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Prova controllata che valuta Avacopan nella glomerulopatia C3 (ACCOLADE)

4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Avacopan (CCX168) in pazienti con glomerulopatia C3

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con avacopan sull'attività della malattia renale in pazienti con glomerulopatia del componente 3 del complemento (C3G). Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La glomerulopatia C3 (C3G) è caratterizzata dall'evidenza di un'attivazione alternativa del complemento basata sulla deposizione di C3 nei glomeruli. Esistono due forme della malattia: la malattia da deposito denso (DDD) e la glomerulonefrite C3 (C3GN). Non esiste un trattamento approvato per i pazienti con C3G.

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di avacopan (CCX168) in pazienti con C3G. I pazienti ricevono avacopan 30 mg o placebo corrispondente per via orale due volte al giorno. Il periodo di trattamento controllato con placebo è di 26 settimane (182 giorni). Questo sarà seguito da 26 settimane durante le quali tutti i pazienti riceveranno avacopan (i risultati per questo secondo periodo saranno riportati a tempo debito in una pubblicazione di follow-up). Successivamente, tutti i pazienti saranno seguiti per otto settimane (56 giorni) senza trattamento con il farmaco oggetto dello studio. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di avacopan rispetto al placebo sulla base dei cambiamenti istologici nelle biopsie renali effettuate al basale e dopo 26 settimane di trattamento. L'endpoint primario sarà basato sulla variazione percentuale rispetto al basale dell'indice istologico C3G per l'attività della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgio
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgio
        • Clinical Site
      • Liège, Belgio
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Clinical Site
      • Odense, Danimarca
        • Clinical Site
  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Clinical Site
      • Grenoble, Francia
        • Clinical Site
      • Paris, Francia
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Francia
        • Clinical Site
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Clinical Site
      • Essen, Germania
        • Clinical Site
      • Hannover, Germania
        • Clinical Site
      • Lübeck, Germania
        • Clinical Site
      • Munich, Germania
        • Clinical Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Clinical Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Clinical Site
      • Bologna, Italia
        • Clinical Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Site
      • Parma, Italia
        • Clinical Site
      • Roma, Italia
        • Clinical Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Clinical Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Olanda
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Clinical Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Spagna
        • Clinical Site
      • Madrid, Spagna
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. C3G comprovato da biopsia, DDD o C3GN, con o senza trapianto renale e con le seguenti osservazioni sulla biopsia renale effettuata entro 12 settimane prima dello screening o durante lo screening:

