Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph2a-studie for å evaluere IW-3718 hos pasienter med gastroøsofageal refluks som ikke reagerer fullstendig på protonpumpehemmere

28. juli 2016 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2a-studie for å evaluere effekten av IW-3718 administrert oralt i 4 uker hos pasienter med GERD som ikke reagerer fullstendig på protonpumpehemmere

Denne studien er ment å vurdere effekten av IW-3718 som en tilleggsbehandling til pågående behandling med én gang daglig protokollpumpehemmer (PPI) for pasienter som fortsetter å oppleve symptomer på sin gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Ironwood Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 65 år ved screeningbesøket; kvinner må ikke være gravide eller må ikke amme;
  • Pasienten har en bekreftet diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom, må for øyeblikket ta en protonpumpehemmer (PPI), og må oppleve GERD-symptomer som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller kanskje ikke noen av de ekskluderte betingelsene spesifisert i protokollen;
  • Pasienten opplever alarmsymptomer som GI-blødning, anemi, oppkast, dysfagi eller uventet vekttap;
  • Pasienten har en klinisk signifikant overfølsomhet eller allergi mot noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IW-3718
To ganger om dagen
Legemiddel: IW-3718
Placebo komparator: Matchende placebo
To ganger om dagen
Legemiddel: Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende endepunkter - GERD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline: Behandlingsperiode (uke 1-4) sammenlignet med 2-ukers (baseline) forbehandlingsperiode
Endring fra baseline: Behandlingsperiode (uke 1-4) sammenlignet med 2-ukers (baseline) forbehandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-3718-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere