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Sviluppo di biomarcatori di chinasi correlati al segnale extracellulare nell'autismo (ERK)

17 aprile 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio di ricerca è stabilire un modo per aiutare lo sviluppo di trattamenti mirati nei disturbi dello spettro autistico. Questo può anche aiutare nella diagnosi precoce dell'autismo e può eventualmente prevedere la gravità. Lo studio confronterà la segnalazione ERK (chinasi correlata al segnale extracellulare) del soggetto con controlli neurotipici abbinati per età e sesso e disabilità dello sviluppo abbinate al quoziente di intelligenza (QI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Criteri del soggetto del disturbo dello spettro autistico:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico, basata su un colloquio clinico che utilizza il Manuale Diagnostico e Statistico-V (DSM-V)
  • Età 3-25 anni
  • Dosaggio stabile di farmaci psicotropi per una durata maggiore o uguale a 5 emivite

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, di un altro disturbo psicotico, di disturbo bipolare o di abuso di alcol o altre sostanze sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-V
  • Uso di litio, riluzolo o altri noti modulatori dell'attivazione di ERK

Soggetti di controllo neurotipici di pari età:

  • Età abbinata all'età di un soggetto con disturbo autistico
  • Storia di sviluppo normale

Soggetti di controllo corrispondenti al QI:

  • Quei soggetti che sono inclusi nello studio in base al fatto di avere un QI e un'età che corrispondono al QI e all'età di un Soggetto con Disturbo Autistico che ha un QI inferiore a 70
  • Tutti i soggetti di controllo corrispondenti al QI avranno quindi anche un QI inferiore a 70

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con autismo saranno reclutati attraverso la popolazione clinica del Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Il reclutamento dei soggetti sarà condotto notificando tramite, annunci elettronici e cartacei approvati dall'IRB, individui con disturbo autistico, le loro famiglie, medici e agenzie curanti in tutta la base di riferimento di CCHMC e quelli all'interno dei nostri servizi clinici esistenti, strutture residenziali, scuole e case famiglia per i disabili evolutivi.

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti ASD):

  • Diagnosi di disturbo autistico come confermata da un colloquio clinico, utilizzando il DSM-V
  • Età 3-25 anni
  • Dosaggio stabile di farmaci psicotropi per 5 emivite o più

Criteri di esclusione (soggetti ASD):

  • Diagnosi di schizofrenia, altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o abuso di alcol o altre sostanze sulla base dei criteri del DSM-V
  • Uso di litio, riluzolo o altri noti modulatori dell'attivazione di ERK

Soggetti di controllo corrispondenti al QI: quei soggetti che sono inclusi nello studio in base al fatto di avere un QI e un'età che corrispondono al QI e all'età di un soggetto con disturbo autistico che ha un QI inferiore a 70. Tutti i soggetti di controllo corrispondenti al QI avranno quindi anche un QI inferiore a 70. I soggetti di controllo corrispondenti al QI partecipano solo a una visita Screen/Baseline.

Soggetti di controllo neurotipici della stessa età: quei soggetti che sono inclusi nello studio in base all'età corrispondente all'età di un soggetto con disturbo autistico e una storia di sviluppo normale. I soggetti neurotipici della stessa età partecipano solo a una visita di screening/di riferimento.

Soggetti del gruppo di controllo dei biomarcatori spediti: per questi campioni di controllo della spedizione, verranno prelevati anche campioni di sangue da genitori/tutori adulti dei soggetti partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Disturbo dello Spettro Autistico
Diagnosi di disturbo autistico come confermata da un colloquio clinico, utilizzando il DSM-V
Soggetti di controllo corrispondenti al QI
Controlli neurotipici di pari età
Soggetti del gruppo di controllo dei biomarcatori spediti
Questi soggetti forniscono solo un campione di sangue che funge da controllo di spedizione che viene spedito insieme a tutti i campioni di sangue di Soggetti con disturbo autistico, Soggetti di controllo con QI corrispondente o Soggetti di controllo neurotipici della stessa età. Per questi campioni di controllo della spedizione, verranno prelevati anche campioni di sangue dai soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione ERK
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001- ERK in Autism

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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