Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph2a oceniające IW-3718 u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym niereagującym całkowicie na inhibitory pompy protonowej

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2a mające na celu ocenę wpływu IW-3718 podawanego doustnie przez 4 tygodnie u pacjentów z GERD niecałkowicie reagujących na inhibitory pompy protonowej

To badanie ma na celu ocenę wpływu IW-3718 jako leczenia dodanego do trwającego raz dziennie leczenia inhibitorem pompy (PPI) protokołu u pacjentów, którzy nadal doświadczają objawów choroby refluksowej przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Ironwood Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 65 lat w dniu Wizyty Przesiewowej; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie choroby refluksowej przełyku, musi obecnie przyjmować inhibitor pompy protonowej (PPI) i musi wykazywać objawy GERD określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent może nie spełniać żadnego z warunków wykluczenia określonych w protokole;
  • U pacjenta występują objawy alarmowe, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niedokrwistość, wymioty, dysfagia lub nieoczekiwana utrata masy ciała;
  • U pacjenta występuje klinicznie istotna nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z aktywnych składników lub substancji pomocniczych badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IW-3718
Dwa razy dziennie
Lek: IW-3718
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dwa razy dziennie
Lek: Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe — objawy GERD
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej: Okres leczenia (tygodnie 1-4) w porównaniu z 2-tygodniowym (wyjściowym) okresem poprzedzającym leczenie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: Okres leczenia (tygodnie 1-4) w porównaniu z 2-tygodniowym (wyjściowym) okresem poprzedzającym leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-3718-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj