Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capsula endoscopica per emorragia in pronto soccorso (CHEER)

4 maggio 2023 aggiornato da: Andrew Meltzer, George Washington University

Capsula endoscopica per emorragia nel pronto soccorso

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che esamina l'uso della videocapsula endoscopica (VCE) per dimettere pazienti a rischio basso-moderato con sospetta emorragia del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) dal pronto soccorso (DE). Gli investigatori arruoleranno 100 soggetti in 4 siti che presentano segni di UGIB emodinamicamente stabili e confronteranno la valutazione del rischio VCE con un gruppo di controllo attivo (AC) che riceve l'endoscopia superiore ospedaliera (EGD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La videocapsula endoscopica (VCE) è stata inizialmente approvata nel 2001 dalla Food and Drug Administration. La VCE offre potenziali vantaggi rispetto all'EGD tradizionale, inclusa la possibilità di essere eseguita 24 ore al giorno senza sedazione e interpretata al capezzale dai medici di emergenza. Inoltre, la VCE è molto meno invasiva, è indolore e consente al paziente di svolgere le normali attività quotidiane dopo la procedura.

Il nostro obiettivo principale è verificare se l'ED Video Capsule Endoscopy (VCE) è in grado di dimettere in sicurezza i pazienti a basso rischio per la valutazione e la gestione ambulatoriale. Il nostro obiettivo secondario è stimare la sensibilità e la specificità della VCE rispetto alla successiva EGD nella rilevazione di gravi lesioni sanguinanti nel tratto gastrointestinale superiore (GI).

Il coordinatore della ricerca esaminerà potenziali pazienti con segni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. I pazienti selezionati come idonei verranno contattati in merito al potenziale interesse, per rivedere i criteri di inclusione ed esclusione e ottenere il consenso informato. Il coordinatore della ricerca calcolerà i tradizionali punteggi di stratificazione del rischio e, una volta arruolati, tutti i soggetti saranno randomizzati al controllo attivo (AC) [ricovero più EGD durante la degenza ospedaliera] o alla valutazione del rischio di endoscopia con capsula sperimentale (CERA) in ED. Solo i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno l'endoscopia della capsula video nel pronto soccorso. Entro 2 ore dalla presentazione all'ED, il paziente ingerirà la capsula video: RC monitorerà i progressi sul visore in tempo reale per il passaggio attraverso il piloro. Dopo aver superato il piloro, registreremo altri 5 minuti di video o fino all'esaurimento della batteria, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati del paziente saranno completati utilizzando uno strumento di raccolta dati standardizzato che includa i seguenti elementi: reclamo principale del paziente, storia della malattia attuale, storia medica passata, risultati di laboratorio pertinenti, farmaci attuali, segni vitali, risultati di esami fisici mirati e tutti i trattamenti pertinenti somministrati durante il pronto soccorso e la degenza in ospedale.

Per il gruppo di controllo attivo (AC) verrà ammesso ogni paziente. Durante il ricovero ospedaliero, l'EGD verrà eseguito su tutti i soggetti e la terapia emostatica applicata se necessario. Il team dello studio ha deciso di non imporre che l'EGD venga eseguito entro 24 ore dal ricovero in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al Pronto Soccorso con UGIB acuto conclamato, definito come emesi sanguinolenta e/o vomito da caffè macinato e/o melena nelle 48 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Stabile per la dimissione senza ulteriori test (Glasgow Blatchford Score di 0
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore con shock emodinamico (BP <90 mmHg e polso > 120 battiti al minuto)
  • Ematemesi attiva
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore ad alto rischio (punteggio di Glasgow Blatchford maggiore o uguale a 6)
  • Storia nota di cancro gastrico
  • Storia nota di varici gastriche o esofagee
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Disfagia, disturbi della deglutizione, diverticolo di Zencker, sospetta ostruzione intestinale o perforazione.
  • Gastroparesi, ostruzione dello sbocco gastrico, morbo di Crohn, pregressa chirurgia del tratto UGI
  • Gravidanza/allattamento
  • Stato mentale alterato (ad esempio, encefalopatia epatica) che limita la capacità di deglutire una capsula
  • Previsto un esame di risonanza magnetica entro 7 giorni
  • Su farmaci che possono rivestire il tratto gastrointestinale superiore come antiacidi o sucralfato o Maalox.
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di ottenere l'EGD tradizionale.
  • Il paziente non ha informazioni di contatto affidabili - nessun telefono, nessun indirizzo permanente.
  • Il paziente rifiuta
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Prigioniero
  • Non parlante inglese
  • Sospetto sanguinamento dell'intestino tenue o del tratto gastrointestinale inferiore
  • Impossibile eseguire il follow-up con EGD di conferma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
L'endoscopia della capsula video verrà somministrata durante l'ED, ma il video non verrà letto fino a dopo l'EGD del ricovero. Il soggetto sarà ricoverato in ospedale con un EGD condotto durante la degenza ospedaliera.
Altro: Standard di sicurezza
Il paziente è stato ricoverato in ospedale per cure e ha ricevuto EGD in regime di ricovero.
Altri nomi:
  • SOC
Sperimentale: Sperimentale
Al soggetto verrà letta l'endoscopia della capsula video durante la durata del ricovero in PS, la disposizione sarà determinata utilizzando la valutazione del rischio dell'endoscopia della capsula.
Dispositivo: Pill Cam UGI
Un endoscopio a capsula esofagea progettato per visualizzare il tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti dimessi per la gestione ambulatoriale delle emorragie gastrointestinali superiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Il nostro obiettivo principale è determinare se ED VCE è in grado di dimettere i pazienti a basso rischio per la gestione ambulatoriale delle emorragie gastrointestinali superiori.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della videocapsula endoscopica
Lasso di tempo: 30 giorni
Il nostro obiettivo secondario è presentare la prevalenza dei risultati clinici nei soggetti VCE sulla base dell'interpretazione del gastroenterologo.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Soddisfazione del paziente con la procedura VCE
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Lettura finale del medico GI e accordo del medico del centro sui risultati VCE
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi al giorno 7 e al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la mortalità, il risanguinamento, le trasfusioni di sangue totale, la chirurgia (gruppo specifico della capsula)
30 giorni
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Meltzer, MD, George Washington University- Department of Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISR-2016-10770
  • IRB #041707 (Altro identificatore: George Washington University Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pill Cam UGI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi