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Studio Ph2a per valutare IW-3718 in pazienti con reflusso gastroesofageo che non rispondono completamente agli inibitori della pompa protonica

28 luglio 2016 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2a per valutare l'effetto dell'IW-3718 somministrato per via orale per 4 settimane in pazienti con MRGE che non rispondono completamente agli inibitori della pompa protonica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di IW-3718 come trattamento aggiuntivo al trattamento in corso con inibitore della pompa del protocollo (PPI) una volta al giorno per i pazienti che continuano a manifestare sintomi della loro malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Ironwood Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni alla Visita di Screening; le femmine non devono essere gravide o non devono allattare;
  • Il paziente ha una diagnosi confermata di malattia da reflusso gastroesofageo, deve essere attualmente in trattamento con un inibitore della pompa protonica (PPI) e deve manifestare sintomi di GERD come specificato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente potrebbe non soddisfare nessuna delle condizioni escluse specificate nel protocollo;
  • Il paziente presenta sintomi di allarme come sanguinamento gastrointestinale, anemia, vomito, disfagia o perdita di peso inaspettata;
  • - Il paziente ha un'ipersensibilità clinicamente significativa o allergie a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti nel farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IW-3718
Due volte al giorno
Droga: IW-3718
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Due volte al giorno
Droga: Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi - Sintomi GERD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale: periodo di trattamento (settimane 1-4) rispetto al periodo di pretrattamento di 2 settimane (basale)
Variazione rispetto al basale: periodo di trattamento (settimane 1-4) rispetto al periodo di pretrattamento di 2 settimane (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-3718-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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