Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph2a-studie för att utvärdera IW-3718 hos patienter med gastroesofageal reflux som inte svarar helt på protonpumpshämmare

28 juli 2016 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2a-studie för att utvärdera effekten av IW-3718 administrerad oralt i 4 veckor hos patienter med GERD som inte svarar helt på protonpumpshämmare

Denna studie är avsedd att bedöma effekten av IW-3718 som en tilläggsbehandling till pågående behandling med pumpinhibitor en gång dagligen (PPI) för patienter som fortsätter att uppleva symtom på sin gastroesofageala refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Ironwood Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 18 och 65 år vid screeningbesöket; kvinnor får inte vara gravida eller inte amma;
  • Patienten har en bekräftad diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom, måste för närvarande ta en protonpumpshämmare (PPI) och måste uppleva GERD-symtom enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kanske inte uppfyller något av de uteslutna villkoren som anges i protokollet;
  • Patienten upplever larmsymptom som GI-blödning, anemi, kräkningar, dysfagi eller oväntad viktminskning;
  • Patienten har en kliniskt signifikant överkänslighet eller allergi mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IW-3718
Två gånger om dagen
Läkemedel: IW-3718
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Två gånger om dagen
Läkemedel: Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exploratory Endpoints - GERD-symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen: Behandlingsperiod (vecka 1-4) jämfört med 2-veckors (baslinje) förbehandlingsperiod
Förändring från baslinjen: Behandlingsperiod (vecka 1-4) jämfört med 2-veckors (baslinje) förbehandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-3718-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera