Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty kannabinoidów na funkcje czuciowe okrężnicy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Michael Camilleri

Badanie wpływu agonisty kannabinoidów na funkcje ruchowe i czuciowe przewodu pokarmowego i okrężnicy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka około 15% populacji USA. Nadal nie ma skutecznych i bezpiecznych leków zatwierdzonych do leczenia bólu brzucha towarzyszącego objawom jelitowym w IBS. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zatwierdzonego leku, dronabinolu, na przemieszczanie się pokarmu przez żołądek i okrężnicę u osób z zespołem jelita drażliwego (D-IBS) z przewagą biegunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka około 15% populacji USA. Pomimo coraz lepszego zrozumienia patofizjologii IBS, nie ma skutecznego leku zatwierdzonego do leczenia bólu brzucha związanego z IBS. Receptory kannabinoidowe (CBR) znajdują się na neuronach cholinergicznych w pniu mózgu, żołądku i okrężnicy. Antagonista receptora kannabinoidowego 1 (CB1), rymonabant, jest skuteczny w indukowaniu utraty wagi; jednak mechanizm tej korzyści jest niejasny. Badania przeprowadzone na ludziach w tym laboratorium pokazują, że agonista CBR, dronabinol, hamuje motorykę żołądka i okrężnicy, co może zmieniać apetyt lub nasycenie u osób otyłych i może mieć potencjał w leczeniu IBS. Ogólny nacisk kładziony jest na mechanizmy zaangażowane w modulację funkcji motorycznych i czuciowych żołądka i okrężnicy przez receptory kannabinoidowe (CBR) w zdrowiu i IBS. Receptory CB1 są również zaangażowane w nocycepcję i pośredniczenie w zapaleniu, które są coraz częściej uznawane za potencjalne mechanizmy patofizjologiczne w IBS.

Wszyscy uczestnicy przeszli następujące procedury:

  1. Dokumentacja kwalifikowalności, kwestionariusze przesiewowe i badanie fizykalne, w tym wykluczenie zaburzenia wypróżniania przez odbyt na podstawie standardowej oceny klinicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; było to ważne, aby upewnić się, że biegunka nie była wtórna do „zatrzymania z przepełnieniem”.
  2. Przygotowanie jelita PEG i roztworem do płukania okrężnicy zawierającym elektrolit, a następnie 12-godzinny post.
  3. Badanie okrężnicy podatności, napięcia, ruchliwości i pomiaru czucia. Podatność okrężnicy, napięcie na czczo, progi czuciowe i oceny czuciowe w odpowiedzi na rozdęcie fazowe losowego rzędu przeprowadzono przed podaniem leczenia. Następnie przyjmowano lek i po 60 minutach przeprowadzono te same badania, które dotyczyły przestrzegania zaleceń, tonu na czczo, progów czuciowych i ocen czuciowych w odpowiedzi na wzdęcia fazowe losowego rzędu. Uczestnicy wypełniali również odpowiedzi w kwestionariuszach (za pomocą 100 mm skali VAS), aby opisać swoje poczucie zmęczenia, spokoju, zmartwienia i aktywności w momencie pomiaru doznań. Na koniec uczestnicy spożywali standardowy czekoladowy koktajl mleczny o wartości 1000 kcal, a po posiłku mierzono napięcie i ruchliwość okrężnicy przez jedną godzinę.
  4. Za odpowiednią zgodą od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi żylnej w celu ekstrakcji DNA; zostanie to wykorzystane w trwających badaniach farmakogenomicznych.

Uwaga: To badanie jest powiązane z częścią A NCT01253408 tego samego protokołu. W części A zbadano wpływ dronabinolu na funkcje motoryczne żołądka i okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pozytywny dla objawów IBS według kryteriów rzymskich III
  • Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
  • Wynik 10 lub mniej dla Lęku lub Depresji w Szpitalnym Inwentarzu Lęku/Depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczną depresją (wynik powyżej 10 w Inwentarzu Depresji Szpitalnej
  • Pacjenci z lękiem (wynik większy niż 10 w kwestionariuszu lęku szpitalnego. Jednak pacjenci otrzymujący stabilne dawki selektywnych inhibitorów serotoniny (SSRI) lub małe dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronabinol 2,5mg
Jedną dawkę dronabinolu 2,5 mg przyjmowano doustnie z wodą.
Lek: Dronabinol
Dronabinol to syntetyczny delta-9-tetrahydrokanabinol, nieselektywny agonista kannabinoidów. Pacjenci otrzymywali jedną dawkę 2,5 mg lub 5 mg doustnie z wodą.
Inne nazwy:
  • Marimol
Eksperymentalny: Dronabinol 5mg
Jedną dawkę dronabinolu 5 mg przyjmowano doustnie z wodą.
Lek: Dronabinol
Dronabinol to syntetyczny delta-9-tetrahydrokanabinol, nieselektywny agonista kannabinoidów. Pacjenci otrzymywali jedną dawkę 2,5 mg lub 5 mg doustnie z wodą.
Inne nazwy:
  • Marimol
Komparator placebo: Placebo
Jedną dawkę placebo przyjmowano doustnie z wodą.
Lek: Placebo
Placebo będzie pasować do badanego leku; przyjmowana jako jedna dawka doustnie z wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność okrężnicy przy ciśnieniu przy połowie maksymalnej objętości (Pr 1/2)
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu leku