    1. ≥2 livelli di colorazione maggiore di C3 rispetto a qualsiasi combinazione di IgG, IgM, IgA, catene leggere kappa e lambda e C1q mediante immunoistochimica, e
    2. evidenza di glomerulonefrite proliferativa (ipercellularità mesangiale superiore a 3 cellule mesangiali per area mesangiale e/o ipercellularità endocapillare definita come un aumento del numero di cellule all'interno del lume capillare glomerulare, che causa restringimento del lume) sulla base della microscopia ottica, e
    3. conferma della presenza di depositi densi di elettroni nei glomeruli al microscopio elettronico corrispondenti alla positività all'immunofluorescenza C3;
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età non inferiore a 18 anni; ove approvato, possono essere iscritti gli adolescenti (12-17 anni); soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero coloro che hanno avuto il menarca e che non sono permanentemente sterili o in postmenopausa, definita come almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno i tre mesi successivi al completamento degli studi; I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile possono partecipare allo studio se hanno subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della randomizzazione o se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno i 3 mesi successivi al completamento dello studio; Per contraccezione adeguata si intende un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno (contraccezione ormonale combinata a base di estrogeni e progestinici [orale, intravaginale o transdermica] o solo progestinico (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino , sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, o vera e propria astinenza sessuale, cioè in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto);
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio; L'assenso scritto e il consenso informato devono essere ottenuti dal tutore legale in conformità con le leggi oi regolamenti regionali per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni; e
  4. Giudicato altrimenti idoneo per lo studio dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio. Soggetti con valori clinici di laboratorio che sono al di fuori dei limiti normali (diversi da quelli specificati nei criteri di esclusione) e/o con altri risultati clinici anormali che sono giudicati dallo sperimentatore non significativi dal punto di vista clinico, possono essere inseriti nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento;
  2. La fibrosi tubulointerstiziale sembra essere superiore al 50% in base alla valutazione standard utilizzando la colorazione tricromica della biopsia renale;
  3. Uso di eculizumab o di un altro anticorpo anti-C5 entro 26 settimane prima della somministrazione;
  4. Malattia C3 secondaria, ad esempio malattia associata a infezione o associata a un'altra malattia sistemica o autoimmune; presenza di un picco monoclonale sull'elettroforesi delle proteine ​​sieriche o urinarie o sul test di immunofissazione;
  5. Attualmente in dialisi o probabilmente richiederà la dialisi entro 7 giorni dopo lo screening;
  6. Anamnesi o presenza di qualsiasi forma di cancro nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle asportato, o carcinoma in situ come carcinoma cervicale o mammario in situ che è stato asportato o resecato completamente ed è senza evidenza di recidiva locale o metastasi;
  7. Test di screening virale positivo per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) indicativo di infezione acuta o cronica;
  8. Evidenza di tubercolosi basata sul test di rilascio dell'interferone γ (IGRA), test cutaneo del derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) o radiografia del torace eseguita durante lo screening o entro 6 settimane prima dello screening;
  9. Conta leucocitaria inferiore a 3500/μL, o conta dei neutrofili inferiore a 1500/μL, o conta dei linfociti inferiore a 500/μL prima dell'inizio della somministrazione;
  10. Evidenza di malattia epatica; AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina >3 volte il limite superiore della norma prima dell'inizio della somministrazione;
  11. Attualmente utilizza un forte induttore dell'enzima CYP3A4, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina o erba di San Giovanni;
  12. Ipersensibilità nota ad avacopan o agli ingredienti inattivi delle capsule di avacopan (inclusi gelatina, polietilenglicole o Cremophor) o incapacità di deglutire le capsule;
  13. Partecipato a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose; e
  14. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia che, a parere dello Sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avacopan
Avacopan (precedentemente CCX168) 10 mg capsule x 3 somministrato due volte al giorno durante il periodo di trattamento in cieco di 26 settimane in cieco
Droga: Avacopan
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • CCX168
Comparatore placebo: Avacopan Matching Placebo
Capsule placebo corrispondenti x 3 somministrate due volte al giorno durante il periodo di trattamento in cieco di 26 settimane
Droga: Avacopan Matching Placebo
avacopan corrispondente al placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 nell'indice istologico C3G per l'attività della malattia - Soggetti con livelli elevati di C5b-9
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione dal basale alla settimana 26 dell'indice istologico C3G basato sulla biopsia per l'attività della malattia - Soggetti con livelli elevati di C5b-9 (> 244 ng/mL) nella popolazione intent-to-treat.

I punteggi dell'indice istologico C3G per l'attività della malattia possono variare da 0 a 21. Una diminuzione indica un miglioramento.

Glomerulopatia C3G=C3
Settimana 26
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 nell'indice istologico C3G per l'attività della malattia - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 nell'indice istologico C3G basato sulla biopsia per l'attività della malattia - Strati combinati di C5b-9 (C5b-9 elevato [> 244 ng/mL] e non elevato) nella popolazione intent-to-treat.

I punteggi dell'indice istologico C3G per l'attività della malattia possono variare da 0 a 21. Una diminuzione indica un miglioramento.

Glomerulopatia C3G=C3

* Assegnazione multipla: i valori della settimana 26 mancanti vengono imputati utilizzando il metodo di regressione per creare 100 set di dati completi.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno una risposta istologica definita come diminuzione (miglioramento) dell'indice istologico C3G basato sulla biopsia per l'attività di almeno il 35% dal basale a 26 settimane - Soggetti con C5b-9 elevato
Lasso di tempo: Settimana 26

Proporzione di soggetti che hanno una risposta istologica definita come una diminuzione (miglioramento) dell'indice istologico C3G basato sulla biopsia per un'attività di almeno il 35% dal basale a 26 settimane - Soggetti con livelli elevati di C5b-9 (> 244 ng/mL) in la popolazione intent-to-treat.

