Cyclosporine bij interstitiële cystitis: werkzaamheid, veiligheid en werkingsmechanisme (CIC)

Dit is een onderzoek voor patiënten met een aandoening die interstitiële cystitis wordt genoemd, ook wel bekend als het pijnlijke blaassyndroom. Patiënten zouden ten minste twee verschillende therapieën hebben geprobeerd, zonder succes (bijv. medicijnen, bekkenbodemfysiotherapie)

Het doel van dit onderzoeksproject is om het immunosuppressivum Cyclosporine te bestuderen bij patiënten met interstitiële cystitis om na te gaan hoe goed het werkt, wat de bijwerkingen zijn en wat het werkingsmechanisme is. Cyclosporine is een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd om orgaanafstoting na nier-, lever- en harttransplantatie te voorkomen, maar is niet goedgekeurd door de FDA voor interstitiële cystitis. Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd waaruit blijkt dat ciclosporine de symptomen van interstitiële cystitis kan verbeteren, dat het beter werkt dan een placebo ("suikerpil" of inerte behandeling) en dat het effectiever werkt dan Pentosan Polysulfate (Elmiron), een FDA goedgekeurde therapie. De dosis ciclosporine die in deze onderzoeken naar interstitiële cystitis werd gebruikt, is veel lager dan de doses die werden gebruikt om afstoting bij transplantatiepatiënten te voorkomen.

Op basis van deze onderzoeken heeft de American Urological Association onlangs behandelingsrichtlijnen gepubliceerd die ciclosporinetherapie aanbevelen voor interstitiële cystitis na het falen van andere, meer conservatieve therapieën en medicijnen. Desalniettemin is er niet veel bekend over het gebruik van ciclosporinetherapie voor interstitiële cystitis, waaronder het werkingsmechanisme, de ideale dosis, hoe het beste kan worden gecontroleerd op bijwerkingen en in het bijzonder of nierbeschadiging kan optreden bij de lage doses die in deze onderzoeken worden gebruikt. In deze studie zullen, om het werkingsmechanisme te onderzoeken, bloed- en urinemonsters worden verzameld voor, tijdens en na de therapie om te kijken naar "biomarkers", chemische stoffen die in verband kunnen worden gebracht met ontsteking en weefselbeschadiging. We zullen ook effecten van therapie op huidsensatie en pijnperceptie testen, omdat het molecuul waaraan ciclosporine zich bindt (calcineurine) ook wordt aangetroffen in zenuwen die pijnsignalen geleiden.

Deze studie wordt alleen uitgevoerd in de Cleveland Clinic en zal betrekking hebben op ongeveer 30 patiënten met interstitiële cystitis.