- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02027415
L'effetto dei tipi di succo sulle risposte all'inquinamento atmosferico
Effetti dell'integrazione orale di nitrati sui marcatori di stress ossidativo vascolare e polmonare in seguito all'esposizione all'inquinamento da traffico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a due sessioni di esposizione. L'esposizione all'inquinamento atmosferico consiste in un viaggio in auto di 2 ore lungo la NJ Turnpike. I campioni saranno raccolti in 3 punti temporali per ciascuna sessione di esposizione: pre-esposizione, immediatamente dopo l'esposizione e 24 ore dopo l'esposizione. I campioni di sangue verranno raccolti immediatamente prima e dopo un'occlusione di 5 minuti in ogni momento. Al soggetto verrà inoltre chiesto di fornire campioni di respiro espirato e completare i questionari sui sintomi e sullo stress in ogni momento.
I campioni di sangue saranno analizzati per il nitrito sierico. I campioni di respiro esalato saranno analizzati per nitrati e nitriti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Environmental and Occupational Health Sciences Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Deve vivere entro 20 miglia da Piscataway, NJ
Criteri di esclusione:
• Sono un fumatore attuale
- Sono incinta o allattano
- Sono sieropositivi
- Avere una condizione medica attiva come ipertensione, asma, diabete o altre malattie gravi
- Avere una condizione cardiaca come flutter atriale, fibrillazione atriale o pacemaker
- Non sono in grado di guidare comodamente in macchina per 2 ore
- Raggiungi il centro clinico EOHSI (Environmental and Occupational Health Sciences Institute) sulle principali autostrade per più di 3 miglia (la Garden State Parkway, l'autostrada del New Jersey, le strade 287, 1, 18 o 9).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Arancia Di Barbabietola
Il succo di barbabietola sarà dato prima del primo viaggio in macchina e il succo d'arancia sarà dato prima del secondo viaggio in macchina.
|
Verranno fornite 2 tazze di succo di barbabietola prima del viaggio in macchina
Verranno fornite 2 tazze di succo d'arancia prima del viaggio in macchina
|
|
SPERIMENTALE: Barbabietola Arancio
Il succo d'arancia verrà dato prima del primo viaggio in macchina e il succo di barbabietola prima del secondo viaggio in macchina.
|
Verranno fornite 2 tazze di succo di barbabietola prima del viaggio in macchina
Verranno fornite 2 tazze di succo d'arancia prima del viaggio in macchina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di nitriti plasmatici
Lasso di tempo: Prima del viaggio in macchina, subito dopo il viaggio in macchina di 2 ore e 24 ore dopo
|
Variazione della concentrazione di nitriti plasmatici prima e dopo l'occlusione
|
Prima del viaggio in macchina, subito dopo il viaggio in macchina di 2 ore e 24 ore dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di nitriti/nitrati nel respiro espirato
Lasso di tempo: Prima del viaggio in macchina, subito dopo il viaggio in macchina di 2 ore e 24 ore dopo
|
Variazione della concentrazione di nitriti/nitrati nel respiro espirato
|
Prima del viaggio in macchina, subito dopo il viaggio in macchina di 2 ore e 24 ore dopo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Kipen, MD, Rutgers RWJMS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laumbach RJ, Rich DQ, Gandhi S, Amorosa L, Schneider S, Zhang J, Ohman-Strickland P, Gong J, Lelyanov O, Kipen HM. Acute changes in heart rate variability in subjects with diabetes following a highway traffic exposure. J Occup Environ Med. 2010 Mar;52(3):324-31. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181d241fa.
- Hussain S, Laumbach R, Coleman J, Youssef H, Kelly-McNeil K, Ohman-Strickland P, Zhang J, Kipen H. Controlled exposure to diesel exhaust causes increased nitrite in exhaled breath condensate among subjects with asthma. J Occup Environ Med. 2012 Oct;54(10):1186-91. doi: 10.1097/JOM.0b013e31826bb64c.
- Laumbach RJ, Kipen HM. Acute effects of motor vehicle traffic-related air pollution exposures on measures of oxidative stress in human airways. Ann N Y Acad Sci. 2010 Aug;1203:107-12. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05604.x.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2013003273
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