Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph2a k hodnocení IW-3718 u pacientů s gastroezofageálním refluxem, který zcela nereaguje na inhibitory protonové pumpy

28. července 2016 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2a k vyhodnocení účinku IW-3718 podávaného perorálně po dobu 4 týdnů u pacientů s GERD, kteří zcela nereagují na inhibitory protonové pumpy

Tato studie je určena k posouzení účinku IW-3718 jako přidané léčby k probíhající léčbě inhibitorem pumpy protokolu (PPI) jednou denně u pacientů, kteří nadále pociťují příznaky své gastroezofageální refluxní choroby (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Ironwood Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Ironwood Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Ironwood Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je při screeningové návštěvě mezi 18 a 65 lety; samice nesmějí být březí nebo nesmí kojit;
  • Pacient má potvrzenou diagnózu gastroezofageálního refluxu, musí v současné době užívat inhibitor protonové pumpy (PPI) a musí mít příznaky GERD, jak je specifikováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemusí splňovat žádnou z vyloučených podmínek uvedených v protokolu;
  • Pacient pociťuje alarmující příznaky, jako je gastrointestinální krvácení, anémie, zvracení, dysfagie nebo neočekávaný úbytek hmotnosti;
  • Pacient má klinicky významnou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli z aktivních složek nebo pomocných látek ve studovaném léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IW-3718
Dvakrát denně
Lék: IW-3718
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Dvakrát denně
Lék: Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné koncové body – příznaky GERD
Časové okno: Změna od výchozího stavu: Období léčby (1.–4. týden) ve srovnání s 2týdenním (základním) obdobím před léčbou
Změna od výchozího stavu: Období léčby (1.–4. týden) ve srovnání s 2týdenním (základním) obdobím před léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-3718-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit