- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02018497
Registro essenziale di ipotensione e allostasi (ESSENTIAL)
Ipotensione arteriosa essenziale e registro dell'allostasi
Il registro dell'ipotensione arteriosa essenziale e dell'allostasi è una ricerca prospettica osservazionale che ha lo scopo di dimostrare che i disturbi della pressione arteriosa essenziale (BP) e le comorbidità associate sono il risultato della risposta allostatica inappropriata allo stress della vita quotidiana. Ciò ha richiesto un cervello funzionante che orchestrasse la valutazione della minaccia e scegliesse la risposta, questo è un fenomeno mediato dalla mente. Se la risposta è eccessiva contribuisce a una PA alta, se carente a una PA bassa, e la PA stessa identificherà il pattern allostatico, che a sua volta giocherà un ruolo importante nello sviluppo delle comorbilità.
Per fare ciò, vengono reclutati pazienti consecutivi di qualsiasi età e sesso che visitano l'ufficio di un cardiologo a Medellin, in Colombia. Gli individui sono classificati in base alla loro pressione arteriosa e all'allostasi e li seguono nel tempo per vedere quale tipo di malattie si sviluppa maggiormente (compresa la pressione arteriosa) nel follow-up in base alla categorizzazione della caratteristica scelta e dopo l'aggiustamento per le variabili di confondimento. Inoltre, vengono registrati gli eventi di stress con la relativa data.
IPOTESI
Le cause delle malattie sono multifattoriali.
Le dimensioni fisiche, biochimiche, psicologiche, sociali e culturali dello sviluppo interagiscono dinamicamente per plasmare il processo di sviluppo della salute.
La salute di una persona dipende da:
- Sistemi biologici e fisiologici
- Ambiente esterno e interno (a) fisico, b) comportamento interno e stato di eccitazione registrato dal cervello.
- La loro interazione.
I meccanismi allostatici agli stressors interni ed esterni (carico allostatico) coinvolgono una rete composta da:
Sistemi funzionali; mediato da:
- Il sistema nervoso autonomo
- Il sistema endocrino
- Il sistema immunitario
Cambiamenti strutturali: ogni volta che i fattori di stress interni e/o esterni sono di lunga durata e/o abbastanza forti, possono indurre cambiamenti in:
- Epigenetici, endofenotipi, polifenismo.
- Plasticità
- L'interazione tra a) e b).
La risposta della rete non riguarda esclusivamente la PA, favorendo lo sviluppo di comorbidità, che possono richiedere strategie di prevenzione, riconoscimento e, in ultima analisi, trattamento.
Il modello allostatico definisce la salute come uno stato di reattività.
Il concetto di psico-biotipo: L'allostasi è il risultato di entrambe le capacità: biologiche (allostasi) e psicologiche (psicostasi). Si propone che entrambi i componenti si comportino in direzione e grandezza simili.
I disturbi immunitari possono essere associati allo sviluppo del cancro. La popolazione con PA alta ha un tono vagale più alto e simpatico e più basso, questo è stato associato a una diminuzione della funzione del sistema immunitario.
Impoverimento delle risorse e dell'energia: termini come agenti atmosferici sono stati usati per descrivere come le esposizioni a diversi carichi allostatici gradualmente grattano via il rivestimento protettivo che mantiene le persone sane. Si ipotizza che gli individui con BP alta abbiano più risorse ed energia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Depressione
- Diabete mellito
- Cancro
- Fibrillazione atriale
- Fibromialgia
- Pressione sanguigna
- Sincope
- Malattia coronarica
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- Attacco di panico
- Insufficienza cardiaca diastolica
- PENTOLE
- Insufficienza cardiaca sistolica
- Sincope vasovagale
- Infarto miocardico acuto (AMI)
- Attacco ischemico transitorio (TIA)
- Sindrome coronarica acuta (ACS)
- Tachicardia sinusale inappropriata
- Malattia cerebrovascolare (CVD)
Descrizione dettagliata
DEFINIZIONI
CLASSIFICAZIONE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA
La pressione arteriosa (ABP) è una variabile fisiologica complessa per quanto riguarda la sua misurazione, l'andamento tra le PA rilevate nella stessa visita in studio e tra queste e l'ABPM, la cronobiologia (diversi livelli di PA diurni), l'evoluzione nel tempo, il significato e la classificazione .
L'approccio o l'analisi non appropriati possono essere affrontati senza tenere conto di tutte le caratteristiche della PA che hanno dimostrato implicazioni prognostiche.
Per arrivare all'analisi più completa, la classificazione BP tiene conto delle seguenti caratteristiche:
I. Causa del disturbo della pressione arteriosa
A. Primario o essenziale: possono essere identificate cause non chiare. Possono essere coinvolti molteplici meccanismi, attori e contributori ovvi, ma nessuna causa definitiva.
B. Secondario: si caratterizza una causa identificabile.
.
II. Il valore PA seduto, supino, in piedi e/o ABPM
A. Pressione arteriosa alta (HBP):
In studio: si considera la media delle due PA sistolica o diastolica in posizione seduta, supina e in piedi.
- SBP Office Supine ≥140 mmHg e/o DPB ≥90 mmHg
- Diagnosi HBP: come singolo criterio in assenza di ABPM
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM):
- 24 ore: SBP ≥130; PAD ≥80 mmHg.
- Veglia (06:00-22:00): SBP ≥135; PAD ≥85 mmHg.
- Notte (22:00-06:00): SBP ≥125; DBP ≥70 mmHg.
Sia in ufficio che ABPM predominano sempre ABPM:
- HBP in ABPM alle 24 ore, da sveglio o durante la notte, indipendentemente dalla pressione arteriosa dell'ufficio
Ipertensione mascherata (MHBP): HBP AWAKE nell'ABPM e NBP o LBP in ufficio.
B. Pressione bassa (LBP) Dal momento che non ci sono limiti chiari nell'ABPM per il LBP, saranno presi in considerazione solo SBP e/o DBP in posizione supina in ufficio.
SBP
C. Pressione arteriosa normale (NBP) > 90 PAS 60 PAD
D. NOTTE BP
- HBP notturno: HBP di notte nell'ABPM
- Night NBP: NBP di notte nell'ABPM
- LBP notturno: LBP notturno nell'ABPM.
III. La risposta ortostatica della pressione arteriosa (Supine meno Standing [SUPINE] e Sitting meno Standing [SITTING], esempio: SUPINE OH, o SITTING OH)
A. Ipotensione ortostatica (OhypoT): abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta
- 20 mmHg se SBP è normale
- 30 mmHg se SBP ≥140
- 10 mmHg nel DBP
B. Ipertensione ortostatica (OhyperT) Aumento della PAS in posizione eretta ≥20 mmHg
C. Normotensione ortostatica (ONT): nessun criterio per Ohypot o OhyperT
.
IV. La componente circadiana di BP
A. Normal Dipper (NDBP): riduzione media della PAS tra il giorno e la notte superiore al 10% e inferiore al 20%
B. Extreme Dippers (EDBP): caduta superiore al 20%.
C. Nondippers (NonDBP): caduta inferiore al 10%.
D. Reverse Dippers (RDBP): pressione arteriosa notturna superiore alla media diurna
E. Sovraccarico anormale della PA mattutina (BPS): un aumento ≥50 mmHg.
.
