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Gli effetti del gene circadiano sul sonno e sui sintomi associati nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia

27 novembre 2015 aggiornato da: Bong-Jin Hahm, Seoul National University Hospital

Gli effetti di Per3, polimorfismo dell'orologio sul sonno e sintomi associati nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'effetto del gene circadiano sul sonno e altri sintomi nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'effetto del polimorfismo genetico su sonno, ansia, depressione e altri sintomi correlati al cancro in pazienti con carcinoma mammario che hanno iniziato la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico. Non era previsto alcun intervento e il campione di sangue è stato prelevato con altri test di laboratorio di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ospedale universitario, clinica oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70
  • Paziente con carcinoma mammario senza metastasi
  • Il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico al cancro ed è clinicamente stabile
  • Il paziente sarà sottoposto a chemioterapia per la prima volta nella vita
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e ha ben compreso l'obiettivo e la procedura di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia o radioterapia
  • Il paziente ha avuto un altro cancro prima
  • Il paziente ha metastasi
  • Paziente con gravi condizioni mediche
  • Il paziente aveva assunto farmaci psichiatrici per più di 1 mese nella vita
  • Il paziente ha svolto il turno di notte per più di 1 mese in 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
tumore al seno
pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal disturbo del sonno al basale a 1 mese dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
La compromissione del sonno sarà valutata mediante questionari prima della chemioterapia. La valutazione sarà seguita 1 mese, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. La valutazione finale verrà effettuata 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla qualità della vita al basale a 1 mese dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
La qualità della vita sarà valutata mediante questionari prima della chemioterapia. La valutazione sarà seguita 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
basale, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Cambiamenti rispetto ai sintomi correlati al cancro al basale a 1 mese dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia

I sintomi correlati al cancro saranno valutati mediante questionari prima della chemioterapia.

La valutazione sarà seguita 1 mese, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. La valutazione finale verrà effettuata 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Cambiamenti dall'affaticamento basale a 1 mese dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
La fatica sarà valutata mediante questionari prima della chemioterapia. La valutazione sarà seguita 1 mese, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. La valutazione finale verrà effettuata 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Cambiamenti dalla depressione basale a 1 mese dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
La depressione sarà valutata mediante questionari prima della chemioterapia. La valutazione sarà seguita 1 mese, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. La valutazione finale verrà effettuata 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Cambiamenti rispetto all'ansia basale 1 mese dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
L'ansia sarà valutata mediante questionari prima della chemioterapia. La valutazione sarà seguita 1 mese, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. La valutazione finale verrà effettuata 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Cambiamenti rispetto ai sintomi di PTSD al basale 1 mese dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
I sintomi di PTSD saranno valutati mediante questionari prima della chemioterapia. La valutazione sarà seguita 1 mese, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. La valutazione finale verrà effettuata 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
Cambiamenti rispetto ai sintomi della menopausa al basale 1 mese dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia
I sintomi della menopausa saranno valutati mediante questionari prima della chemioterapia. La valutazione sarà seguita 1 mese, 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. La valutazione finale verrà effettuata 1 mese dopo il completamento della chemioterapia.
basale, 1 mese, 3 mesi, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bong-Jin Hahm, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BreastCaCTx_circadian

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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