Ph2a 研究评估 IW-3718 在胃食管反流患者中对质子泵抑制剂不完全反应
2016年7月28日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 IW-3718 口服给药 4 周对质子泵抑制剂不完全反应的 GERD 患者的影响的 2a 期研究
这项研究旨在评估 IW-3718 作为对持续出现胃食管反流病 (GERD) 症状的患者进行的每日一次方案泵抑制剂 (PPI) 治疗的补充治疗的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Ironwood Investigational Site
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-
Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Ironwood Investigational Site
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Ironwood Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Ironwood Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Ironwood Investigational Site
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Utah
-
Logan、Utah、美国、84341
- Ironwood Investigational Site
-
South Ogden、Utah、美国、84405
- Ironwood Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在筛选访问时年龄在 18 至 65 岁之间；女性不得怀孕或不得哺乳；
- 患者确诊为胃食管反流病，目前必须服用质子泵抑制剂 (PPI)，并且必须出现方案规定的 GERD 症状。
排除标准：
- 患者可能不符合协议中指定的任何排除条件；
- 患者出现胃肠道出血、贫血、呕吐、吞咽困难或意外体重减轻等警报症状；
- 患者对研究药物中的任何活性成分或赋形剂具有临床显着的超敏反应或过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IW-3718
一天两次
|
|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
一天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
探索性终点 - GERD 症状
大体时间：相对于基线的变化：治疗期（第 1-4 周）与 2 周（基线）预处理期相比
|
相对于基线的变化：治疗期（第 1-4 周）与 2 周（基线）预处理期相比
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月8日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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