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Requisiti proteici nei bambini con fenilchetonuria (PKU)

22 settembre 2020 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Applicazione di isotopi stabili per determinare il fabbisogno proteico nei bambini con fenilchetonuria (PKU)

La fenilchetonuria (PKU) è un errore congenito ereditario del metabolismo dell'aminoacido fenilalanina (PHE) che colpisce 1:15.000 nati. È causato da una ridotta attività di un enzima nel fegato chiamato fenilalanina idrossilasi (PAH) che è importante per convertire il PHE in tirosina, un altro amminoacido. Di conseguenza, il PHE si accumula nel sangue causando ritardi mentali e dello sviluppo. La gestione nutrizionale è la scelta primaria del trattamento che include fornire una quantità sufficiente di proteine ​​nella dieta e allo stesso tempo limitare la PHE. Tuttavia la quantità di proteine ​​da somministrare non è nota. Una nuova tecnica chiamata Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) verrà utilizzata per determinare il fabbisogno proteico nei bambini con PKU (5-18 anni). Lo studio aiuterà a trattare e gestire questi bambini con proteine ​​sufficienti per garantire una crescita e uno sviluppo adeguati. Le attuali raccomandazioni dietetiche vanno da 35 a 65 g/giorno e si basano su calcoli fattoriali.

I ricercatori ipotizzano che il fabbisogno proteico nei bambini con PKU sarà superiore all'attuale assunzione raccomandata calcolata matematicamente di 35-65 g/giorno per i bambini di 5-18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Child and Family Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (5-18 anni) con diagnosi di fenilchetonuria (PKU) e clinicamente stabili senza malattia acuta

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 5 anni e ai quali è stata diagnosticata la PKU, poiché potrebbe essere difficile prelevare campioni di respiro ed eseguire la calorimetria indiretta nei bambini molto piccoli.
  • Bambini con diagnosi di PKU, ma attualmente malati, con febbre, raffreddore, vomito o diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di proteine
Assunzione di proteine- Integratore alimentare
Integratore alimentare: Assunzione di proteine

Consumo orale di otto pasti sperimentali ogni ora-

  • 4 pasti sperimentali senza traccianti contenenti una miscela di aminoacidi liberi e calorie da liquido aromatizzato senza proteine, biscotti senza proteine ​​e olio di mais
  • 4 pasti sperimentali etichettati isotopicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
13 Produzione di Co2
Lasso di tempo: 8 ore (1 giornata di studio)
Durante lo studio verranno raccolti campioni di urina e respiro per misurare il tasso di ossidazione del tracciante nel respiro espirato e l'arricchimento del flusso nelle urine.
8 ore (1 giornata di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Rare Disease Foundation, Vancouver, Canada
Saudi Arabian Cultural Bureau, Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajavel Elango, PhD, Child and Family Research Institute, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Sylvia Stockler-Ipsiroglu, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Keiko Ueda, MPH, RD, Provincial Health Services Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-00220

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