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Migliorare l'esito del paziente nella terapia di gruppo per i disturbi alimentari (F-EAT)

25 febbraio 2014 aggiornato da: Marianne Lau, MD, DSci.

Feedback contro nessun feedback per migliorare l'esito del paziente nella psicoterapia di gruppo per i disturbi alimentari: uno studio clinico randomizzato

L'attuale sperimentazione mira a indagare l'impatto del feedback continuo sull'abbandono e sull'esito della terapia di gruppo. L'ipotesi è che il feedback continuo al paziente e al terapeuta sui progressi del trattamento e sull'alleanza 1) aumenterà l'aderenza e 2) aumenterà l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: nella psicoterapia dei disturbi alimentari, a livello internazionale viene riportato un tasso di abbandono tra il 30% e il 50%. Il fatto che fino alla metà dei pazienti abbandoni il trattamento richiede modi per migliorarlo. La ricerca mostra che il feedback al paziente e al terapeuta aumenta il risultato e riduce il numero di abbandoni; tuttavia ci sono solo tre lavori pubblicati sull'effetto del feedback nel trattamento dei disturbi alimentari. Pertanto, il presente studio, presso l'unità per i disturbi alimentari del Centro di psicoterapia Stolpegaard, Gentofte, Danimarca, può contribuire ai miglioramenti necessari nel campo.

Obiettivo: L'attuale sperimentazione, che sarà condotta da agosto 2012 ad agosto 2014, mira a indagare l'impatto del feedback continuo sull'aderenza e sull'esito nella psicoterapia di gruppo. L'ipotesi è che il feedback continuo al paziente e al terapeuta sui progressi del trattamento e sull'alleanza 1) aumenterà l'aderenza 2) aumenterà l'esito del trattamento.

Metodo: Lo studio è impostato su un disegno randomizzato con 159 pazienti assegnati a a) trattamento con intervento di feedback ob) trattamento come al solito.

Partecipanti: ai partecipanti viene diagnosticata la bulimia nervosa, il disturbo da alimentazione incontrollata o il disturbo alimentare non altrimenti specificato.

Interventi: nel gruppo sperimentale, al trattamento standard vengono aggiunte due serie di misure di feedback: Outcome Rating Scale (ORS) e Group Session Rating Scale (GSRS). L'ORS valuta le aree del funzionamento della vita note per cambiare a seguito dell'intervento terapeutico. Il GSRS valuta le dimensioni chiave delle relazioni terapeutiche efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Stolpegaard Psychotherapy Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni.
  • BMI di minimo 20.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder o EDNOS secondo il DSM-IV.

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidario acuto.
  • Psicosi.
  • Grave depressione.
  • Abuso di alcol, farmaci e/o stupefacenti fino a 3 mesi prima del rinvio.
  • L'uso di cannabis una volta al mese è accettato al momento dell'assunzione ma deve essere interrotto durante il trattamento.
  • Trattamento psicoterapeutico/psichiatrico concomitante al di fuori del centro di psicoterapia di Stolpegaard.
  • Co-morbilità fisica grave o non regolata.
  • Gravidanza.
  • Impossibile capire il danese.
  • Precedente partecipazione al processo in corso.
  • Considerato incapace di partecipare alle sessioni di trattamento come pianificato.
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicoterapia di gruppo
20 sedute di psicoterapia di gruppo sistemica e narrativa
Altro: Psicoterapia di gruppo
20 sedute di terapia di gruppo sistemica e narrativa
Sperimentale: Psicoterapia di gruppo con feedback
20 sessioni di psicoterapia di gruppo sistemica e narrativa con feedback sessione per sessione a paziente e terapeuta.
Altro: Psicoterapia di gruppo con feedback
20 sedute di terapia di gruppo sistemica e narrativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 20 settimane.
Aderenza al trattamento nel periodo di intervento definito come tasso, ovvero numero di sessioni di terapia assistite diviso per il numero di sessioni di terapia pianificate. Se un paziente termina la terapia prematuramente, e ciò è d'accordo con i terapisti, il numero di sedute frequentate sarà fissato uguale al numero di sedute pianificate.
Al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: All'assunzione, alla fine del trattamento e al follow-up. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, una media prevista di 3 anni.
All'assunzione, alla fine del trattamento e al follow-up. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, una media prevista di 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario sull'autolesionismo
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento? I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 20 settimane.
Alla fine del trattamento? I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 20 settimane.
Scala di valutazione dei risultati
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 20 settimane.
All'inizio del trattamento e durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 20 settimane.
Lista di controllo dei sintomi-90R
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di tre anni.
All'inizio del trattamento e durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di tre anni.
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di tre anni.
All'inizio del trattamento e durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di tre anni.
Indice di benessere dell'OMS-Five
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di tre anni.
All'inizio del trattamento e durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di tre anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marianne Lau, MD, DSci.

Collaboratori

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne E. Lau, D.Sci., Stolpegaard Psychotherapy Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-084080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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