Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kanabinoidního agonisty na senzorické funkce tlustého střeva u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

13. března 2013 aktualizováno: Michael Camilleri

Studie o vlivu kanabinoidního agonisty na gastrointestinální a tlusté střevo motorické a senzorické funkce u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje asi 15 % populace USA. Dosud neexistují žádné účinné a bezpečné léky schválené pro léčbu bolesti břicha spojené se střevními příznaky u IBS. Tato studie bude zkoumat účinky schváleného léku, Dronabinolu, na pohyb potravy žaludkem a tlustým střevem u subjektů s anamnézou syndromu dráždivého tračníku (D-IBS) s převládajícím průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje asi 15 % populace USA. Navzdory rostoucímu porozumění patofyziologii IBS neexistuje žádný účinný lék schválený pro léčbu bolesti břicha spojené s IBS. Kanabinoidní receptory (CBR) jsou na cholinergních neuronech v mozkovém kmeni, žaludku a tlustém střevě. Antagonista kanabinoidního receptoru 1 (CB1), rimonabant, je účinný při indukci hubnutí; mechanismus této výhody je však nejasný. Studie na lidech z této laboratoře ukazují, že agonista CBR, dronabinol, inhibuje motilitu žaludku a tlustého střeva, což může změnit chuť k jídlu nebo sytost při obezitě, a může mít potenciál při léčbě IBS. Celkové zaměření studie je na mechanismy podílející se na modulaci motorických a senzorických funkcí žaludku a tlustého střeva kanabinoidními receptory (CBR) ve zdraví a při IBS. Receptory CB1 se také účastní nocicepce a zprostředkování zánětu, které jsou stále více uznávány jako potenciální patofyziologické mechanismy u IBS.

Všichni účastníci podstoupili následující procedury:

  1. Dokumentace způsobilosti, screeningové dotazníky a fyzikální vyšetření, včetně vyloučení poruchy evakuace rekta standardním klinickým hodnocením během posledních 12 měsíců; to bylo důležité, aby se zajistilo, že průjem nebyl sekundární k „retenci s přetečením“.
  2. Preparace střeva s PEG a roztokem pro perorální výplach tlustého střeva obsahujícím elektrolyt, následovaná 12hodinovým hladověním.
  3. Testování poddajnosti, tonusu, motility a citlivosti v tlustém střevě. Před podáním léčby byla provedena kompliance tlustého střeva, tonus nalačno, senzorické prahy a senzorická hodnocení v reakci na fázová distenze náhodného pořadí. Poté byla požita medikace a po 60 minutách byly provedeny stejné studie, které se týkaly poddajnosti, tonusu nalačno, senzorických prahů a senzorických hodnocení v reakci na fázické distenze náhodného řádu. Účastníci také vyplňovali odpovědi do dotazníků (pomocí 100mm škál VAS), aby popsali svůj pocit únavy, klidu, starostí a aktivity v době měření pocitů. Nakonec účastníci požili standardní čokoládový koktejl s obsahem 1000 kcal a po dobu jedné hodiny byl měřen postprandiální tonus a motilita tlustého střeva.
  4. S příslušným souhlasem byl od každého účastníka odebrán vzorek žilní krve pro extrakci DNA; to bude použito v probíhajících farmakogenomických studiích.

Poznámka: Tato studie souvisí s NCT01253408, částí A stejného protokolu. Část A zkoumala účinek dronabinolu na motorické funkce žaludku a tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Pozitivní na příznaky IBS podle kritérií Říma III
  • Žádná předchozí operace břicha (kromě apendektomie nebo cholecystektomie
  • Skóre 10 nebo méně u úzkosti nebo deprese v nemocničním inventáři úzkosti/deprese

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou depresí (skóre vyšší než 10 v inventáři nemocniční deprese
  • Pacienti s úzkostí (skóre vyšší než 10 v inventáři úzkosti v nemocnici. Způsobilí však budou pacienti, kteří užívají stabilní dávky selektivních inhibitorů serotoninu (SSRI) nebo nízké dávky tricyklických antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol 2,5 mg
Jedna dávka dronabinolu 2,5 mg byla podána perorálně s vodou.
Lék: Dronabinol
Dronabinol je syntetický delta-9-tetrahydrokanabinol, neselektivní agonista kanabinoidů. Subjekty dostaly jednu dávku buď 2,5 mg nebo 5 mg perorálně s vodou.
Ostatní jména:
  • Marimol
Experimentální: Dronabinol 5 mg
Jedna dávka dronabinolu 5 mg byla podána perorálně s vodou.
Lék: Dronabinol
Dronabinol je syntetický delta-9-tetrahydrokanabinol, neselektivní agonista kanabinoidů. Subjekty dostaly jednu dávku buď 2,5 mg nebo 5 mg perorálně s vodou.
Ostatní jména:
  • Marimol
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba byla podána perorálně s vodou.
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat studovanému léku; užívá se jako jedna dávka perorálně s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poddajnost tlustého střeva při tlaku při polovičním maximálním objemu (Pr 1/2)
Časové okno: 1 hodinu po požití léku

