- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05086471
Valutazione delle prestazioni del sistema endoscopico a capsula NaviCam SB per la diagnosi delle malattie dell'intestino tenue
14 settembre 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Valutazione delle prestazioni del sistema endoscopico a capsula NaviCam SB rispetto al sistema a capsula PillCam SB3 per la diagnosi delle malattie dell'intestino tenue
Questo studio utilizza un metodo comparativo per valutare le prestazioni del sistema endoscopico a capsula NaviCam SB rispetto al sistema a capsula PillCam SB3 per la diagnosi delle malattie dell'intestino tenue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno prospettico e autocontrollato.
I soggetti sono pazienti adulti (≥18 anni) che presentano sintomi di malattia dell'intestino tenue o sospetta emorragia gastrointestinale; I soggetti ingoiano due tipi di capsule SB a circa 40 minuti di distanza in ordine casuale.
Durante l'endoscopia della capsula, il medico può visualizzare in tempo reale le immagini dell'intestino tenue riprese dalle capsule.
Questo studio adotta un metodo di lettura indipendente delle immagini nei centri partecipanti.
Due medici di endoscopia digestiva esaminano rispettivamente le immagini acquisite dalla capsula sperimentale e dalla capsula di controllo per risultati normali rispetto a quelli anormali, tipo di risultati e categorizzazione (lesioni, polipi, sanguinamento, ecc.), tempo di transito della capsula, tempo di lettura e qualità dell'immagine .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) che presentano sintomi di malattia dell'intestino tenue o sospetta emorragia gastrointestinale;
- Quelli hanno bisogno dell'endoscopia con capsula perché i sintomi gastrointestinali ricorrenti non possono essere spiegati con altri metodi di imaging;
- Coloro che possono comprendere e accettare questo protocollo di studio e firmare volontariamente un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente dovrebbe essere sottoposto a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula;
- Paziente con noti disturbi della motilità gastrointestinale;
- Paziente con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi o fistola;
- Paziente con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto;
- Il paziente soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo;
- - Il paziente presenta allergia o altra controindicazione nota o intolleranza ai farmaci utilizzati nello studio;
- Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo;
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening;
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale;
- Il paziente soffre di una condizione pericolosa per la vita;
- Pazienti con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale;
- Pazienti con pace-maker o cardioverter impiantabile altro dispositivo medico elettronico impiantabile;
- Paziente con una parte metallica facilmente magnetizzabile;
- Il paziente richiede il posizionamento endoscopico della capsula;
- Altri considerati dal ricercatore non adatti a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NaviCam SB
Dopo la preparazione gastrointestinale, i pazienti arruolati ingoiano NaviCam SB e le capsule PillCam SB3 a circa 40 minuti di distanza in un ordine randomizzato per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue.
|
I soggetti ingoiano due tipi di capsule SB a circa 40 minuti di distanza in ordine casuale.
Durante l'endoscopia della capsula, il medico può visualizzare in tempo reale le immagini dell'intestino tenue riprese dalle capsule.
|
Altro: Pill Cam SB3
Dopo la preparazione gastrointestinale, i pazienti arruolati ingoiano NaviCam SB e le capsule PillCam SB3 a circa 40 minuti di distanza in un ordine randomizzato per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue.
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I soggetti ingoiano due tipi di capsule SB a circa 40 minuti di distanza in ordine casuale.
Durante l'endoscopia della capsula, il medico può visualizzare in tempo reale le immagini dell'intestino tenue riprese dalle capsule.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di accordo diagnostico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La diagnosi dei soggetti mediante i due tipi di endoscopi della capsula dell'intestino tenue attraverso la lettura indipendente delle immagini, ovvero l'accordo tra i due sistemi rispetto alla diagnosi di soggetto normale o anormale.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il tempo dalla deglutizione della capsula all'escrezione della capsula
|
14 giorni
|
Facilità di deglutizione della capsula
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il supervisore del soggetto determina quanto è facile deglutire la capsula e quale delle seguenti sensazioni è molto facile, facile, moderata, difficile o molto difficile.
|
14 giorni
|
tasso di diagnosi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Confronto del tasso di diagnosi (risultati dell'esame entro una settimana prima o dopo l'arruolamento) con altri strumenti standard di imaging della mucosa (endoscopia gastrointestinale superiore, enteroscopia, colonscopia, ecc.)
|
14 giorni
|
Qualità delle immagini dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Confronto della qualità delle immagini dell'intestino tenue scattate con le due capsule
|
14 giorni
|
Tempo di lettura delle immagini
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Confronto dei tempi di lettura delle due capsule
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
- Investigatore principale: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NaviCam SB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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