Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph2a-undersøgelse til evaluering af IW-3718 hos patienter med gastroøsofageal refluks, der ikke reagerer fuldstændigt på protonpumpehæmmere

28. juli 2016 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2a-studie for at evaluere effekten af ​​IW-3718 administreret oralt i 4 uger hos patienter med GERD, der ikke reagerer fuldstændigt på protonpumpehæmmere

Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere effekten af ​​IW-3718 som en tilføjet behandling til igangværende én gang dagligt protokol pumpehæmmer (PPI) behandling for patienter, der fortsat oplever symptomer på deres gastroøsofageale reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Ironwood Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 65 år ved screeningsbesøget; hunner må ikke være gravide eller må ikke amme;
  • Patienten har en bekræftet diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom, skal i øjeblikket tage en protonpumpehæmmer (PPI) og skal have GERD-symptomer som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder muligvis ikke nogen af ​​de udelukkede betingelser, der er specificeret i protokollen;
  • Patienten oplever alarmsymptomer såsom GI-blødning, anæmi, opkastning, dysfagi eller uventet vægttab;
  • Patienten har en klinisk signifikant overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IW-3718
To gange om dagen
Medicin: IW-3718
Placebo komparator: Matchende placebo
To gange om dagen
Medicin: Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exploratory Endpoints - GERD-symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline: Behandlingsperiode (uge 1-4) sammenlignet med 2-ugers (baseline) forbehandlingsperiode
Ændring fra baseline: Behandlingsperiode (uge 1-4) sammenlignet med 2-ugers (baseline) forbehandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-3718-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner