- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01965691
Потребность в белке у детей с фенилкетонурией (ФКУ)
Применение стабильных изотопов для определения потребности в белке у детей с фенилкетонурией (ФКУ)
Фенилкетонурия (ФКУ) представляет собой наследственную врожденную ошибку метаболизма аминокислоты фенилаланина (ФГЭ), поражающую 1:15 000 рождений. Это вызвано снижением активности фермента в печени, называемого фенилаланингидроксилазой (ПАУ), который важен для преобразования PHE в тирозин, другую аминокислоту. Следовательно, PHE накапливается в крови, что приводит к задержке психического развития и развития. Диетологическое управление является основным выбором лечения, которое включает в себя обеспечение достаточного количества белка в рационе и в то же время ограничение PHE. Однако количество белка, которое необходимо дать, неизвестно. Для определения потребности в белке у детей с фенилкетонурией (5–18 лет) будет использоваться новая методика, называемая индикаторным окислением аминокислот (IAAO). Исследование поможет лечить и контролировать этих детей с достаточным количеством белка для обеспечения правильного роста и развития. Текущие рекомендации по питанию варьируются от 35 до 65 г в день и основаны на факторных расчетах.
Исследователи предполагают, что потребность в белке у детей с фенилкетонурией будет выше, чем текущая, рассчитанная математически, рекомендуемая доза 35-65 г/день для детей в возрасте 5-18 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- Child and Family Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (5-18 лет) с диагнозом фенилкетонурия (ФКУ), клинически стабильные, без острого заболевания
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 5 лет с диагнозом ФКУ, так как у очень маленьких детей могут возникнуть трудности с забором образцов дыхания и проведением непрямой калориметрии.
- Дети с диагнозом ФКУ, но в настоящее время больные, с лихорадкой, простудой, рвотой или диареей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление белка
Потребление белка - Пищевая добавка
|
Пероральное потребление экспериментальных приемов пищи каждые восемь часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
13 Производство СО2
Временное ограничение: 8 часов (1 учебный день)
|
Образцы мочи и дыхания будут собираться во время исследования для измерения скорости окисления индикатора в выдыхаемом воздухе и обогащения потока в моче.
|
8 часов (1 учебный день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, PhD, Child and Family Research Institute, University of British Columbia
- Учебный стул: Sylvia Stockler-Ipsiroglu, MD, University of British Columbia
- Учебный стул: Keiko Ueda, MPH, RD, Provincial Health Services Authority
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Фенилкетонурия
Другие идентификационные номера исследования
- H13-00220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .