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プロトンポンプ阻害剤に完全に反応しない胃食道逆流患者における IW-3718 を評価する Ph2a 試験

2016年7月28日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

プロトンポンプ阻害剤に完全に反応しないGERD患者に4週間経口投与したIW-3718の効果を評価する第2a相試験

この研究は、胃食道逆流症 (GERD) の症状を経験し続けている患者に対する進行中の 1 日 1 回のプロトコル ポンプ インヒビター (PPI) 治療への追加治療として IW-3718 の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Ironwood Investigational Site
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Ironwood Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はスクリーニング訪問時の年齢が18〜65歳です。女性は妊娠していてはならず、授乳中であってはなりません。
  • -患者は胃食道逆流症の診断が確認されており、現在プロトンポンプ阻害剤（PPI）を服用している必要があり、プロトコルで指定されたGERD症状を経験している必要があります。

除外基準:

  • 患者は、プロトコルで指定された除外条件を満たさない可能性があります。
  • 患者は、消化管出血、貧血、嘔吐、嚥下障害、または予期しない体重減少などの警告症状を経験しています。
  • -患者は、治験薬の有効成分または賦形剤のいずれかに対して臨床的に重大な過敏症またはアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IW-3718
1日2回
薬：IW-3718
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
1日2回
薬：一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
探索的エンドポイント - GERD の症状
時間枠：ベースラインからの変化: 2 週間 (ベースライン) の治療前期間と比較した治療期間 (1 ～ 4 週間)
ベースラインからの変化: 2 週間 (ベースライン) の治療前期間と比較した治療期間 (1 ～ 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-3718-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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