Cyklosporyna w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego: skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizm działania (CIC)

Jest to badanie dla pacjentów cierpiących na stan zwany śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, znany również jako zespół bolesnego pęcherza moczowego. Pacjenci bezskutecznie próbowaliby co najmniej dwóch różnych terapii (np. leki, fizjoterapia dna miednicy)

Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie leku immunosupresyjnego cyklosporyny u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego w celu oceny jego działania, skutków ubocznych i mechanizmu działania. Cyklosporyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA w celu zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepie nerki, wątroby i serca, ale nie jest zatwierdzony przez FDA w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego. Opublikowano kilka badań naukowych pokazujących, że cyklosporyna może złagodzić objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, że działa lepiej niż placebo („pigułka cukrowa” lub leczenie obojętne) i że działa skuteczniej niż polisiarczan pentozanu (Elmiron), który jest zatwierdzony przez FDA zatwierdzona terapia. Dawki cyklosporyny stosowane w tych badaniach dotyczących śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego są znacznie niższe niż dawki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepach.

Na podstawie tych badań Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne opublikowało niedawno wytyczne dotyczące leczenia, które zalecają terapię cyklosporyną w przypadku śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego po niepowodzeniu innych, bardziej konserwatywnych terapii i leków. Niemniej jednak wiele nie wiadomo na temat stosowania cyklosporyny w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, w tym mechanizmu działania, idealnej dawki, najlepszego sposobu monitorowania działań niepożądanych, aw szczególności tego, czy przy niskich dawkach stosowanych w tych badaniach może wystąpić uszkodzenie nerek. W tym badaniu, aby zbadać mechanizm działania, próbki krwi i moczu zostaną zebrane przed, w trakcie i po terapii, aby przyjrzeć się „biomarkerom”, czyli substancjom chemicznym, które mogą być związane ze stanem zapalnym i uszkodzeniem tkanek. Przetestujemy również wpływ terapii na czucie skórne i odczuwanie bólu, ponieważ cząsteczka, z którą wiąże się cyklosporyna (kalcyneuryna), znajduje się również w nerwach przewodzących sygnały bólowe.

To badanie jest przeprowadzane tylko w Cleveland Clinic i obejmie około 30 pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.