Poddajnost tlustého střeva je mírou „tuhosti“ tlustého střeva, tedy toho, jaký tlak byl potřeba k dosažení poloviny maximálního objemu tlustého střeva.

Po zavedení barostatového katetru do tlustého střeva byl katetr připojen k barostatovému zařízení. Po počáteční kondicionační distenzi na 20 mm Hg byla měřena poddajnost tlustého střeva postupným nafukováním s přírůstky 4 mm Hg až do 64 mm Hg. Kompliance tlustého střeva byla analyzována validovanou lineární interpolační metodou. Tlak při polovičním maximálním objemu slouží jako souhrn poddajnosti tlustého střeva.
1 hodinu po požití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změna tónu tlustého střeva
Časové okno: 1 hodinu po požití standardního jídla
Tón tlustého střeva je měřením objemu tlustého střeva. Tón tlustého střeva byl hodnocen zaznamenáním změn v objemu balónku za přítomnosti konstantního provozního tlaku v balónku (v barostat-manometrické sestavě umístěné v tlustém střevě).
1 hodinu po požití standardního jídla
Senzorický práh pro první vnímání bolesti po léčbě
Časové okno: 1 hodinu po požití léku
Senzorický práh pro první vnímání bolesti byl měřen postupným nafukováním v krocích po 4 mm Hg v 60 sekundových intervalech až do maximálního tlaku 64 mm Hg. Během tohoto hodnocení byli účastníci požádáni, aby nahlásili, kdy měli první pocit. Vyšetřovatel zaznamenal prahový tlak, při kterém účastníci hlásili tento pocit.
1 hodinu po požití léku
Celkové senzorické hodnocení po léčbě v reakci na distenze 16, 24, 32 a 40 mm Hg
Časové okno: 1 hodinu po požití léku
Senzorické hodnocení bylo měřeno pomocí 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro extrémní bolest. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená to pro hodnotu bolesti.
1 hodinu po požití léku
Fasting Colonic Tone
Časové okno: Po 12 hodinách hladovění, před podáním léku
Tón tlustého střeva je měřením objemu tlustého střeva. Tón tlustého střeva byl hodnocen zaznamenáním změn v objemu balónku za přítomnosti konstantního provozního tlaku v balónku (v barostat-manometrické sestavě umístěné v tlustém střevě).
Po 12 hodinách hladovění, před podáním léku
Index postprandiální motility tlustého střeva
Časové okno: 1 hodinu po požití standardního jídla
Aktivita fázového tlaku v tlustém střevě je shrnuta jako index motility (MI)=log_e[počet kontrakcí * součet amplitud) + 1]. Normální index průměrné motility nalačno (MI) by byl asi 12. Zvýšení MI znamená zvýšení fázových kontrakcí (na rozdíl od tonusu), které se měří jako změna objemu balónku barostatu. (Proto zvýšení MI znamená, že jídlo prochází tlustým střevem rychleji.)
1 hodinu po požití standardního jídla
Senzorický práh po léčbě pro první pocit
Časové okno: 1 hodinu po požití léku
Senzorický práh pro první vjem byl měřen postupným nafukováním v krocích po 4 mm Hg v 60 sekundových intervalech až do maximálního tlaku 64 mm Hg. Během tohoto hodnocení byli účastníci požádáni, aby nahlásili, kdy měli první pocit. Vyšetřovatel zaznamenal prahový tlak, při kterém účastníci hlásili tento pocit.
1 hodinu po požití léku
Senzorický práh po léčbě pro první vnímání plynu
Časové okno: 1 hodinu po požití léku
Senzorický práh pro první vnímání plynu byl měřen postupným nafukováním v krocích po 4 mm Hg v 60 sekundových intervalech až do maximálního tlaku 64 mm Hg. Během tohoto hodnocení byli účastníci požádáni, aby nahlásili, kdy měli první pocit. Vyšetřovatel zaznamenal prahový tlak, při kterém účastníci hlásili tento pocit.
1 hodinu po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Camilleri

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-008314 Part B
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK079866 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit