berettigelse, screeningsspørgeskemaer og fysisk undersøgelse, herunder udelukkelse af rektal evakueringslidelse ved standard klinisk evaluering inden for de seneste 12 måneder; dette var vigtigt for at sikre, at diarréen ikke var sekundær til "retention med overløb".
  2. Tarmforberedelse med PEG og elektrolytholdig oral colonskylleopløsning efterfulgt af 12 timers faste.
  3. Kolontest af compliance, tonus, motilitet og sensationsmåling. Colon compliance, fastende tonus, sensoriske tærskler og sensoriske vurderinger som reaktion på tilfældig ordens fasiske udspilninger blev udført før behandlingen blev administreret. Derefter blev medicin indtaget, og efter 60 minutter blev de samme undersøgelser udført som er compliance, fastende tonus, sensoriske tærskler og sensoriske vurderinger som svar på tilfældig ordens fasiske udspilninger. Deltagerne udfyldte også svar på spørgeskemaer (ved hjælp af 100 mm VAS-skalaer) for at beskrive deres følelse af træthed, fred, bekymring og aktivitet på tidspunktet for måling af sansning. Til sidst indtog deltagerne et standard chokolade 1000 kcal milkshake måltid, og postprandial colontonus og motilitet blev målt i en time.
  4. Med passende samtykke blev en venøs blodprøve opnået fra hver deltager til DNA-ekstraktion; dette vil blive brugt i igangværende farmakogenomiske undersøgelser.

Bemærk: Denne undersøgelse er relateret til NCT01253408, del A i samme protokol. Del A undersøgte effekten af ​​dronabinol på mave- og tyktarmsmotoriske funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Positiv for IBS-symptomer efter Rom III-kriterier
  • Ingen tidligere abdominal kirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi
  • Score på 10 eller mindre på enten angst eller depression på hospitalets angst-/depressionsopgørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig depression (score på mere end 10 på Hospital Depression Inventory
  • Patienter med angst (score over 10 på Hospital Anxiety Inventory. Patienter på stabile doser af selektive serotoninhæmmere (SSRI'er) eller lave doser tricykliske antidepressiva vil dog være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronabinol 2,5 mg
En dosis dronabinol 2,5 mg blev indtaget oralt med vand.
Medicin: Dronabinol
Dronabinol er en syntetisk delta-9-tetrahydrocannabinol, en ikke-selektiv cannabinoidagonist. Forsøgspersonerne fik en dosis på enten 2,5 mg eller 5 mg oralt med vand.
Andre navne:
  • Marimol
Eksperimentel: Dronabinol 5 mg
En dosis dronabinol 5 mg blev indtaget oralt med vand.
Medicin: Dronabinol
Dronabinol er en syntetisk delta-9-tetrahydrocannabinol, en ikke-selektiv cannabinoidagonist. Forsøgspersonerne fik en dosis på enten 2,5 mg eller 5 mg oralt med vand.
Andre navne:
  • Marimol
Placebo komparator: Placebo
En dosis placebo blev indtaget oralt med vand.
Medicin: Placebo
Placebo vil matche undersøgelseslægemidlet; tages som én dosis oralt med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colonic Compliance ved tryk ved halvt maksimum volumen (Pr 1/2)
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af lægemidlet

Colon compliance er et mål for tyktarmens "stivhed", det vil sige hvilket tryk der var nødvendigt for at nå halvdelen af ​​tyktarmens maksimale volumen.

Efter at barostatkateteret var indsat i tyktarmen, blev kateteret tilsluttet en barostatmaskine. Efter en indledende konditioneringsudspilning til 20 mm Hg blev tyktarmens eftergivenhed målt ved trinvis oppustning med trin på 4 mm Hg op til 64 mm Hg. Colon compliance blev analyseret ved en valideret lineær interpolationsmetode. Trykket ved det halve maksimale volumen tjener som en opsummering af colon compliance.
1 time efter indtagelse af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial ændring i tyktarmens tone
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af standardmåltid
Kolontonus er en måling af tyktarmens volumen. Colontonus blev vurderet ved at notere ændringerne i ballonvolumen i nærværelse af et konstant driftstryk i ballonen (i den barostat-manometriske samling placeret i tyktarmen.)
1 time efter indtagelse af standardmåltid
Sensorisk tærskel efter behandling for første opfattelse af smerte
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af lægemidlet
Den sensoriske tærskel for første perception af smerte blev målt ved trinvis oppustning i trin på 4 mm Hg med 60 sekunders intervaller op til et maksimalt tryk på 64 mm Hg. Under denne vurdering blev deltagerne bedt om at rapportere, hvornår de havde den første fornemmelse. Efterforskeren registrerede tærskeltrykket, ved hvilket deltagerne rapporterede denne fornemmelse.
1 time efter indtagelse af lægemidlet
Overordnet sensorisk vurdering efter behandling som respons på 16, 24, 32 og 40 mm Hg udspilninger
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af lægemidlet
Den sensoriske vurdering blev målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS'et har ingen forudindstillede mærker mellem yderpunkterne 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for smerteværdien.
1 time efter indtagelse af lægemidlet
Fastende Colon Tone
Tidsramme: Efter 12 timers faste, før lægemidlet administreres
Kolontonus er en måling af tyktarmens volumen. Colontonus blev vurderet ved at notere ændringerne i ballonvolumen i nærværelse af et konstant driftstryk i ballonen (i den barostat-manometriske samling placeret i tyktarmen.)
Efter 12 timers faste, før lægemidlet administreres
Postprandial colonmotilitetsindeks
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af standardmåltid
Fasisk trykaktivitet i colon er opsummeret som et motilitetsindeks (MI)=log_e[antal kontraktioner * sum af amplituder) + 1]. Et normalt fastende gennemsnitligt motilitetsindeks (MI) ville være omkring 12. En stigning i MI betyder en stigning i de fasiske kontraktioner (i modsætning til tonus), som måles som en ændring i volumen af ​​barostatballonen. (Derfor betyder en stigning i MI, at måltidet bevæger sig hurtigere gennem tyktarmen.)
1 time efter indtagelse af standardmåltid
Sensorisk tærskel efter behandling for første sansning
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af lægemidlet
Den sensoriske tærskel for første sansning blev målt ved trinvis oppustning i intervaller på 4 mm Hg med 60 sekunders intervaller op til et maksimalt tryk på 64 mm Hg. Under denne vurdering blev deltagerne bedt om at rapportere, hvornår de havde den første fornemmelse. Efterforskeren registrerede tærskeltrykket, ved hvilket deltagerne rapporterede denne fornemmelse.
1 time efter indtagelse af lægemidlet
Sensorisk tærskel efter behandling for første perception af gas
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af lægemidlet
Den sensoriske tærskel for første perception af gas blev målt ved trinvis oppustning i intervaller på 4 mm Hg med 60 sekunders intervaller op til et maksimalt tryk på 64 mm Hg. Under denne vurdering blev deltagerne bedt om at rapportere, hvornår de havde den første fornemmelse. Efterforskeren registrerede tærskeltrykket, ved hvilket deltagerne rapporterede denne fornemmelse.
1 time efter indtagelse af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Camilleri

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-008314 Part B
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK079866 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner