- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902472
A Prospective, Observational Study of Individuals Who Seroconvert While Taking Truvada® for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
10 luglio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences
This study will evaluate HIV-1 RNA and the presence or absence of resistance at baseline and following seroconversion, assess the frequency of HIV-1 screening and screening method(s) used for evaluation of seroconverters, and collect information regarding whether the seroconverter experienced signs and symptoms of acute HIV-1 infection prior to or at the time of seroconversion.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Foster City, California, Stati Uniti, 94404
- Gilead Sciences, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
One hundred fifty (150) HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender) and ≥ 18 years of age who seroconvert while taking FTC/TDF for PrEP.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant in a FTC/TDF PrEP demonstration project or FTC/TDF for PrEP clinical study
- HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender) ≥ 18 years of age at time of enrollment in the demonstration project or clinical study.
- Evidence of seroconversion while receiving FTC/TDF for PrEP
Exclusion Criteria:
- This is an observational nested study and will monitor all reported seroconversions without intervention/exclusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
FTC/TDF for PrEP
HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender) who seroconvert while taking FTC/TDF for PrEP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Seroconversion rate among all subjects exposed to emtricitabine (FTC)/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Truvada®) for a PrEP indication
Lasso di tempo: Baseline to Year 3
|
Baseline to Year 3
|
Proportion of seroconverters with resistance mutations
Lasso di tempo: Baseline to Year 3
|
Baseline to Year 3
|
Proportion of seroconverters with signs/symptoms at or before seroconversion
Lasso di tempo: Baseline to Year 3
|
Baseline to Year 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-276-0103
- EUPAS24374 (Identificatore di registro: ENCePP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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