V. Risposta BP al trattamento (richiede ambulatorio BP e ABPM)
A. True Control HBP (TCHBP): NBP in ufficio e ABPM AWAKE
B. Vero HBP resistente (TRHBP): HBP in ufficio e ABPM SVEGLIO
C. Falso controllo HBP (FCHBP): NBP in ufficio e HBP nell'ABPM AWAKE
D. HBP falso resistente (FRHBP): HBP in ufficio e NBP nel ABPM AWAKE
I pazienti devono essere in assenza di farmaci per la diagnosi di ipotensione essenziale e l'ipotensione deve essere respinta come manifestazione secondaria di un'altra malattia o altra condizione come disidratazione, farmaci che causano ipotensione per altre condizioni o disautonomia secondaria.
Esistono 3 tipi di ipotensione ortostatica Iniziale: nei primi 30 sec. dopo aver assunto la posizione eretta Classico: Avviene tra il 1° e il 3° min. Tardo: si verifica tra 5 e 45 min. in seguito (nessun paziente all'interno di questa categoria)
STIMA DEL DANNO ALL'ORGANO BERSAGLIO Ai pazienti vengono richiesti elettrocardiogramma, ecocardiogramma color Doppler, analisi della creatinina e delle urine, profilo lipidico e metabolico e microalbuminuria; Il Doppler carotideo è richiesto anche nei pazienti con sospetto di disturbo.
TRATTAMENTO DELL'IPERTENSIONE ARTERIOSA. Il trattamento inizia con una dieta a basso contenuto di sodio (dal nutrizionista quando possibile), aumento dell'assunzione di frutta e verdura, perdita di peso, esercizio aerobico, smettere di fumare e cambiamenti nello stile di vita.
Il primo passo farmacologico è l'uso di IECA (ARA II se c'è tosse), calcio-antagonisti, l'uso di diuretici come l'idroclorotiazide 12,5 mg (o fino a 25 mg). Se c'è ipotensione ortostatica, si considera di iniziare con l'amlodipina. In quei pazienti con tachiaritmia, insufficienza cardiaca o malattia coronarica vengono scelti i beta-bloccanti. Gli alfa-bloccanti sono l'ultimo passo della terapia.
TRATTAMENTO DELL'IPOTENSIONE ESSENZIALE Il trattamento inizia con l'uso di misure non farmacologiche consistenti in igiene posturale (evitare di assumere bruscamente la posizione eretta, evitare di rimanere in posizione eretta troppo a lungo), mangiare salato (10 g), bere più di 2 litri di acqua al giorno, fare esercizi aerobici e alzare la testata del letto. Se non c'è miglioramento, il paziente può indossare collant sfumati fino alla vita. Il passo successivo è iniziare Fludrocortisone 0,05 al giorno o a giorni alterni. L'ultimo passaggio è Midodrine (da 5 a 20 mg al giorno, distribuito alle 06:00, 10:00 e 14:00 o quando necessario, evitarlo dopo le 18:00). Le manovre di contropressione sono raccomandate se c'è una minaccia di sincope.
ALLOSTASI
Per gli effetti di quanto qui accennato, l'allostasi è definita come la capacità di mantenere l'omeostasi attraverso la risposta neuroendocrina e immunitaria allo stress di qualsiasi tipo. Esistono prove sperimentali, misurando l'attività del nervo simpatico durante lo stress matematico con la microneurografia del nervo peroneo (attività del nervo simpatico muscolare o MSNA) che la risposta può essere crescente, neutra o decrescente.
Le alterazioni della pressione sanguigna sono considerate oggettive, che possono essere il risultato di strategie e risposte diverse allo stress (adattabilità), attraverso il sistema neuroendocrino (principalmente il sistema nervoso simpatico).
Le seguenti variabili vengono valutate per descrivere l'allostasi:
- SINTOMI DI IPOTENSIONE: vertigini posturali, vertigini dopo lo squat, vertigini durante l'infanzia o l'adolescenza (alle elementari, alle superiori e occasionalmente all'università) durante la messa, in occasione di eventi pubblici, processioni religiose o parate militari. Viene anche presa in considerazione la diagnosi pregressa di pressione bassa o "ipoglicemia" (che nella nostra cultura si riferisce principalmente ai sintomi dell'ipotensione ortostatica).
- STORIA DI SINCOPE NEURALMENTE MEDIATA O SINCOPE VASOVAGALE diagnosticata dai punteggi di Calgary o Tilt-test; o sincope vasovagale (sincope causata dalla vista del sangue, da una venipuntura o dalla donazione di sangue; dolore, vedendo o parlando di cose drammatiche, quando si tossisce, si deglutisce, si defeca, si urina, si ride o altre situazioni). Se queste situazioni si verificano con vertigini significative o presincope, ma non sincope stessa, si parla di componente vasovagale.
- PRESSIONE SANGUIGNA: PA bassa
L'allostasi è classificata come:
Ipo-allostasi: presenza di almeno uno dei seguenti:
- Sintomi di ipotensione e/o
- Sincope neuromediata (clinica o al tilt-test) o sincope vasovagale e/o
- Ipotensione in ufficio o al tilt test
- Normale-allostasi: pressione sanguigna normale e nessun sintomo di ipotensione, nessuna sincope neuromediata o sincope vasovagale (spontanea o indotta nel tilt table test) e nessuna presenza di ipotensione. Includere coloro che sviluppano ipertensione permanente dopo i 65 anni. Dopo questa età, i componenti strutturali principalmente nei vasi Windkessel, possono contribuire al fenomeno dell'ipertensione più dell'aumento del tono simpatico. Per l'analisi dei punti finali, i pazienti che sviluppano ipertensione dopo i 65 anni sono considerati ipertesi nel loro gruppo BP, ma normali nell'adattabilità.
- Iperallostasi: ipertensione arteriosa che inizia prima dei 66 anni, senza causa identificabile, senza sintomi di ipotensione, senza sincope neuromediata o sincope vasovagale.
Punteggi di allostasi (i punteggi tra 1 e 7 si applicano solo all'ipo-allostasi)
- Solo sintomi
- Solo ipotensione essenziale
- Solo sincope neuromediata
- 1 e 2
- 1 e 3
- 2 e 3
- 1, 2 e 3
- normoteso
- Ipertensivo
- Il paziente non ricorda
Pertanto, al momento di valutare il loro impatto sulle comorbidità, vengono riconosciuti 3 gruppi di pressione arteriosa:
- normoteso
- Ipotensivo
Ipertensiva, che a sua volta può essere:
- Iperteso dal momento del ricovero
- Precedentemente ipotensivo
- Precedentemente normoteso
METODI
Coorte.
ESAMI DI LABORATORIO
Emocromo completo Glicemia basale e 2 ore dopo il carico 75 g di glucosio Insulinemia Emoglobina glicata Ferritina sierica Ormone stimolante la tiroide e talvolta tiroxina libera Sodio e potassio sierico Acido urico Profilo lipidico Creatinina Cortisolo sierico basale e/o ormone post-adrenocorticotropo 24 ore urinarie libere cortisolo Cortisolo post-desametasone: in quelli con cortisolo alto con causa non riconosciuta Microalbuminuria Altri a seconda dei casi, come: catecolamine delle urine delle 24 ore (epinefrina, norepinefrina e metanefrine), anticorpi anti-gliadina, acido vanilmandelico, ormone paratiroideo, vitamina B12, acido folico, ANA, testosterone, clearance della creatinina, anticorpi contro l'emoglobina umana nelle feci, proteina C reattiva ipersensibile, sodio urinario di 24 ore, peptide natriuretico cerebrale, ecc.
Non c'è un solo laboratorio per fare gli esami del sangue, quindi ci sono diversi valori di normalità per alcuni esami.
ESAME FISICO
MISURE ANTROPOMETRICHE:
In ogni visita medica, il paziente viene pesato indossando pantaloni o gonna. La vita è misurata ad un livello equidistante tra l'ultima costola e la cresta iliaca. L'anca viene misurata a livello del grande trocantere. Infine viene annotata la taglia che compare sulla carta d'identità del paziente, ovvero l'ultima misura misurata. Dopo maggio 2016 le misurazioni vengono effettuate in ufficio.
MISURAZIONE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA:
Viene eseguito utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio della marca Tycos (viene revisionato annualmente secondo le norme vigenti del Ministero della Salute), e viene controllato che la colonna di mercurio scenda a 2 mm al secondo.
Il bracciale deve coprire circa l'80% dell'avambraccio. Abbiamo tre misure di bracciali secondo necessità, incluso un braccialetto pediatrico. Questo dovrebbe essere posizionato a livello del cuore.
La comparsa del primo suono e la scomparsa dei suoni di Korotkoff sono considerate rispettivamente come pressione sistolica e diastolica.
Vengono effettuate circa 6 misurazioni della PA, due in posizione supina e la seconda dopo 5 min. in posizione supina, questo secondo valore in posizione supina è quello utilizzato per calcolare la caduta della pressione arteriosa in posizione eretta. Successivamente, e avendo precedentemente gonfiato il braccialetto, la BP viene rilevata immediatamente una volta assunta la posizione eretta (primi 30 sec). Quindi, vengono prese ulteriori pressioni al primo, secondo e terzo min.
Dal 30 novembre 2017 verranno prelevati altri due BP in posizione seduta; questi saranno presi all'inizio della sessione di presa BP. Il paziente sarà seduto comodamente con il braccio destro appoggiato all'altezza del cuore. I BP, gli HR, i CO e gli SVR verranno rilevati prima dopo un minuto in cui il paziente è seduto comodamente e poi di nuovo dopo due minuti. Successivamente il paziente assumerà la prima posizione supina e il protocollo proseguirà come spiegato in precedenza; tuttavia l'intervallo tra i due BP rilevati in posizione supina sarà di uno e tre minuti.
A partire da gennaio 2018, verrà rilevata una pressione arteriosa immediata dopo la posizione seduta.
Il battito invasivo per battere la BP presa non è stato più utilizzato da marzo 2020 a causa della pandemia COVID-19. Da allora sono stati visitati pochi pazienti, la PA viene misurata con sfigmomanometro a mercurio sempre in posizione seduta e talvolta, in posizione supina e in piedi.
Lo stesso processo è compiuto per l'HR, preso in 15 sec. Durante la misurazione della pressione né il paziente né il medico parlano e si evitano commenti che possano alterare psicologicamente il paziente e potenzialmente modificarne i valori pressori. Al paziente viene chiesto di avere la vescica vuota e il Medico cerca di sostenere il braccio del paziente all'altezza del cuore in ogni posizione.
MONITORAGGIO NON INVASIVO BATTITO PER BATTITO PA Il monitoraggio non invasivo, battito per battito, della PA, della gittata cardiaca (CO) e della resistenza vascolare sistemica (SVR) ha iniziato a essere utilizzato da maggio 2017 per misurare PA, FC, CO, SVR. CNAP Monitor 500, CNSystems, è approvato CE e FDA. È inteso per essere utilizzato in ogni paziente consecutivo.
Istruzioni:
- Anelli, braccialetti e orologi da polso devono essere ritirati dal braccio destro.
- Le dita nei polsini non devono essere piegate poiché ciò potrebbe aumentare artificialmente la pressione arteriosa.
- Il braccio riposerà accanto al corpo, rilassato.
- Quando si è in piedi, il medico o la persona che assume BP dovrebbe prendere il braccio destro del paziente e aiutarlo ad alzarsi nel tentativo di diminuire il movimento del braccio ed evitare interferenze sulla registrazione.
- L'avambraccio è tenuto a livello del cuore.
- Una fotografia dello schermo verrà scattata con il cellulare dopo ogni misurazione della PA (8).
- Un'etichetta viene apposta sulla registrazione subito dopo la posizione seduta e prima di alzarsi.
- Se l'immediata misurazione della PA in piedi mostra un calo della PA ma le resistenze vascolari sistemiche (SVR) e la gittata cardiaca (CO) sono quelle della posizione supina, allora la PA non verrà registrata e dovrebbe essere scattata immediatamente una foto SVR e CO sono ricalcolato.
- Se la pressione arteriosa inizia a salire, verificare che le dita nel bracciale siano dritte.
- In caso di dubbio, effettuare una misurazione manuale della PA.
- La data di BP e FC insieme a SVR e CO sarà introdotta nei campi della BP e della FC rilevati con lo sfigmomanometro e il consueto esame fisico. Sono stati creati nuovi campi per SVR e CO.
- I dati completati vengono introdotti come 3 file allegati per ulteriori analisi.
ELETTROCARDIOGRAMMA (HEWLETT PACKARD E MORTARA) Viene effettuata un'attenta lettura di ogni tracciato in cui vengono registrati gli intervalli HR, PR e cQT e il complesso QRS (misurazioni automatiche).
MONITORAGGIO ECG 24 ORE (HOLTER) Viene specificato il ritmo del paziente, se è sotto farmaci che possono influenzare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e, viene registrato il nome e il tipo di farmaco. Viene contato il numero di complessi prematuri sopraventricolari e ventricolari.
Le componenti della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) consentono di calcolare l'equilibrio simpaticovagale (SVB) nelle 24 ore, di giorno (dalle 06:00 alle 22:00) e di notte (dalle 22:00 alle 6:00).
Bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF), bassissima frequenza (VLF), Potenza totale (TP) LF o HF uno = LF o HF x 100/ TP-VLF SVB = LFone/HFone
MONITORAGGIO AMBULATORIO DELLA PRESSIONE ARTERIOSA (ABPM) La PA sistolica e diastolica e la FC vengono registrate nelle 24 ore, di giorno e di notte, come nel monitoraggio Holter delle 24 ore. Questo test è richiesto per tutti i pazienti al fine di definire la presenza di ipertensione da camice bianco o ipertensione mascherata e definire un trattamento efficace.
Impulso mattutino della PAS: risulta dalla differenza tra le medie della PAS rilevate nelle prime 2 ore dal risveglio e quelle notturne inferiori.
