- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01902472
A Prospective, Observational Study of Individuals Who Seroconvert While Taking Truvada® for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
This study will evaluate HIV-1 RNA and the presence or absence of resistance at baseline and following seroconversion, assess the frequency of HIV-1 screening and screening method(s) used for evaluation of seroconverters, and collect information regarding whether the seroconverter experienced signs and symptoms of acute HIV-1 infection prior to or at the time of seroconversion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Foster City, California, Stany Zjednoczone, 94404
- Gilead Sciences, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
One hundred fifty (150) HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender) and ≥ 18 years of age who seroconvert while taking FTC/TDF for PrEP.
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant in a FTC/TDF PrEP demonstration project or FTC/TDF for PrEP clinical study
- HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender) ≥ 18 years of age at time of enrollment in the demonstration project or clinical study.
- Evidence of seroconversion while receiving FTC/TDF for PrEP
Exclusion Criteria:
- This is an observational nested study and will monitor all reported seroconversions without intervention/exclusion.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
FTC/TDF for PrEP
HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender) who seroconvert while taking FTC/TDF for PrEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Seroconversion rate among all subjects exposed to emtricitabine (FTC)/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (Truvada®) for a PrEP indication
Ramy czasowe: Baseline to Year 3
|
Baseline to Year 3
|
Proportion of seroconverters with resistance mutations
Ramy czasowe: Baseline to Year 3
|
Baseline to Year 3
|
Proportion of seroconverters with signs/symptoms at or before seroconversion
Ramy czasowe: Baseline to Year 3
|
Baseline to Year 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-276-0103
- EUPAS24374 (Identyfikator rejestru: ENCePP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna