Ciklosporin intersticiális cystitisben: hatékonyság, biztonság és hatásmechanizmus (CIC)

Ez a tanulmány olyan betegek számára készült, akiknek intersticiális cystitisnek nevezett állapotuk van, más néven fájdalmas hólyag-szindróma. A betegek legalább két különböző terápiát kipróbáltak volna, de sikertelenül (pl. gyógyszerek, medencefenék fizikoterápia)

Ennek a kutatási projektnek a célja a Cyclosporine immunszuppresszív gyógyszer vizsgálata intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél, hogy felmérje, mennyire működik jól, mik a mellékhatásai és mi a hatásmechanizmusa. A ciklosporin egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a vese-, máj- és szívátültetés utáni szervkilökődés megelőzésére, de az FDA nem hagyta jóvá az intersticiális cystitis miatt. Számos kutatási tanulmányt publikáltak, amelyek kimutatták, hogy a ciklosporin javíthatja az intersticiális cystitis tüneteit, jobban működik, mint a placebo ("cukortabletta" vagy inert kezelés), és hogy hatékonyabb, mint a Pentosan Polysulfate (Elmiron), amely az FDA. jóváhagyott terápia. Az intersticiális cystitisre vonatkozó ezekben a vizsgálatokban alkalmazott ciklosporin dózisa sokkal alacsonyabb, mint a transzplantált betegek kilökődésének megelőzésére alkalmazott dózisok.

E tanulmányok alapján az Amerikai Urológiai Szövetség a közelmúltban olyan kezelési irányelveket adott ki, amelyek a ciklosporin-terápiát ajánlják az interstitialis cystitis kezelésére, miután más konzervatívabb terápiák és gyógyszerek kudarcot vallanak. Mindazonáltal sok nem ismert a ciklosporin-terápia intersticiális cystitis kezelésére való alkalmazásáról, beleértve a hatásmechanizmust, az ideális adagot, a mellékhatások legjobb nyomon követésének módját, és különösen azt, hogy az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott alacsony dózisok esetén előfordulhat-e vesekárosodás. Ebben a vizsgálatban a hatásmechanizmus vizsgálata érdekében vér- és vizeletmintákat vesznek a terápia előtt, alatt és után, hogy megvizsgálják a "biomarkereket", a gyulladással és szövetsérüléssel összefüggésbe hozható vegyi anyagokat. Vizsgálni fogjuk a terápia bőrérzékelésre és fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatását is, mivel az a molekula, amelyhez a ciklosporin kötődik (calcineurin), a fájdalomjeleket vezető idegekben is megtalálható.

Ezt a vizsgálatot csak a Cleveland Clinic-en végzik, és körülbelül 30 intersticiális cystitisben szenvedő beteget vonnak be.