I punteggi dell'indice istologico C3G per l'attività della malattia possono variare da 0 a 21. Una diminuzione indica un miglioramento.

Glomerulopatia C3G=C3
Settimana 26
Proporzione di soggetti che hanno una risposta istologica definita come diminuzione (miglioramento) dell'indice istologico C3G basato sulla biopsia per attività di almeno il 35% dal basale a 26 settimane - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26

Proporzione di soggetti che hanno una risposta istologica definita come una diminuzione (miglioramento) dell'indice istologico C3G basato sulla biopsia per un'attività di almeno il 35% dal basale a 26 settimane - Strati C5b-9 combinati (elevato [> 244 ng/mL] e C5b-9 non elevato) nella popolazione intent-to-treat.

I punteggi dell'indice istologico C3G per l'attività della malattia possono variare da 0 a 21. Una diminuzione indica un miglioramento.

Glomerulopatia C3G=C3
Settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nell'indice istologico C3G per la cronicità della malattia - Soggetti con livelli elevati di C5b-9
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione dal basale alla settimana 26 dell'indice istologico C3G basato sulla biopsia per la cronicità della malattia durante il periodo di trattamento controllato con placebo - Soggetti con C5b-9 elevato (> 244 ng/mL) nella popolazione intent-to-treat.

I punteggi dell'indice istologico C3G per la cronicità della malattia possono variare da 0 a 10. Una diminuzione indica un miglioramento.

Glomerulopatia C3G=C3
Settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 dell'indice istologico C3G per la cronicità della malattia - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione dal basale alla settimana 26 dell'indice istologico C3G basato sulla biopsia per la cronicità della malattia durante il periodo di trattamento controllato con placebo - Strati combinati di C5b-9 (C5b-9 elevato [> 244 ng/mL] e non elevato) nell'intento Popolazione da trattare.

I punteggi dell'indice istologico C3G per la cronicità della malattia possono variare da 0 a 10. Una diminuzione indica un miglioramento.

Glomerulopatia C3G=C3
Settimana 26
Funzionalità renale valutata dalla variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in eGFR - Soggetti con C5b-9 elevato
Lasso di tempo: Settimana 26
La variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) - Soggetti con livelli elevati di C5b-9 (> 244 ng/mL) nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 26
Funzionalità renale valutata dalla variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in eGFR - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26
La variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) - Strati combinati di C5b-9 (C5b-9 elevato [> 244 ng/mL] e non elevato) nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 26
Funzionalità renale valutata dalla variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in eGFR - Soggetti con C5b-9 elevato
Lasso di tempo: Settimana 26
La variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) - Soggetti con livelli elevati di C5b-9 (> 244 ng/mL) nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 26
Funzionalità renale valutata dalla variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in eGFR - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26
La variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) - Strati combinati di C5b-9 (C5b-9 elevato [> 244 ng/mL] e non elevato) nella popolazione intent-to-treat.
Settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane dell'UPCR nei pazienti con UPCR anormale al basale - Soggetti con C5b-9 elevato
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione percentuale rispetto al basale Oltre 26 settimane in UPCR in pazienti con UPCR anomalo al basale (>= 0,15 g/g) - Soggetti con livelli elevati di C5b-9 (> 244 ng/mL) nella popolazione intent-to-treat.

LSM=Media dei minimi quadrati; UPCR = Proteine ​​Urine : Rapporto Creatinina
Settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in UPCR in pazienti con UPCR anormale al basale - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione percentuale rispetto al basale Oltre 26 settimane in UPCR in pazienti con UPCR anormale al basale (>= 0,15 g/g) - Strati combinati di C5b-9 (C5b-9 elevato [> 244 ng/mL] e non elevato) nell'intento Popolazione da trattare.

LSM=Media dei minimi quadrati; UPCR = Proteine ​​Urine : Rapporto Creatinina
Settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nell'MCP-1 urinario - Soggetti con C5b-9 elevato
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nell'MCP-1 urinario: rapporto creatinina - Soggetti con C5b-9 elevato (> 244 ng/mL) nella popolazione intent-to-treat.

LSM=Media dei minimi quadrati; MCP-1=Proteina-1 chemiotattica dei monociti
Settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nell'MCP-1 urinario - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione percentuale rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nel rapporto MCP-1:creatinina urinario - Strati combinati di C5b-9 (C5b-9 elevato [> 244 ng/ml] e non elevato) nella popolazione intent-to-treat.

LSM=Media dei minimi quadrati; MCP-1=Proteina-1 chemiotattica dei monociti
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nella VAS della scala sanitaria EQ-5D-5L e nel punteggio dell'indice - Soggetti con C5b-9 elevato
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in EQ-5D-5L Health Scale VAS e Index Score - Soggetti con livelli elevati di C5b-9 (> 244 ng/mL) nella popolazione Intent-to-Treat.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domini-5 Livelli. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte fornite possono essere convertite in un punteggio indice che va da 0 per morte a 1 per perfetta salute. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nella VAS della scala sanitaria EQ-5D-5L e nel punteggio dell'indice - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane nella VAS della scala sanitaria EQ-5D-5L e nel punteggio dell'indice - Strati combinati di C5b-9 (C5b-9 elevato [> 244 ng/mL] e non elevato) nella popolazione intent-to-treat.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domini-5 Livelli. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte fornite possono essere convertite in un punteggio indice che va da 0 per morte a 1 per perfetta salute. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in SF-36 v2 - Soggetti con C5b-9 elevato
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in SF-36 v2 - Soggetti con livelli elevati di C5b-9 (> 244 ng/mL) nella popolazione intent-to-treat.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versione 2.

SF-36v2 misura ciascuno dei seguenti otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media. I punteggi del dominio del componente SF-36v2 vanno da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Settimana 26
Variazione rispetto al basale in 26 settimane in SF-36 v2 - Strati C5b-9 combinati
Lasso di tempo: Settimana 26

Variazione rispetto al basale nell'arco di 26 settimane in SF-36 v2 - Strati combinati di C5b-9 (C5b-9 elevato [> 244 ng/mL] e C5b-9 non elevato) nella popolazione intent-to-treat.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versione 2.

SF-36v2 misura ciascuno dei seguenti otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media. I punteggi del dominio del componente SF-36v2 vanno da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Settimana 26
Numero di soggetti con SAE emergenti dal trattamento, eventi avversi, correlazione con il farmaco in studio e ritiri dovuti a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 182/settimana 26)

Numero di soggetti con SAE emergenti dal trattamento, eventi avversi, correlazione con il farmaco in studio e ritiri dovuti a eventi avversi

AEs=Eventi avversi SAEs=Eventi avversi gravi TEAE=Eventi avversi emergenti dal trattamento "Possibilmente correlati" si riferisce alla valutazione del nesso di causalità da parte degli investigatori
Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 182/settimana 26)
Numero di SAE emergenti dal trattamento, eventi avversi, correlazione con il farmaco in studio e ritiri dovuti a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 182/settimana 26)

Numero di SAE emergenti dal trattamento, eventi avversi, correlazione con il farmaco in studio e ritiri dovuti a eventi avversi

AEs=Eventi avversi SAEs=Eventi avversi gravi TEAE=Eventi avversi emergenti dal trattamento "Possibilmente correlati" si riferisce alla valutazione del nesso di causalità da parte degli investigatori
Dal giorno 1 per tutto il periodo di studio (giorno 182/settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione (o altro nuovo uso) è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) allo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione verrà interrotto e i dati non verranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, il piano di analisi statistica degli endpoint/risultati di interesse, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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