ECOCARDIOGRAMMA COLOR DOPPLER E/O ECOCARDIOGRAMMA DA STRESS Viene effettuata la misurazione del cuore e se la risposta allo stress è positiva o negativa.
La frazione di eiezione (EF) viene solitamente misurata con la tecnica di Simpson o in modo qualitativo.
Superficie corporea = (peso x altezza / 36) X 1/2 Massa cardiaca = 1,05 [(LVDD + SW + PW)3 - LVDD3] - 14 Indice di massa cardiaca = massa cardiaca / superficie corporea
ECOGRAFIA ADDOMINALE Si registra la presenza di steatosi epatica e aneurisma dell'aorta addominale
ENDOSCOPIA E COLONOSCOPIA DEL GASTROINTESTINALE SUPERIORE Vengono registrati i reperti principali
ANGIOGRAFIA CORONARIA Indicazione: Per coloro che aderiscono al protocollo e lo indicheranno, si prova che l'indicazione appartiene ad un punteggio compreso tra 7 e 9 (test appropriato per una specifica indicazione) della raccomandazione del suddetto gruppo di lavoro.
- In pazienti con sintomi di sindrome coronarica acuta o test positivo per ischemia miocardica in soggetti con rischio cardiovascolare moderato o elevato
- In pazienti con tachiaritmie ventricolari sostenute con causa non identificabile che si interrompono spontaneamente o richiedono rianimazione
- Nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra in condizioni basali (frazione di eiezione
- Evidenza di nuova alterazione segmentaria della motilità ad eziologia sconosciuta.
- Sospetto rigurgito mitralico ischemico o difetto del setto interventricolare.
- Presenza alla TC di lesioni >50% sul tronco principale sinistro o su altri vasi, o eventualmente lesioni ostruttive di discutibile gravità in pazienti sintomatici (quando nel tronco principale sinistro, anche in pazienti asintomatici)
È classificato in base all'ostruzione al flusso coronarico come segue:
- Lesione
- Tra il 50 e il 69%, lesione intermedia (se non il tronco principale sinistro)
- >70% o >50% del tronco principale sinistro, è una lesione ostruttiva significativa. Non è specificato né il numero di vasi interessati né il diametro del vaso.
STUDIO ELETTROFISIOLOGICO Il paziente deve essere a digiuno e interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano lo studio per almeno 5 emivite. Si effettua pungendo la vena femorale destra, vengono posizionati degli elettrocateteri nell'atrio in alto a destra, nel fascio di His e nell'apice del ventricolo destro. Viene stimolato il doppio delle soglie a 3 cicli di durata (600, 500 e 430 ms) e tre cicli extra, a partire da 350 ms, e con successive diminuzioni di 10 ms fino a trovare il periodo refrattario.
Lo studio viene effettuato in condizioni basali e in presenza di Isoproterenolo fino a 4 microgrammi/min; la sedazione si ottiene con Midazolam, somministrato 10 min. prima di iniziare le misurazioni.
Test di funzionalità sinusale: tempo di conduzione senoatriale (secondo il metodo Narula), tempo di recupero del nodo del seno (SNRT) e tempo di recupero del nodo del seno corretto (CSNRT)). Per la SNRT, viene stimolata a diverse lunghezze di ciclo per un minuto, con diminuzioni di 100 ms fino a 430 ms, e la pausa più lunga è considerata il tempo di recupero; se superiore a 1500 ms è considerato anormale.
Il CSNRT è il risultato di SNRT meno la durata del ciclo del paziente. È considerato anormale 500 ms o più (sensibilità dell'85% e specificità del 90%). Inoltre, a cinque minuti, viene valutata la risposta dell'HR all'infusione di 3 microgrammi di Isoproterenolo al minuto. (un aumento del 25% rispetto alla FC basale) e la FC intrinseca.
Quest'ultimo si realizza somministrando Atropina 0,04 mg/kg e propranololo 0,2 mg/kg, la FC intrinseca è dipendente dall'età, e si calcola come segue:
118,1 - (0,57 x età), per gli under 45 il valore è rettificato +14% e per gli over 45 +18%.
Indicazione:
- Nei pazienti con sincope e cardiopatia ischemica, quando la valutazione iniziale suggerisce una causa aritmica.
- Nei pazienti con sincope e blocco di branca, quando la valutazione non invasiva non ha chiarito la diagnosi.
- Quando brevi e improvvise palpitazioni precedono la sincope, quando la valutazione non invasiva non ha chiarito la diagnosi.
- In alcuni casi di sindrome di Brugada, cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena e cardiomiopatia ipertrofica.
- Nei pazienti ad alto rischio in cui altri metodi non hanno chiarito la diagnosi.
TILT TABLE TEST Il paziente è collegato al monitor PA battito per battito non invasivo. (Monitor della task force).
Il paziente deve essere a digiuno da almeno 4 ore; dovrebbe rimanere 5 min. in posizione supina e poi è inclinato a 60 gradi per 20 min. Quindi, vengono somministrati 400 microgrammi di nitroglicerina sublinguale per 20 min. di più. Il tilt table test (TTT) è considerato positivo se il paziente presenta sincope o se la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 60 mmHg. Le variabili emodinamiche, la variabilità della FC e la PA vengono annotate per quei pazienti che hanno questi valori disponibili.
Altre diagnosi annotate sul TTT sono:
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS):
- Tachicardia sinusale inappropriata (IST): è definita come una frequenza cardiaca superiore a 90 bpm in posizione supina.
- Ipotensione ortostatica (OH):
Riduzione della PA sistolica ≥20 mmHg o della PA diastolica ≥10 mmHg, in qualsiasi momento del TTT.
. Ipertensione ortostatica: aumento della SBP ≥20 mmHg.
- Asistolia: linea isoelettrica che dura per più di 3 sec. sul tracciato dell'elettrocardiogramma. La durata in sec. dell'asistolia è registrato.
- Incompetenza cronotropa (CI):
Si riferisce all'incapacità del cuore di aumentare la frequenza cardiaca di oltre il 10% quando ci si alza in piedi entro i primi 10 minuti e se la frequenza cardiaca è in posizione supina
Indicazione:
Singolo episodio di sincope di origine sconosciuta in pazienti ad alto rischio o sincope ricorrente in assenza di cardiopatia organica; o in presenza di cardiopatia organica se l'eziologia cardiaca è stata precedentemente respinta.
Mostrare al paziente che ha questo meccanismo di sincope. Discriminare tra sincope riflessa e ortostatica Differenziare la sincope dall'epilessia Diagnosticare i pazienti con cadute impreviste ricorrenti Valutare i pazienti con sincope ricorrente e malattia psichiatrica Molti pazienti segnalati da altri colleghi hanno già il TTT.
MASSAGGIO DEI SENI CAROTIDEI (CSM) Viene effettuato durante il TTT
Controindicazioni per l'esecuzione della procedura:
- Storia della malattia cerebrovascolare
- Infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti, o
- Presenza di soffio carotideo durante l'auscultazione del collo. Il test consiste nell'eseguire pressioni e movimenti circolari per 10 sec. su ciascun seno carotideo, consentendo un intervallo di 1 min. tra le due parti. Il massaggio viene effettuato a 0 e 60 gradi di inclinazione. È considerata una risposta vasodilatatoria se la PA sistolica scende di almeno 50 mmHg e una risposta cronotropa se un'asistolia dura 3 o più sec. In quest'ultimo caso si prevede che il paziente si riprenda e si ripeta il massaggio carotideo dopo l'applicazione di 1 mg di atropina. Se ancora positivo per sincope si considera una risposta mista al CSM.
ALTRI ESAMI Questi test sono richiesti se necessario per chiarire altri risultati. 1. Tomografia assiale computerizzata dell'encefalo, del cuore 2. Risonanza magnetica nucleare cerebrale o cardiaca 3. Polisonnografia 4. Meta-iodo-benzil-guanidina 5. Duplex arterioso carotideo, renale e degli arti inferiori 6. Biopsia del cuore o di altre strutture 7. Altro
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INFORMAZIONI DI AGGIORNAMENTO Viene effettuato attraverso le consultazioni, le telefonate o le e-mail inviate all'indirizzo e-mail del paziente. I pazienti dovrebbero essere contattati annualmente se possibile.
Informazione richiesta:
- Aggiornamento del numero di telefono, del cellulare e degli indirizzi e-mail
- Trattamento completo
- Il paziente viene interrogato sulle nuove storie familiari
- Il paziente viene interrogato sulle nuove comorbidità, quando sono state diagnosticate e da chi, seguendo le comorbidità esistenti nel database.
- Peso attuale ed esercizio fisico del paziente
- Test di laboratorio paraclinici.
CRITERI DIAGNOSTICI DELLE COMORBIDITÀ
Depressione:
La diagnosi viene fatta da uno psichiatra e/o se il paziente soddisfa i criteri del DSM IV. Se c'è differenza tra la diagnosi psichiatrica ei criteri del DSM IV, prevale la diagnosi fatta dallo psichiatra.
Attacco di panico:
La diagnosi è fatta da uno psichiatra, i criteri del DSM IV o entrambi, prevale la diagnosi fatta dallo psichiatra.
fibromialgia:
Viene diagnosticato da un reumatologo.
Sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), non associata a ipotensione:
- Aumento della frequenza cardiaca >30 bpm quando ci si alza.
- Aumento della frequenza cardiaca >40 bpm in piedi, tra i 12 ei 18 anni.
- FC >120 bpm durante i primi 10 min. di stare in piedi
Tachicardia sinusale inappropriata:
È la frequenza cardiaca media durante il monitoraggio Holter delle 24 ore >90 bpm, in assenza di causa secondaria.
Malattia coronarica:
Viene diagnosticata dai criteri ACS o dall'angiografia coronarica anormale.
Sindrome coronarica acuta (ACS):
Si riferisce a reperti clinici, enzimatici, elettrocardiografici, ecocardiografici o angiografici, diagnosi di malattia coronarica acuta. Vanno liquidati l'abuso di cocaina, l'angina di Prinzmetal e la cardiomiopatia di Takotsubo. Quest'ultimo è classificato come tale in una casella separata.
Infarto miocardico acuto (AMI):
Termine usato quando vi è evidenza di necrosi del tessuto miocardico nello spettro clinico dell'ischemia miocardica.
Sintomi ischemici. Nuove modifiche o presunte nuove nel tratto ST e nell'onda T, o un nuovo BBS. Sviluppo di nuove onde Q sull'ECG Evidenza per immagini di perdita di miocardio vitale, o l'emergere di un difetto segmentale nella motilità.
Identificazione di un trombo intracoronarico in angiografia o autopsia.
Criteri per precedente infarto miocardico:
Onde Q patologiche all'ECG, con o senza sintomi, in assenza di cause non ischemiche.
Evidenza per immagini di perdita di miocardio vitale, che è più sottile e non si contrae, in assenza di causa non ischemica.
Reperti patologici di un precedente infarto del miocardio.
- Malattia cerebrovascolare (CVD) o ischemia cerebrale transitoria (TCI):
Il TCI è stato tradizionalmente considerato come un deficit inferiore a 24 ore di durata, e quindi è considerato in questo protocollo. Prove ben fondate suggeriscono una durata inferiore a 60 minuti e nessuna evidenza di danno ai nervi dimostrato dalla TAC o dalla risonanza magnetica.
10. Fibrillazione atriale: oscillazioni basali di bassa ampiezza con ritmo irregolare all'ECG o al monitoraggio Holter (30 sec)
11. Diabete mellito: Glicemia a digiuno > 126 mg/dl Glicemia occasionale > 200 mg/dl con sintomi Carico di glucosio (75 g): > 200 a 2 ore A1C > 6,5.
12. Cancro: viene diagnosticato da un oncologo.
13. Insufficienza cardiaca sistolica o diastolica: i pazienti devono essere sintomatici. È considerato sistolico se la frazione di eiezione è ridotta, altrimenti è considerato diastolico. In caso di diastolica, dovrebbero essere scartate altre cause di dispnea, come le malattie polmonari.
14. Sindrome da affaticamento cronico o affaticamento cronico idiopatico: affaticamento persistente o cronico, valutato clinicamente, inspiegabile, che dura per 6 o più mesi consecutivi, di recente insorgenza, non spiegato dall'esercizio, non migliorato sostanzialmente con il riposo e che produce una sostanziale riduzione della precedenti livelli di attività occupazionali, sociali, educative e personali.
Il paziente deve presentare 4 dei seguenti sintomi, che devono essere persistiti o essere ricorrenti per 6 o più mesi consecutivi di malattia e non devono essere stati preceduti da affaticamento: a) autodichiarazione di scarsa memoria a breve termine o ridotta capacità di concentrato, così grave da alterare la precedente capacità funzionale, b) gola secca, c) adenopatie ascellari e cervicali, d) dolori muscolari, dolori articolari senza arrossamento, deformità o gonfiore, cefalea de-novo, e) sonno non ristoratore e malessere post esercizio che dura più di 24 ore.
15. Sincope: si riferisce alla perdita transitoria di coscienza secondaria a ipoperfusione cerebrale, caratterizzata da esordio improvviso, breve durata e recupero spontaneo e completo.
16. Sincope vasovagale Sincope mediata da emozioni o stress ortostatico, solitamente preceduta da prodromi di attivazione autonomica (diaforesi, pallore, nausea). Include sincope situazionale e ipersensibilità del seno carotideo.
VALUTAZIONE DEL BIOTIPO PSICO
Design per studiare in profondità l'ipotesi dello Psico Biotipo. Consiste in pazienti consecutivi di ciascun gruppo BP ai quali vengono applicati i seguenti test:
- Big Five Questionary (BFQ) per la personalità.
- Modified Coping Scale (Scala delle strategie di coping modificate)
- Questionario Zung per la depressione e l'ansia
- MINI in quei pazienti con depressione moderata o grave e/o ansia al questionario Zung, applicare da uno psichiatra
OBIETTIVO GENERALE Dimostrare se il gruppo BP arterioso essenziale e/o l'adattabilità sono clinicamente importanti e cercare di identificare il meccanismo coinvolto.
OBIETTIVI SPECIFICI Dimostrare che i tre gruppi di valori pressori differiscono nei valori rilevati tanto in ambulatorio medico quanto nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Per indagare quali variabili sono diverse tra i gruppi di BP. Indagare quali comorbilità sono più associate a ciascun gruppo di pressione arteriosa e valutare se le differenze persistono dopo un'analisi multivariata. Lo stesso sarà fatto con i gruppi di adattabilità.
Fornire ipotesi o evidenze per spiegare i risultati dello studio.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio di tipo osservazionale, analitico, di coorte che mira a confrontare le differenze tra gruppi di pazienti classificati in base ai loro numeri di BP e alla loro adattabilità.
A tal fine verranno valutate le variabili del profilo clinico, paraclinico, di imaging e delle comorbilità.
Il database è progettato per essere flessibile. Permette di scegliere diverse condizioni in diverse variabili. Le diagnosi hanno 3 opzioni: No, Nuovo e Vecchio. Viene registrata la data degli esami fisici, delle diagnosi e dei risultati paraclinici per garantire l'accuratezza nel calcolo dell'età e la relazione tra le diverse variabili durante l'analisi.
I rapporti saranno di prevalenza (trasversale) e di incidenza (coorte). Per valutare la significatività tra i gruppi di pressione sanguigna a seconda delle morbilità e di altre variabili, viene utilizzato un modello lineare generalizzato regolando l'effetto della variabile di risposta in base all'età, al sesso e al gruppo di tensione in tutti i casi. In alcuni casi, e quando la variabile di risposta lo richiede, viene aggiunto l'indice di massa corporea (BMI). Quando la variabile di risposta è qualitativa, si utilizza una funzione logit link e si ottiene il corrispondente Odds ratio con intervalli di confidenza al 95%; mentre se la variabile è quantitativa si utilizza la funzione identità. Infine, viene eseguito il test di confronto multiplo di Tukey-Kramer per confrontare i gruppi di tensione con un livello di significatività di 0,05.
Per valutare la relazione tra i gruppi di pressione arteriosa e le comorbilità e altre variabili, i tassi di sopravvivenza degli eventi liberi tra i partecipanti utilizzando una curva di sopravvivenza di Kaplan Meir, aggiustata per età e altre variabili correlate.
Per la diagnosi di malattia coronarica è stato utilizzato un modello lineare generalizzato in cui è stata valutata la regolazione dell'effetto nei gruppi di tensione per età, sesso e indice di massa corporea (BMI), diabete mellito (DM), pressione sistolica e diastolica pressione sanguigna in posizione supina, colesterolo totale, colesterolo HDL, fumo e gruppo di pressione sanguigna. Le variabili sono state selezionate con il metodo Backward mantenendo nel modello quelle variabili con un livello di significatività di 0.05.
LIMITAZIONI:
- Poiché i pazienti sono stati reclutati presso lo studio del medico, alcuni di loro potrebbero decidere di non sottoporsi ai test richiesti o decidere di non tornare.
- Alcune compagnie assicurative potrebbero non fornire alcuni test, come il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
- Il medico curante può essere impegnato con troppo lavoro e non ha tempo a disposizione per vedere i pazienti in modo tempestivo.
- Gli esami del sangue possono essere eseguiti in diverse sedi e da diversi operatori.
- La popolazione nera non è rappresentata in questo campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luis Eduardo Medina, MD.
- Numero di telefono: (574)2323218
- Email: essentialhypotension@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 00
- Reclutamento
- CES University
-
Contatto:
- Luis E Medina, MD
- Numero di telefono: (57)3104055903
- Email: essentialhypotension@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Jose F Florez, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jose M Cotes, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente indipendentemente dall'età del sesso
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa secondaria non correggibile di aumento o diminuzione della pressione sanguigna
- oppure una patologia che altera la prognosi prima dell'ingresso del paziente in questo registro.
- nefropatia prima del ricovero,
- dislipidemia familiare,
- precedente bypass gastrico,
- scompenso cardiaco preesistente,
- cardiotossicità indotta da chemioterapia,
- displasia ventricolare destra aritmogena,
- sindrome del QT lungo,
- Cardiomiopatia ipertrofica
- cardiomiopatia restrittiva o sindromi di morte improvvisa diverse dalla malattia coronarica
- Sindrome di Down,
- avere un solo rene prima di entrare in questo registro,
- rene policistico,
- invalidità a proseguire il trattamento
- trapianto di organi (diversi dalla cornea),
- sieropositivo,
- omocistinuria,
- mielomeningocele,
- Malattie autoimmuni,
- paraplegia,
- infezioni croniche (TBC),
- miocardite di qualsiasi causa,
- discrasia ematica con disturbi della coagulazione,
- storia di embolia polmonare,
- tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta,
- tachicardia idiopatica associata a sincope che non è curata dall'ablazione con radiofrequenza,
- ipertensione polmonare,
- diabete insipido,
- BPCO,
- Sindrome di Gitelmann,
- Cancro cervicale associato a Papillomavirus umano,
- sclerosi multipla,
- emocromatosi,
- ventricolo non compatto.
È importante sottolineare che tutti questi pazienti, attualmente esclusi dal registro, possono essere studiati in futuro, continuano il follow-up e assumono 6 BP.
Inoltre si prevede di confrontare l'evoluzione dei pazienti con cause secondarie di ipertensione o ipotensione con disturbi essenziali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti consecutivi che consultano un cardiologo
Pazienti consecutivi che consultano un cardiologo - elettrofisiologo dal giugno 2006, indipendentemente dall'età o dal sesso nella città di Medellin, in Colombia. Avrebbero potuto consultare in precedenza (considerata come data di iscrizione) se avevano, almeno, una misurazione della loro PA in posizione supina e una misurazione immediata della loro PA in posizione eretta che consenta di diagnosticare il loro gruppo di pressione sanguigna. Tutti i pazienti hanno una cartella in archivio cartaceo e/o magnetico e in OpenClinica. Nessun intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra gruppo di pressione sanguigna e comorbidità
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di 7 anni
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Gruppo di pressione sanguigna: 1) Ipotensione arteriosa essenziale, 2) normotensione e 3) Ipertensione arteriosa essenziale. Comorbidità: come descritto nel protocollo, in sintesi: 1) cardiovascolare, 2) metabolico, 3) endocrino, 4) disturbi psichiatrici: depressione e disturbo di panico, 5) intolleranza ortostatica: sincope neuromediata, sincope vasovagale, tachicardia sinusale inappropriata, Sindrome ortostatica posturale, ipersensibilità del seno carotideo; 6) altri: sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, artrite, malattie autoimmuni, tromboembolia polmonare, OSA (apnea ostruttiva del sonno), morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, altre demenze, epilessia, nefropatie e altri. Mortalità cardiovascolare Mortalità totale |
Uno studio prospettico di 7 anni
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Relazione tra gruppo di adattabilità e comorbilità
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di 7 anni
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Gruppo di adattabilità: iper adattabile, adattabilità normale, ipo adattabile. Comorbidità: come descritto nel protocollo, in sintesi: 1) cardiovascolare, 2) metabolico, 3) endocrino, 4) disturbi psichiatrici: depressione e disturbo di panico, 5) intolleranza ortostatica: sincope neuromediata, sincope vasovagale, tachicardia sinusale inappropriata, Sindrome ortostatica posturale, ipersensibilità del seno carotideo; 6) altri: sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, artrite, malattie autoimmuni, tromboembolia polmonare, OSA (apnea ostruttiva del sonno), morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, altre demenze, epilessia, nefropatie e altri. Mortalità cardiovascolare Mortalità totale |
Uno studio prospettico di 7 anni
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Relazione tra gruppo di pressione sanguigna, gruppo di adattabilità e comorbidità
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di 7 anni
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Gruppo di pressione sanguigna: 1) Ipotensione arteriosa essenziale, 2) normotensione e 3) Ipertensione arteriosa essenziale. Gruppo di adattabilità: iper adattabile, adattabilità normale, ipo adattabile. Comorbidità: come descritto nel protocollo, in sintesi: 1) cardiovascolare, 2) metabolico, 3) endocrino, 4) disturbi psichiatrici: depressione e disturbo di panico, 5) intolleranza ortostatica: sincope neuromediata, sincope vasovagale, tachicardia sinusale inappropriata, Sindrome ortostatica posturale, ipersensibilità del seno carotideo; 6) altri: sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, artrite, malattie autoimmuni, tromboembolia polmonare, OSA (apnea ostruttiva del sonno), morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, altre demenze, epilessia, nefropatie e altri. Mortalità cardiovascolare Mortalità totale |
Uno studio prospettico di 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra gruppo pressorio, abitudini e monitoraggio antropometrico, metabolico, endocrino, elettrocardiografico, Holter, ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di 7 anni
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Gruppo di pressione sanguigna: 1) Ipotensione arteriosa essenziale, 2) normotensione e 3) Ipertensione arteriosa essenziale. Abitudini: fumare e bere Variabili antropometriche: indice di massa corporea, vita, fianchi Variabili metaboliche: glicemia a digiuno, glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore, livelli plasmatici di insulina, valutazione del modello di omeostasi (HOMA), colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi. Variabili endocrine: cortisolo plasmatico, cortisolo libero nelle 24 ore. urina, epinefrina, norepinefrina, metanefrine, acido vanilmandelico, ACTH, aldosterone, renina, tireotropina, tiroxina libera, triiodotironina, testosterone Elettrocardiogramma: HR; Intervallo PR, complesso QRS, intervallo cQT Variabili Holter: FC, deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) e equilibrio simpaticovagale, diurno, notturno e delle 24 ore. ABPM: sistolica, diastolica e frequenza cardiaca, giorno, notte e 24 h., picco mattutino della pressione arteriosa. |
Uno studio prospettico di 7 anni
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Relazione tra gruppo di pressione arteriosa, gruppo di adattabilità, abitudini antropometriche, metaboliche, endocrine, elettrocardiografiche, Holter, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di 7 anni
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Gruppo di pressione sanguigna: 1) Ipotensione arteriosa essenziale, 2) normotensione e 3) Ipertensione arteriosa essenziale. Gruppo di adattabilità: iper adattabile, adattabilità normale, ipo adattabile. Abitudini: fumare e bere Variabili antropometriche: indice di massa corporea, vita, fianchi Variabili metaboliche: glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore, livelli plasmatici di insulina, HOMA, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi. Variabili endocrine: cortisolo plasmatico, cortisolo libero nelle 24 ore. urina, epinefrina, norepinefrina, metanefrine, acido vanilmandelico, ACTH, aldosterone, renina, tireotropina, tiroxina libera, triiodotironina, testosterone Elettrocardiogramma: intervallo PR, complesso QRS, frequenza cardiaca, intervallo cQT Variabili Holter: HR, SDNN e equilibrio simpaticovagale, diurno, notturno e delle 24 ore. ABPM: sistolica, diastolica e frequenza cardiaca, giorno, notte e 24 h., picco mattutino della pressione arteriosa. |
Uno studio prospettico di 7 anni
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Per i disturbi metabolici ciò che conta di più: le variabili antropometriche rispetto al gruppo di pressione sanguigna rispetto al gruppo di adattabilità
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di 7 anni
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Gruppo di pressione sanguigna: 1) Ipotensione arteriosa essenziale, 2) normotensione e 3) Ipertensione arteriosa essenziale. Gruppo di adattabilità: 1) iper adattabile, 2) adattabilità normale e 3) ipo adattabile. Abitudini: fumare e bere, fare esercizio Variabili antropometriche: indice di massa corporea, vita, fianchi Metaboliche e altre variabili: glicemia a digiuno, glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore, livelli plasmatici di insulina, HOMA, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi; tireotropina, Variabili Holter: FC, deviazione standard degli intervalli NN (SDNN) e equilibrio simpaticovagale, diurno, notturno e delle 24 ore. ABPM: sistolica, diastolica e frequenza cardiaca, giorno, notte e 24 h., picco mattutino della pressione arteriosa. |
Uno studio prospettico di 7 anni
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Relazione tra gruppo di adattabilità, abitudini e monitoraggio antropometrico, metabolico, endocrino, elettrocardiografico, Holter, ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di 7 anni
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Gruppo di adattabilità: iper adattabile, adattabilità normale, ipo adattabile. Abitudini: fumo e alcol Variabili antropometriche: indice di massa corporea, vita, fianchi Variabili metaboliche: glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore, livelli plasmatici di insulina, HOMA, colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi. Variabili endocrine: cortisolo plasmatico, cortisolo libero nelle 24 ore. urina, epinefrina, norepinefrina, metanefrine, acido vanilmandelico, ACTH, aldosterone, renina, tireotropina, tiroxina libera, triiodotironina, testosterone Elettrocardiogramma: intervallo PR, complesso QRS, frequenza cardiaca, intervallo cQT Variabili Holter: HR, SDNN e equilibrio simpaticovagale, diurno, notturno e delle 24 ore. ABPM: sistolica, diastolica e frequenza cardiaca, giorno, notte e 24 h., picco mattutino della pressione arteriosa. |
Uno studio prospettico di 7 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro delle sincopi
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
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Caratteristiche cliniche della sincope (età della prima sincope, numero di episodi di sincope, trauma, durata, punteggio clinico, convulsioni, rilasciamento dello sfintere, ecc.) Causa della sincope Gruppo pressione arteriosa Gruppo adattabilità Prognosi
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Fino a 100 settimane
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Registro Tilt Table Test (TTT).
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
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Protocollo TTT: descrivere il protocollo, il tempo alla risposta positiva, l'uso di nitroglicerina, le variabili autonomiche ed emodinamiche. Esito TTT per sincope: TTT positivo o negativo altri esiti: 1) Incompetenza cronotropa, 2) ipotensione ortostatica arteriosa, 3) ipersensibilità carotidea, 4) POTS, 5) IST La relazione tra i risultati TTT e il punteggio clinico per sincope in relazione a: sincope comportamento e altre entità, sintomi e comorbilità di intolleranza ortostatica. La relazione tra risposta di sincope neuromediata al TTT e comorbilità. |
Fino a 100 settimane
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Funzione del nodo del seno allo studio elettrofisiologico (EPS)
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
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Variabili EPS: AH, AV, CL, tempo di conduzione seno-atriale (SACT), tempo di recupero del nodo del seno (SNRT), tempo di recupero del nodo del seno corretto (CSNRT), risposta all'isoproterenolo, frequenza cardiaca intrinseca Diagnosi: controllo, sindrome del nodo del seno, IST , incompetenza cronotropa al TTT HR all'ECG HR al monitoraggio Holter HR al TTT HRV al monitoraggio Holter Sincope, FC cardiaca o neuromediata al test fisico su tapis roulant Relazione con il gruppo della pressione arteriosa Relazione con il gruppo dell'adattabilità
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Fino a 100 settimane
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Punteggio per malattia coronarica
Lasso di tempo: Fino a 200 settimane
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Definire come il gruppo della pressione arteriosa e/o il gruppo dell'adattabilità possono aggiungersi a quelli già noti e includere in questo registro, nella diagnosi di complicanze cardiovascolari come malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia dell'arteria periferica, nefropatia.
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Fino a 200 settimane
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Sincope neuromediata: ulteriore perdita transitoria di coscienza (TLC)
Lasso di tempo: Uno studio prospettico di 7 anni
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Gruppo di pressione sanguigna: 1) Ipotensione arteriosa essenziale, 2) normotensione e 3) Ipertensione arteriosa essenziale. Gruppo di adattabilità: iper adattabile, adattabilità normale, ipo adattabile. Comorbidità: come descritto nel protocollo, in sintesi: 1) cardiovascolare, 2) metabolico, 3) endocrino, 4) disturbi psichiatrici: depressione e disturbo di panico, 5) intolleranza ortostatica: sincope neuromediata, sincope vasovagale, tachicardia sinusale inappropriata, Sindrome ortostatica posturale, ipersensibilità del seno carotideo; 6) altri: sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, artrite, malattie autoimmuni, tromboembolia polmonare, OSA (apnea ostruttiva del sonno), morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, altre demenze, epilessia, nefropatie, BPCO e altri. Mortalità |
Uno studio prospettico di 7 anni
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Psicobiotipo: relazione tra variabili biologiche e psicologiche
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
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Gruppo di pressione sanguigna: 1) Ipotensione arteriosa essenziale, 2) normotensione e 3) Ipertensione arteriosa essenziale. Gruppo di adattabilità: iper adattabile, adattabilità normale, ipo adattabile. Variabili psichiatriche:
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Fino a 100 settimane
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Il ruolo dell'elevata assunzione di sodio nello sviluppo dell'ipertensione essenziale. Confronto tra ipotensione essenziale (elevata assunzione di sodio) vs popolazione normotesa (assunzione di sodio normale o bassa) nel follow-up.
Lasso di tempo: 4 anni
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Un elevato apporto di sodio nella dieta è riconosciuto come un fattore di rischio per lo sviluppo di ipertensione. Si consiglia alla popolazione con ipotensione essenziale di aumentare l'assunzione di sodio (almeno 10 grammi al giorno) e di acqua (almeno 2 litri al giorno), o il più possibile, molti hanno assunto Fludrocortisone (non è un criterio di esclusione). Si consiglia alla popolazione con pressione sanguigna normale di avere un apporto di sodio normale o basso. L'esercizio fisico è raccomandato in entrambi i gruppi. Questo registro è una buona opportunità per testare quanto sia importante la dieta a base di sodio per indurre ipertensione, o se al contrario l'adattabilità potrebbe prevalere su un'elevata assunzione di sodio in questo registro. Gruppi pressori: ipotensione essenziale e normotensione e quelli con nuova ipertensione essenziale. Gruppi di adattabilità. I risultati saranno aggiustati per età, sesso e BMI. |
4 anni
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Effetto camice bianco nella frequenza cardiaca o bradicardia mascherata.
Lasso di tempo: 1 anno
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Bradicardia consistente nell'ECG in studio e FC normale nel monitoraggio Holter o viceversa. Ci sono pazienti con disturbi che possono essere attribuiti a bradicardia, bassa pressione sanguigna, ipotiroidismo o altre entità. Alcuni pazienti hanno molto spesso bradicardia nell'ECG eseguito in studio e frequenza cardiaca normale nel monitoraggio Holter 24, è possibile anche il contrario. Saranno analizzati i pazienti con bradicardia (senza farmaci o condizioni fisiologiche come esercizio che influenza la frequenza cardiaca) in almeno 2 ECG (meno 60 bpm) e almeno 2 Holter monitoraggio, Altre variabili da considerare sono: Età, sesso, gruppo di pressione arteriosa, gruppo di adattabilità, FC massima nel test del tapis roulant, camice bianco o ipertensione mascherata, risultato del test Tilt-Table o causa di sincope, studio elettrofisiologico se disponibile. Il riconoscimento di questo fenomeno potrebbe avere implicazioni cliniche nella diagnosi della sindrome del seno malato e fisiopatologiche. |
1 anno
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Bradicardia reversibile che imita la disfunzione del nodo del seno come manifestazione della disfunzione del sistema nervoso autonomo subacuto (ANSD).
Lasso di tempo: 2 anni
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La bradicardia è la classica forma di presentazione della disfunzione del nodo del seno, soprattutto se associata a sintomi. Anche l'incompetenza cronotropa è una manifestazione. Deve essere esclusa l'assenza di farmaci con effetti sulla frequenza cardiaca (HR). Variabili
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2 anni
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Descrizione del profilo emodinamico pressorio presso uno studio medico e loro implicazioni prognostiche.
Lasso di tempo: Tre anni
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Da maggio 2017 è stato iniziato a utilizzare nel registro EHAR un monitoraggio non invasivo, battito per battito, con la capacità di misurare la PA, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca e la resistenza vascolare sistemica (SVR). Una descrizione di queste variabili nei tre gruppi di BP sarà raccolta nel database (DB). Ciò consentirà di caratterizzare se SVR e/o CO mantengono la pressione arteriosa. Fino ad ora i livelli di BP sono correlati con la prognosi. Nel modello di prognosi SVR e CO verranno sommati per sapere cosa conta di più: livelli di PA, SVR e/o CO? Nel registro EHAR è disponibile una raccolta delle variabili riconosciute come fattore di rischio per diverse comorbidità da aggiustare nell'analisi multivariata. |
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Eduardo Medina, MD., Researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parati G, Stergiou G, O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. European Society of Hypertension practice guidelines for ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2014 Jul;32(7):1359-66. doi: 10.1097/HJH.0000000000000221.
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- Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, Stoyanovsky V, Antikainen RL, Nikitin Y, Anderson C, Belhani A, Forette F, Rajkumar C, Thijs L, Banya W, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1887-98. doi: 10.1056/NEJMoa0801369. Epub 2008 Mar 31.
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- Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, pure autonomic failure, and multiple system atrophy. The Consensus Committee of the American Autonomic Society and the American Academy of Neurology. Neurology. 1996 May;46(5):1470. doi: 10.1212/wnl.46.5.1470. No abstract available.
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