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Trattamento della restenosi interna allo stent 2 Studio (TIS2)

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent utilizzando cateteri a palloncino a rilascio di sirolimus e paclitaxel rivestiti con iopromide

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei cateteri a palloncino a rilascio di sirolimus (SEB) e dei cateteri a palloncino a rilascio di paclutaxel rivestiti di iopromide (PEB) nel trattamento della restenosi da stent a metallo nudo (BMS) o a rilascio di farmaco (DES- PVR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale terapia per la restenosi intrastent (ISR) si basa sugli stent a rilascio di farmaco (DES) o sui cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (DEB). Nella pratica clinica, il paclitaxel è utilizzato come efficace agente antiproliferativo caricato in DEB (paclitaxel-eluting balloon catheters; PEB).

Contrariamente al paclitaxel, il sirolimus è difficile da erogare sulla superficie del palloncino, a causa dell'insufficiente assorbimento tissutale e della minore ritenzione tissutale dei farmaci a base di limus. È stato scoperto che le nanoparticelle di sirolimus incapsulate con fosfolipidi potrebbero essere utilizzate per rivestire i cateteri a palloncino per fornire un efficiente trasferimento del farmaco alla parete del vaso con un'elevata concentrazione di tessuto.

Questo studio prospettico randomizzato di non inferiorità confronta l'efficacia dei nuovi cateteri a palloncino a rilascio di sirolimus (SEB) e dei cateteri a palloncino a rilascio di paclutaxel rivestiti di iopromide (PEB) nel trattamento della restenosi da stent a metallo nudo (BMS) o a rilascio di farmaco (DES) -ISR).

L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume nel segmento (LLL) a 12 mesi misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).

Gli endpoint secondari sono l'incidenza di ISR ​​binaria (˃50% DS) e l'incidenza complessiva di eventi cardiaci avversi maggiori a 12 mesi (MACE; morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non fatale [AIM] o rivascolarizzazione del vaso bersaglio [TVR ]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con BMS- o DES-ISR (˃50% di stenosi del diametro; DS)
  • ≥18 anni di età
  • disposto a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie concomitanti con un tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 12 mesi
  • o che limitava la possibilità di controllare l'aniografia coronarica (ad esempio, insufficienza renale avanzata).
  • impossibilità di un doppio trattamento antipiastrinico a lungo termine (6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: palloncino a eluizione di sirolimus (SEB)
trattamento di bare-metal (BMS) o restenosi nello stent a rilascio di farmaco (DES-ISR) con SEB
Prodotto combinato: palloncino a eluizione di sirolimus (SEB) MagicTouch
Pazienti con restenosi coronarica interna allo stent trattati con palloncino a rilascio di sirolimus
Altri nomi:
  • Tocco magico
Comparatore attivo: palloncino a rilascio di paclitaxel (PEB)
trattamento di BMS- o DES-ISR con PEB
Prodotto combinato: palloncino a rilascio di paclitaxel (PEB) Sequent Please
Pazienti con restenosi coronarica all'interno dello stent trattati con palloncino a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Sequente per favore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 12 mesi
la differenza tra il diametro minimo del lume post-intervento (MLD) e il MLD a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
restenosi binaria ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi
recidiva di stenosi ≥50%
12 mesi
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non fatale [AIM] o rivascolarizzazione del vaso bersaglio [TVR]
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-TIS 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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