Ciclosporina nella cistite interstiziale: efficacia, sicurezza e meccanismo d'azione (CIC)

Questo è uno studio per pazienti che hanno una condizione chiamata cistite interstiziale, nota anche come sindrome della vescica dolorosa. I pazienti avrebbero provato almeno due diverse terapie, senza successo, (es. farmaci, fisioterapia del pavimento pelvico)

Lo scopo di questo progetto di ricerca è studiare il farmaco immunosoppressore ciclosporina in pazienti con cistite interstiziale per valutare come funziona, quali sono gli effetti collaterali e qual è il suo meccanismo d'azione. La ciclosporina è un farmaco approvato dalla FDA per prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto di reni, fegato e cuore, ma non è approvato dalla FDA per la cistite interstiziale. Sono stati pubblicati diversi studi di ricerca che dimostrano che la ciclosporina può migliorare i sintomi della cistite interstiziale, che funziona meglio di un placebo ("pillola di zucchero" o trattamento inerte) e che funziona in modo più efficace rispetto al pentosano polisolfato (Elmiron), che è un FDA terapia approvata. Le dosi di ciclosporina utilizzate in questi studi sulla cistite interstiziale sono molto inferiori rispetto alle dosi utilizzate per prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati.

Sulla base di questi studi, l'American Urological Association ha recentemente pubblicato linee guida terapeutiche che raccomandano la terapia con ciclosporina per la cistite interstiziale dopo il fallimento di altre terapie e farmaci più conservativi. Tuttavia, non si sa molto sull'uso della terapia con ciclosporina per la cistite interstiziale, compreso il meccanismo d'azione, la dose ideale, il modo migliore per monitorare gli effetti collaterali e in particolare se può verificarsi un danno renale alle basse dosi utilizzate in questi studi. In questo studio, per esaminare il meccanismo d'azione, verranno raccolti campioni di sangue e urina prima, durante e dopo la terapia per esaminare i "biomarcatori", sostanze chimiche che possono essere associate a infiammazione e danno tissutale. Verificheremo anche gli effetti della terapia sulla sensazione cutanea e sulla percezione del dolore perché la molecola a cui si lega la Ciclosporina (la calcineurina) si trova anche nei nervi che conducono i segnali del dolore.

Questo studio viene condotto solo presso la Cleveland Clinic e coinvolgerà circa 30 pazienti con cistite interstiziale.