Cyklosporin u intersticiální cystitidy: účinnost, bezpečnost a mechanismus účinku (CIC)

Toto je studie pro pacienty, kteří mají stav nazývaný intersticiální cystitida, také známý jako syndrom bolestivého močového měchýře. Pacienti by neúspěšně vyzkoušeli alespoň dvě různé terapie (např. léky, fyzikální terapie pánevního dna)

Účelem tohoto výzkumného projektu je studovat imunosupresivní léčivo Cyclosporine u pacientů s intersticiální cystitidou s cílem posoudit, jak dobře funguje, jaké jsou vedlejší účinky a jaký je mechanismus jeho účinku. Cyklosporin je lék, který je schválen FDA k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci ledvin, jater a srdce, ale není schválen FDA pro intersticiální cystitidu. Bylo publikováno několik výzkumných studií, které ukazují, že cyklosporin může zlepšit příznaky intersticiální cystitidy, že funguje lépe než placebo ("cukrová pilulka" nebo inertní léčba) a že funguje účinněji než Pentosan Polysulfate (Elmiron), což je FDA. schválená terapie. Dávka cyklosporinu použitá v těchto studiích intersticiální cystitidy je mnohem nižší než dávky používané k prevenci rejekce u pacientů po transplantaci.

Na základě těchto studií vydala Americká urologická asociace nedávno doporučení pro léčbu, která doporučuje léčbu cyklosporinem u intersticiální cystitidy po selhání jiných konzervativnějších terapií a léků. Nicméně o použití cyklosporinové terapie u intersticiální cystitidy toho není mnoho známo, včetně mechanismu účinku, ideální dávky, jak nejlépe monitorovat nežádoucí účinky a zejména zda může dojít k poškození ledvin při nízkých dávkách používaných v těchto studiích. V této studii se za účelem prozkoumání mechanismu účinku odeberou vzorky krve a moči před, během a po terapii, aby se podívaly na "biomarkery", chemické látky, které mohou být spojeny se zánětem a poškozením tkáně. Budeme také testovat účinky terapie na vnímání kůže a vnímání bolesti, protože molekula, na kterou se Cyklosporin váže (kalcineurin), se nachází také v nervech, které vedou signály bolesti.

Tato studie se provádí pouze na klinice v Clevelandu a bude zahrnovat asi 30 pacientů s intersticiální cystitidou.