Podatność okrężnicy jest miarą „sztywności” okrężnicy, to znaczy, jakie ciśnienie było potrzebne, aby osiągnąć połowę maksymalnej objętości okrężnicy.

Po wprowadzeniu cewnika z barostatem do okrężnicy, cewnik połączono z maszyną z barostatem. Po początkowym kondycjonującym rozdęciu do 20 mm Hg, podatność okrężnicy mierzono przez stopniowe nadmuchiwanie w krokach co 4 mm Hg do 64 mm Hg. Podatność okrężnicy analizowano zwalidowaną metodą interpolacji liniowej. Ciśnienie przy połowie maksymalnej objętości służy jako podsumowanie podatności okrężnicy.
1 godzinę po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa zmiana napięcia okrężnicy
Ramy czasowe: 1 godzinę po spożyciu standardowego posiłku
Ton okrężnicy jest miarą objętości okrężnicy. Ton okrężnicy oceniano, notując zmiany objętości balonika w obecności stałego ciśnienia roboczego w balonie (w zespole barostat-manometryczny umieszczonym w jelicie grubym).
1 godzinę po spożyciu standardowego posiłku
Próg czuciowy po leczeniu dla pierwszego postrzegania bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu leku
Próg czuciowy dla pierwszego odczuwania bólu mierzono przez stopniowe nadmuchiwanie w krokach co 4 mm Hg w odstępach 60-sekundowych do maksymalnego ciśnienia 64 mm Hg. Podczas tej oceny uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, kiedy mieli pierwsze wrażenie. Badacz rejestrował ciśnienie progowe, przy którym uczestnicy zgłaszali to odczucie.
1 godzinę po przyjęciu leku
Ogólna ocena sensoryczna po leczeniu w odpowiedzi na rozciągnięcie 16, 24, 32 i 40 mm Hg
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu leku
Ocenę sensoryczną mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku bólu i 100 mm dla ekstremalnego bólu. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje go jako wartość bólu.
1 godzinę po przyjęciu leku
Ton okrężnicy na czczo
Ramy czasowe: Po 12 godzinach na czczo, przed podaniem leku
Ton okrężnicy jest miarą objętości okrężnicy. Ton okrężnicy oceniano, notując zmiany objętości balonika w obecności stałego ciśnienia roboczego w balonie (w zespole barostat-manometryczny umieszczonym w jelicie grubym).
Po 12 godzinach na czczo, przed podaniem leku
Poposiłkowy wskaźnik ruchliwości okrężnicy
Ramy czasowe: 1 godzinę po spożyciu standardowego posiłku
Fazową aktywność ciśnienia w okrężnicy podsumowuje się jako wskaźnik ruchliwości (MI) = log_e [liczba skurczów * suma amplitud) + 1]. Normalny średni wskaźnik ruchliwości na czczo (MI) wynosiłby około 12. Wzrost MI oznacza wzrost skurczów fazowych (w przeciwieństwie do tonu), który jest mierzony jako zmiana objętości balonu barostatowego. (Dlatego wzrost MI oznacza, że ​​posiłek przemieszcza się szybciej przez okrężnicę.)
1 godzinę po spożyciu standardowego posiłku
Próg sensoryczny po leczeniu dla pierwszego wrażenia
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu leku
Próg czuciowy dla pierwszego odczucia mierzono przez stopniowe nadmuchiwanie w krokach co 4 mm Hg w odstępach 60 sekundowych do maksymalnego ciśnienia 64 mm Hg. Podczas tej oceny uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, kiedy mieli pierwsze wrażenie. Badacz rejestrował ciśnienie progowe, przy którym uczestnicy zgłaszali to odczucie.
1 godzinę po przyjęciu leku
Próg czuciowy po leczeniu dla pierwszego postrzegania gazu
Ramy czasowe: 1 godzinę po przyjęciu leku
Próg sensoryczny dla pierwszej percepcji gazu mierzono przez stopniowe nadmuchiwanie w krokach co 4 mm Hg w odstępach 60-sekundowych do maksymalnego ciśnienia 64 mm Hg. Podczas tej oceny uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, kiedy mieli pierwsze wrażenie. Badacz rejestrował ciśnienie progowe, przy którym uczestnicy zgłaszali to odczucie.
1 godzinę po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Camilleri

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-008314 Part B
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK079866 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj